注射薬物使用者の HIV セルフケアを改善するための介入 (iSTRIVE)
2023年4月5日 更新者：Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H.、Massachusetts General Hospital
スティグマ治療は、薬物を注射するHIV感染者のためのインセンティブ付き直接観察療法を強化しました
この研究では、パイロットの無作為化比較試験 (RCT、N = 70) を実施して、HIV+ PWID を使用して物質間の HIV ケアへの関与を改善するように設計された感情調節とコミュニケーションスキル介入の実現可能性と受容性を改良および評価します。 HIV ケア。
調査の概要
詳細な説明
適格な研究参加者は、フェンウェイヘルス（マサチューセッツ州ボストン）でスクリーニングされ、登録されます。
興味があれば、すべての参加者は物質使用治療の紹介情報を受け取ります。
参加者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
両方のアームの参加者は、モバイル アプリケーションが促進するインセンティブ付き直接観察療法 (iDOT) の介入を受けます。
コントロール アームの参加者は、iDOT のみを受け取ります。
介入アームの参加者は、iSTRIVE 介入と組み合わせて iDOT を受け取ります。
無作為化後、iSTRIVE介入グループの参加者は、HIVセルフケア、感情と思考のメタ認知的認識、認知再構築、および積極的なコミュニケーションスキルを改善するための行動戦略に焦点を当てた6つの治療セッションに参加します。
iSTRIVE介入部門の参加者は、HIV関連のセルフケアを強化するためにカスタマイズされた思いやりのある自己声明を含むテキストメッセージも受け取ります.
すべての参加者は、すべての調査訪問と iDOT プロトコルの順守に対して補償されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abigail W Batchelder, PhD, MPH
- 電話番号：6172670900
- メール：abatchelder@mgh.harvard.edu
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Fenway Community Health
-
コンタクト：
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- メール：istrive@fenwayhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV陽性
- -過去1年間にHIVウイルスが抑制されていない（> 200コピー/ mL）、または過去1年間のHIVウイルス量の結果がない
- -過去6か月間で承認された注射薬の使用行動
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- HIV陰性
- 過去 6 か月間の注射薬の使用の否定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この介入には、訓練を受けた臨床医による 6 回の対面療法セッションと、モバイル アプリケーションを介して促進されるインセンティブ付き直接観察療法 (iDOT) 介入が含まれます。
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この介入には、訓練を受けた臨床医との6回の対面療法セッションが含まれており、HIVセルフケアの障壁として内在化されたスティグマと恥に対抗するスキルを開発します.
介入グループとアクティブ コントロール グループの両方が、モバイル アプリ ベースの iDOT 介入も受け取ります。
介入グループとアクティブ コントロール グループの両方が、モバイル アプリ ベースの iDOT 介入を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：インセンティブ付き直接観察療法 (iDOT)
IDOT 状態の参加者には、HIV 投薬遵守に対する少額のエスカレートする金銭的インセンティブを受け取るために、毎日の投薬遵守のビデオ録画を容易にするモバイル アプリケーションが提供されます。
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介入グループとアクティブ コントロール グループの両方が、モバイル アプリ ベースの iDOT 介入を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISTRIVE介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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完了したセッションの割合 (70% 以上が実現可能性の指標と見なされます)。
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ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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IDOT介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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参加者が完了した DOT ビデオ チェックインの割合 (50% 以上が実現可能性の指標と見なされます)。
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ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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介入の受容性
時間枠：介入終了後12週間
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ISTRIVE 研究介入参加者に対して実施された出口インタビューの質的分析。
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介入終了後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ウイルス量
時間枠：ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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ウイルス抑制（≤200コピー/ mL）は、最終フォローアップ訪問時に採血によって評価され、計画されたその後の有効性試験の主要な結果変数になります。
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ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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物質使用
時間枠：ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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Addiction Severity Index-Lite を使用して、各研究訪問時に自己報告された物質使用を評価し、すべての介入訪問で質問のサブセットを尋ねます。
主な測定基準は、参加者が過去 1 か月間に薬物問題を経験したと報告した日数 (0 ～ 30) であり、日数の減少 (つまり、数字が小さいほど) は良好な結果を示します。
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ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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注射薬物使用行動
時間枠：ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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Shahesmaeiliらによって特定された項目を適応させることにより、HIVリスクに関連する注射行動を自己報告によって評価します。 (注射薬物使用者の HIV 感染リスクを測定するための簡単な尺度)。
これらの質問には、性別によって異なる注射行動と関連要因が含まれます (例: 針の借用、補助機器の共有、他の誰かによる注射、および注射パートナーが性的パートナーでもあるかどうか)。
合計の尺度は 0 ～ 36 で採点され、点数が低いほど良好な結果 (つまり、HIV リスク行動の減少) を示します。
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ベースラインから介入完了後 12 週間までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月29日
研究の完了 (予想される)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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Helios SaludViiV Healthcareわからない
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital積極的、募集していない
プロジェクト iSTRIVEの臨床試験
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完了自閉症スペクトラム障害 | 自閉症 | アスペルガー症候群 | 広汎性発達障害 | 思春期の発達
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Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative Services; Chesterfield...完了
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman University完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了