Intervención para mejorar el autocuidado del VIH entre las personas que se inyectan drogas (iSTRIVE)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Terapia de observación directa incentivada mejorada para el tratamiento del estigma para personas con VIH que se inyectan drogas
Este estudio implementará un ensayo controlado aleatorizado piloto (RCT, N=70) para refinar y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de habilidades de comunicación y regulación emocional diseñada para mejorar la participación en la atención del VIH entre las PWID VIH+ que consumen sustancias y que participan de manera subóptima en atención del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles del estudio serán evaluados e inscritos en Fenway Health (Boston, MA).
Todos los participantes recibirán información de remisión al tratamiento por uso de sustancias si están interesados.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Los participantes en ambos brazos recibirán una intervención de terapia de observación directa incentivada (iDOT) facilitada por una aplicación móvil.
Los participantes en el brazo de control recibirán iDOT solo.
Los participantes en el brazo de intervención recibirán iDOT en combinación con la intervención iSTRIVE.
Después de la aleatorización, los participantes del grupo de intervención iSTRIVE asistirán a 6 sesiones de terapia centradas en estrategias conductuales para mejorar el autocuidado del VIH, la conciencia metacognitiva de las emociones y los pensamientos, la reestructuración cognitiva y las habilidades de comunicación asertiva.
Los participantes en el brazo de intervención iSTRIVE también recibirán mensajes de texto que contienen autoafirmaciones compasivas personalizadas para mejorar el autocuidado relacionado con el VIH.
Todos los participantes serán compensados por cada visita de investigación y cumplimiento del protocolo iDOT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Community Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- VIH sin supresión viral (>200 copias/mL) en el último año o ningún resultado de carga viral del VIH en el último año
- Comportamiento de uso de drogas inyectables refrendado en los últimos 6 meses
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- 18 años o más
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- VIH negativo
- Negar el uso de drogas inyectables en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Esta intervención incluye 6 sesiones de terapia cara a cara con un médico capacitado más una intervención de terapia de observación directa incentivada (iDOT) facilitada a través de una aplicación móvil.
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Esta intervención incluye 6 sesiones de terapia cara a cara con un médico capacitado para desarrollar habilidades para contrarrestar el estigma y la vergüenza internalizados como barreras para el autocuidado del VIH.
Tanto el grupo de intervención como el grupo de control activo también recibirán una intervención iDOT basada en una aplicación móvil.
Tanto el grupo de intervención como el grupo de control activo recibirán una intervención iDOT basada en una aplicación móvil.
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Comparador activo: Terapia de observación directa incentivada (iDOT)
A los participantes en la condición iDOT se les proporcionará una aplicación móvil para facilitar la grabación en video de su adherencia diaria a la medicación a fin de recibir pequeños incentivos monetarios crecientes por la adherencia a la medicación para el VIH.
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Tanto el grupo de intervención como el grupo de control activo recibirán una intervención iDOT basada en una aplicación móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención iSTRIVE
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Porcentaje de sesiones completadas (≥70% considerado indicativo de factibilidad).
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cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Viabilidad de la intervención iDOT
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Porcentaje de registros de video DOT completados por los participantes (≥50% considerado indicativo de viabilidad).
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cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Un análisis cualitativo de las entrevistas de salida realizadas con los participantes de la intervención del estudio iSTRIVE.
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12 semanas después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Addiction Severity Index-Lite se utilizará para evaluar el uso de sustancias autoinformado en cada visita de investigación y se hará un subconjunto de preguntas en todas las visitas de intervención.
La métrica principal será la cantidad de días que un participante informa que experimentó problemas con las drogas en el último mes (0-30), con una disminución en los días (es decir, un número más bajo) que indica un resultado favorable.
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cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Comportamientos de uso de drogas inyectables
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Evaluaremos los comportamientos de inyección asociados con el riesgo de VIH mediante autoinforme adaptando los elementos identificados por Shahesmaeili et al. (Escala Breve para Medir el Riesgo de Transmisión del VIH entre Usuarios de Drogas Inyectables).
Estas preguntas incluirán comportamientos de inyección y factores relacionados que difieren según el género (p. ej., pedir prestadas agujas, compartir equipos auxiliares, ser inyectado por otra persona y si las personas que se inyectan también son parejas sexuales).
La escala total se puntúa de 0 a 36, y las puntuaciones más bajas indican resultados favorables (es decir, reducción del comportamiento de riesgo del VIH).
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cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de completar la intervención
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La supresión viral (≤20 copias/ml) se evaluará mediante extracción de sangre en la visita de seguimiento final y será la variable de resultado principal en el ensayo de eficacia posterior planificado.
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cambio desde el inicio hasta 12 semanas después de completar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002094
- R34DA053686 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .