Intervento per migliorare l'auto-cura dell'HIV tra le persone che si iniettano droghe (iSTRIVE)
1 dicembre 2025 aggiornato da: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Il trattamento dello stigma ha potenziato la terapia direttamente osservata incentivata per le persone con HIV che si iniettano droghe
Questo studio realizzerà uno studio pilota randomizzato controllato (RCT, N=70) per perfezionare e valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento sulla regolazione delle emozioni e sulle abilità comunicative progettato per migliorare l'impegno nella cura dell'HIV tra le sostanze che utilizzano HIV+ PWID sub-ottimalmente impegnate in Cura dell'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio ammissibili saranno sottoposti a screening e arruolati presso Fenway Health (Boston, MA).
Tutti i partecipanti riceveranno informazioni sul rinvio al trattamento dell'uso di sostanze, se interessati.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
I partecipanti di entrambe le braccia riceveranno un intervento di terapia osservata direttamente (iDOT) agevolato da un'applicazione mobile.
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno solo iDOT.
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno iDOT in combinazione con l'intervento iSTRIVE.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di intervento iSTRIVE parteciperanno a 6 sessioni di terapia incentrate sulle strategie comportamentali per migliorare la cura di sé dell'HIV, la consapevolezza metacognitiva di emozioni e pensieri, la ristrutturazione cognitiva e le capacità comunicative assertive.
I partecipanti al braccio di intervento iSTRIVE riceveranno anche messaggi di testo contenenti affermazioni compassionevoli personalizzate per migliorare la cura di sé correlata all'HIV.
Tutti i partecipanti riceveranno un compenso per ogni visita di ricerca e adesione al protocollo iDOT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Fenway Community Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV positivo
- HIV non soppresso viralmente (>200 copie/mL) nell'ultimo anno o nessun risultato della carica virale dell'HIV nell'ultimo anno
- Comportamento di uso di stupefacenti per via endovenosa approvato negli ultimi 6 mesi
- In grado di fornire il consenso informato
- 18 anni o più
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- HIV negativo
- Negare l'uso di droghe per iniezione negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Questo intervento include 6 sessioni di terapia faccia a faccia con un medico qualificato più un intervento incentivato di terapia osservata direttamente (iDOT) facilitato tramite un'applicazione mobile.
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Questo intervento include 6 sessioni di terapia faccia a faccia con un medico qualificato per sviluppare abilità per contrastare lo stigma interiorizzato e la vergogna come barriere all'auto-cura dell'HIV.
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo attivo riceveranno anche un intervento iDOT basato su app mobile.
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo attivo riceveranno un intervento iDOT basato su app mobile.
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Comparatore attivo: Terapia a Osservazione Diretta incentivata (iDOT)
Ai partecipanti alla condizione iDOT verrà fornita un'applicazione mobile per facilitare la registrazione video della loro aderenza quotidiana ai farmaci al fine di ricevere piccoli incentivi monetari crescenti per l'adesione ai farmaci per l'HIV.
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Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo attivo riceveranno un intervento iDOT basato su app mobile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento iSTRIVE
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Percentuale di sessioni completate (≥70% considerato indicativo di fattibilità).
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passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Fattibilità dell'intervento iDOT
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Percentuale di video check-in DOT completati dai partecipanti (≥50% considerato indicativo di fattibilità).
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passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Un'analisi qualitativa delle interviste di uscita condotte con i partecipanti all'intervento dello studio iSTRIVE.
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12 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
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L'indice di gravità delle dipendenze-Lite verrà utilizzato per valutare l'uso di sostanze autodichiarato ad ogni visita di ricerca e verrà posto un sottoinsieme di domande a tutte le visite di intervento.
La metrica principale sarà il numero di giorni in cui un partecipante riferisce di aver avuto problemi di droga nell'ultimo mese (0-30), con una diminuzione dei giorni (cioè un numero inferiore) che indica un risultato favorevole.
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passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Comportamenti relativi all'uso di droghe per via parenterale
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Valuteremo i comportamenti di iniezione associati al rischio di HIV mediante autovalutazione adattando gli elementi identificati da Shahesmaeili et al. (Breve scala per misurare il rischio di trasmissione dell'HIV tra i tossicodipendenti per via parenterale).
Queste domande includeranno i comportamenti di iniezione e i fattori correlati che differiscono in base al sesso (ad esempio, prestito di aghi, condivisione di attrezzature ausiliarie, iniezione da parte di qualcun altro e se i partner dell'iniezione sono anche partner sessuali).
La scala totale è segnata da 0 a 36, con punteggi più bassi che indicano esiti favorevoli (ad esempio, riduzione del comportamento a rischio di HIV).
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passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell’intervento
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La soppressione virale (≤20 copie/ml) sarà valutata tramite prelievo di sangue alla visita di follow-up finale e costituirà la variabile di esito primaria nel successivo studio di efficacia pianificato.
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cambiamento dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P002094
- R34DA053686 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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