Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention zur Verbesserung der HIV-Selbstversorgung bei Menschen, die Drogen injizieren (iSTRIVE)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Stigma-Behandlung verbesserte anreizbasierte, direkt beobachtete Therapie für Menschen mit HIV, die Drogen injizieren

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT, N = 70) implementieren, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur Emotionsregulierung und Kommunikationsfähigkeit zu verfeinern und zu bewerten, die darauf abzielt, das Engagement in der HIV-Versorgung bei suboptimal eingesetzten HIV+ PWID-Substanzen zu verbessern HIV-Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Studienteilnehmer werden bei Fenway Health (Boston, MA) untersucht und aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten bei Interesse Informationen zur Behandlung von Substanzgebrauch. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten eine durch eine mobile Anwendung ermöglichte incentivierte iDOT-Intervention (Directly Observed Therapy). Teilnehmer des Kontrollarms erhalten nur iDOT. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten iDOT in Kombination mit der iSTRIVE-Intervention. Nach der Randomisierung nehmen die Teilnehmer der iSTRIVE-Interventionsgruppe an 6 Therapiesitzungen teil, die sich auf Verhaltensstrategien zur Verbesserung der HIV-Selbstversorgung, das metakognitive Bewusstsein für Emotionen und Gedanken, die kognitive Umstrukturierung und durchsetzungsfähige Kommunikationsfähigkeiten konzentrieren. Teilnehmer des iSTRIVE-Interventionsarms erhalten außerdem Textnachrichten mit maßgeschneiderten mitfühlenden Selbstaussagen, um die HIV-bezogene Selbstfürsorge zu verbessern. Alle Teilnehmer werden für jeden Forschungsbesuch und die Einhaltung des iDOT-Protokolls entschädigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • HIV-viral nicht unterdrückt (> 200 Kopien/ml) im vergangenen Jahr oder kein Ergebnis der HIV-Viruslast im vergangenen Jahr
  • Injiziertes Drogenkonsumverhalten in den letzten 6 Monaten bestätigt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • Leugnen des intravenösen Drogenkonsums in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Intervention umfasst 6 Face-to-Face-Therapiesitzungen mit einem ausgebildeten Kliniker sowie eine anreizbasierte direkt beobachtete Therapie (iDOT), die über eine mobile Anwendung erleichtert wird.
Verhalten: Projekt iSTRIVE
Diese Intervention umfasst 6 persönliche Therapiesitzungen mit einem ausgebildeten Kliniker, um Fähigkeiten zu entwickeln, um internalisiertem Stigma und Scham als Barrieren für die HIV-Selbstversorgung entgegenzuwirken. Sowohl die Interventionsgruppe als auch die aktive Kontrollgruppe erhalten außerdem eine mobile App-basierte iDOT-Intervention.
Verhalten: Incentivierte direkt beobachtete Therapie (iDOT)
Sowohl die Interventionsgruppe als auch die aktive Kontrollgruppe erhalten eine mobile App-basierte iDOT-Intervention.
Aktiver Komparator: Incentivierte direkt beobachtete Therapie (iDOT)
Teilnehmern im iDOT-Zustand wird eine mobile Anwendung zur Verfügung gestellt, um die Videoaufzeichnung ihrer täglichen Medikamenteneinnahme zu erleichtern, um kleine, eskalierende finanzielle Anreize für die Einhaltung von HIV-Medikamenten zu erhalten.
Verhalten: Incentivierte direkt beobachtete Therapie (iDOT)
Sowohl die Interventionsgruppe als auch die aktive Kontrollgruppe erhalten eine mobile App-basierte iDOT-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der iSTRIVE-Intervention
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen (≥70 % gelten als Hinweis auf Durchführbarkeit).
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Durchführbarkeit der iDOT-Intervention
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Prozentsatz der DOT-Video-Check-Ins, die von den Teilnehmern abgeschlossen wurden (≥50 % gelten als Hinweis auf Machbarkeit).
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Eine qualitative Analyse von Exit-Interviews, die mit Interventionsteilnehmern der iSTRIVE-Studie durchgeführt wurden.
12 Wochen nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Der Suchtschwereindex-Lite wird verwendet, um den selbstberichteten Substanzkonsum bei jedem Forschungsbesuch zu bewerten, und bei allen Interventionsbesuchen wird eine Teilmenge von Fragen gestellt. Die primäre Metrik ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer berichtet, dass er im vergangenen Monat Drogenprobleme hatte (0-30), wobei eine Abnahme der Tage (d. h. eine niedrigere Zahl) auf ein günstiges Ergebnis hinweist.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Verhaltensweisen des intravenösen Drogenkonsums
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Wir werden das mit dem HIV-Risiko verbundene Injektionsverhalten durch Selbstauskunft bewerten, indem wir Elemente anpassen, die von Shahesmaeili et al. (Kurze Skala zur Messung des HIV-Übertragungsrisikos bei injizierenden Drogenkonsumenten). Diese Fragen umfassen das Injektionsverhalten und damit verbundene Faktoren, die sich je nach Geschlecht unterscheiden (z. B. Ausleihen von Nadeln, gemeinsame Nutzung von Zusatzgeräten, Injektion durch eine andere Person und ob Injektionspartner auch Sexualpartner sind). Die Gesamtskala wird von 0-36 bewertet, wobei niedrigere Werte günstige Ergebnisse anzeigen (d. h. Verringerung des HIV-Risikoverhaltens).
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Virussuppression (≤20 Kopien/ml) wird bei der letzten Nachuntersuchung anhand einer Blutentnahme beurteilt und ist die primäre Ergebnisvariable in der geplanten anschließenden Wirksamkeitsstudie.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Boston University
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fenway Community Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002094
  • R34DA053686 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren