改善注射吸毒者 HIV 自我护理的干预措施 (iSTRIVE)
2023年4月5日 更新者：Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H.、Massachusetts General Hospital
针对注射吸毒的 HIV 感染者的污名化治疗强化激励直接观察治疗
本研究将实施一项试点随机对照试验（RCT，N=70），以改进和评估情绪调节和沟通技巧干预的可行性和可接受性，该干预旨在改善使用 HIV+ PWID 次优参与的物质对 HIV 护理的参与艾滋病护理。
研究概览
详细说明
符合条件的研究参与者将在 Fenway Health（马萨诸塞州波士顿）接受筛选和登记。
如果有兴趣，所有参与者都将收到物质使用治疗转介信息。
参与者将被随机分配到两个治疗组之一。
双臂的参与者将接受移动应用程序促进的激励直接观察治疗 (iDOT) 干预。
控制臂中的参与者将单独接收 iDOT。
干预组的参与者将接受 iDOT 和 iSTRIVE 干预。
随机化后，iSTRIVE 干预组的参与者将参加 6 个治疗课程，重点是改善 HIV 自我保健的行为策略、情绪和思想的元认知意识、认知重构和自信的沟通技巧。
iSTRIVE 干预组的参与者还将收到短信，其中包含定制的富有同情心的自我陈述，以加强与 HIV 相关的自我保健。
所有参与者都将因每次研究访问和遵守 iDOT 协议而获得补偿。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abigail W Batchelder, PhD, MPH
- 电话号码：6172670900
- 邮箱：abatchelder@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Fenway Community Health
-
接触：
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- 邮箱：istrive@fenwayhealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性
- 过去一年 HIV 病毒未被抑制（>200 拷贝/mL）或没有过去一年的 HIV 病毒载量结果
- 过去6个月认可的注射吸毒行为
- 能够提供知情同意
- 18岁或以上
- 英语会话
排除标准：
- 艾滋病毒阴性
- 过去6个月否认注射吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
该干预包括 6 次由训练有素的临床医生进行的面对面治疗，以及通过移动应用程序进行的激励性直接观察治疗 (iDOT) 干预。
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这种干预包括 6 次面对面的治疗课程，由训练有素的临床医生进行，以培养技能来对抗作为 HIV 自我护理障碍的内化污名和羞耻感。
干预组和主动控制组也将接受基于移动应用程序的 iDOT 干预。
干预组和主动控制组都将接受基于移动应用程序的 iDOT 干预。
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有源比较器：激励直接观察疗法 (iDOT)
将向 iDOT 条件下的参与者提供一个移动应用程序，以促进他们日常服药依从性的视频记录，以便获得针对 HIV 服药依从性的小额、不断升级的金钱奖励。
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干预组和主动控制组都将接受基于移动应用程序的 iDOT 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ISTRIVE 干预的可行性
大体时间：干预完成后从基线到 12 周的变化
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已完成会话的百分比（≥70% 被认为具有可行性）。
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干预完成后从基线到 12 周的变化
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IDOT干预的可行性
大体时间：干预完成后从基线到 12 周的变化
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参与者完成的 DOT 视频签到百分比（≥50% 被认为表明可行性）。
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干预完成后从基线到 12 周的变化
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干预的可接受性
大体时间：干预完成后 12 周
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对 iSTRIVE 研究干预参与者进行的离职面谈的定性分析。
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干预完成后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病病毒载量
大体时间：干预完成后从基线到 12 周的变化
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病毒抑制（≤200 拷贝/mL）将在最后一次随访时通过抽血进行评估，并将作为计划的后续疗效试验中的主要结果变量。
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干预完成后从基线到 12 周的变化
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物质使用
大体时间：干预完成后从基线到 12 周的变化
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Addiction Severity Index-Lite 将用于评估每次研究访问时自我报告的物质使用情况，并且将在所有干预访问中询问一部分问题。
主要指标将是参与者报告在过去一个月 (0-30) 中遇到药物问题的天数，天数减少（即数量减少）表明结果良好。
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干预完成后从基线到 12 周的变化
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注射吸毒行为
大体时间：干预完成后从基线到 12 周的变化
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我们将通过调整 Shahesmaeili 等人确定的项目，通过自我报告评估与 HIV 风险相关的注射行为。 （衡量注射吸毒者 HIV 传播风险的简要量表）。
这些问题将包括注射行为和因性别而异的相关因素（例如，针头借用、辅助设备共享、由他人注射以及注射伴侣是否也是性伴侣）。
总量表的评分为 0-36，较低的分数表示有利的结果（即减少 HIV 风险行为）。
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干预完成后从基线到 12 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月29日
研究完成 (预期的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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