Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по улучшению самопомощи при ВИЧ среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (iSTRIVE)

5 апреля 2023 г. обновлено: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Терапия под непосредственным наблюдением, усиленная стигматизацией, поощрительная терапия для людей с ВИЧ, употребляющих инъекционные наркотики

В этом исследовании будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ, N=70) для уточнения и оценки осуществимости и приемлемости вмешательства в области регуляции эмоций и развития коммуникативных навыков, предназначенного для улучшения вовлеченности в уход за ВИЧ-инфекцией среди ВИЧ-положительных ЛУИН, недостаточно вовлеченных в уход за ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники исследования будут проверены и зачислены в Fenway Health (Бостон, Массачусетс). Все участники получат информацию о направлении на лечение от наркотической зависимости, если они заинтересованы. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Участники обеих групп получат стимулированную терапию под непосредственным наблюдением (iDOT) с помощью мобильного приложения. Участники группы контроля получат только iDOT. Участники группы вмешательства получат iDOT в сочетании с вмешательством iSTRIVE. После рандомизации участники интервенционной группы iSTRIVE примут участие в 6 терапевтических сеансах, посвященных поведенческим стратегиям улучшения самопомощи при ВИЧ, метакогнитивному осознанию эмоций и мыслей, когнитивной реструктуризации и уверенным коммуникативным навыкам. Участники интервенционной группы iSTRIVE также получат текстовые сообщения, содержащие персонализированные сострадательные высказывания о себе, чтобы улучшить самопомощь в связи с ВИЧ. Все участники будут получать компенсацию за каждое исследовательское посещение и соблюдение протокола iDOT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abigail W Batchelder, PhD, MPH
  • Номер телефона: 6172670900
  • Электронная почта: abatchelder@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ положительный
  • Отсутствие подавления вируса ВИЧ (>200 копий/мл) в прошлом году или отсутствие результатов анализа вирусной нагрузки ВИЧ в прошлом году
  • Поведение, связанное с употреблением инъекционных наркотиков, одобренное в течение последних 6 месяцев
  • Возможность дать информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отрицание употребления инъекционных наркотиков за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Это вмешательство включает в себя 6 сеансов терапии лицом к лицу с обученным врачом, а также стимулированную терапию под непосредственным наблюдением (iDOT), проводимую через мобильное приложение.
Поведенческий: Проект iSTRIVE
Это вмешательство включает в себя 6 сеансов терапии лицом к лицу с обученным клиницистом для развития навыков противодействия внутренней стигме и стыду, которые препятствуют самопомощи в связи с ВИЧ. И группа вмешательства, и группа активного контроля также получат вмешательство iDOT на основе мобильного приложения.
Поведенческий: стимулированная терапия под непосредственным наблюдением (iDOT)
И группа вмешательства, и группа активного контроля получат вмешательство iDOT на основе мобильного приложения.
Активный компаратор: стимулированная терапия под непосредственным наблюдением (iDOT)
Участникам условия iDOT будет предоставлено мобильное приложение для облегчения видеозаписи их ежедневного соблюдения режима лечения, чтобы получать небольшие, возрастающие денежные поощрения за соблюдение режима лечения ВИЧ.
Поведенческий: стимулированная терапия под непосредственным наблюдением (iDOT)
И группа вмешательства, и группа активного контроля получат вмешательство iDOT на основе мобильного приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность вмешательства iSTRIVE
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Процент завершенных сеансов (≥70% считается выполнимым).
изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Возможность вмешательства iDOT
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Процент видеопроверок DOT, выполненных участниками (≥50% считается выполнимым).
изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель после завершения вмешательства
Качественный анализ выходных интервью, проведенных с участниками интервенции исследования iSTRIVE.
12 недель после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Вирусная супрессия (≤200 копий/мл) будет оцениваться с помощью забора крови при последнем контрольном посещении и будет основной переменной результата в запланированном последующем испытании эффективности.
изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Использование вещества
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Индекс серьезности зависимости-Lite будет использоваться для оценки употребления психоактивных веществ, о котором сообщают сами пациенты, при каждом исследовательском посещении, и во время всех посещений, посвященных вмешательству, будет задаваться подмножество вопросов. Основным показателем будет количество дней, в течение которых участник сообщает о проблемах с наркотиками в прошлом месяце (0–30), при этом уменьшение количества дней (т. е. меньшее число) указывает на благоприятный исход.
изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Поведение, связанное с употреблением инъекционных наркотиков
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства
Мы будем оценивать инъекционное поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, путем самоотчета, адаптируя элементы, определенные Shahesmaeili et al. (Краткая шкала для измерения риска передачи ВИЧ среди потребителей инъекционных наркотиков). Эти вопросы будут включать инъекционное поведение и связанные с ним факторы, которые различаются в зависимости от пола (например, заимствование игл, совместное использование вспомогательного оборудования, инъекции кем-то другим и то, являются ли партнеры по инъекциям также сексуальными партнерами). Общая шкала оценивается от 0 до 36, при этом более низкие баллы указывают на благоприятные исходы (т. е. снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ).
изменение от исходного уровня до 12 недель после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Fenway Community Health
National Institute of Drug Abuse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P002094
  • R34DA053686 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проект iSTRIVE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться