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Intervenção para melhorar o autocuidado em HIV entre pessoas que usam drogas injetáveis (iSTRIVE)

5 de abril de 2023 atualizado por: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Tratamento de Estigma Incentivado Terapia Diretamente Observada para Pessoas com HIV que Injetam Drogas

Este estudo implementará um ensaio piloto randomizado controlado (RCT, N = 70) para refinar e avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de regulação emocional e habilidades de comunicação projetada para melhorar o envolvimento no tratamento do HIV entre usuários de substâncias HIV+ PWID sub-ótimamente engajados em cuidados com o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis do estudo serão selecionados e inscritos na Fenway Health (Boston, MA). Todos os participantes receberão informações de encaminhamento para tratamento de uso de substâncias, se estiverem interessados. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento. Os participantes em ambos os braços receberão uma intervenção de terapia diretamente observada incentivada por aplicativo móvel (iDOT). Os participantes no braço de controle receberão iDOT sozinho. Os participantes no braço de intervenção receberão iDOT em combinação com a intervenção iSTRIVE. Após a randomização, os participantes do grupo de intervenção iSTRIVE participarão de 6 sessões de terapia focadas em estratégias comportamentais para melhorar o autocuidado do HIV, consciência metacognitiva de emoções e pensamentos, reestruturação cognitiva e habilidades de comunicação assertiva. Os participantes no braço de intervenção iSTRIVE também receberão mensagens de texto contendo autodeclarações compassivas personalizadas para melhorar o autocuidado relacionado ao HIV. Todos os participantes serão compensados ​​por cada visita de pesquisa e adesão ao protocolo iDOT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • HIV sem supressão viral (>200 cópias/mL) no último ano ou sem resultado de carga viral do HIV no último ano
  • Comportamento de uso de drogas injetáveis ​​endossado nos últimos 6 meses
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • 18 anos ou mais
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • HIV negativo
  • Nega uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Esta intervenção inclui 6 sessões de terapia face a face com um clínico treinado, além de uma intervenção de terapia diretamente observada (iDOT) incentivada facilitada por meio de um aplicativo móvel.
Comportamental: Projeto iSTRIVE
Esta intervenção inclui 6 sessões de terapia face a face com um clínico treinado para desenvolver habilidades para combater o estigma internalizado e a vergonha como barreiras ao autocuidado do HIV. Tanto o grupo de intervenção quanto o grupo de controle ativo também receberão uma intervenção iDOT baseada em aplicativo móvel.
Comportamental: Terapia Diretamente Observada (iDOT) incentivada
Tanto o grupo de intervenção quanto o grupo de controle ativo receberão uma intervenção iDOT baseada em aplicativo móvel.
Comparador Ativo: Terapia Diretamente Observada (iDOT) incentivada
Os participantes na condição iDOT receberão um aplicativo móvel para facilitar a gravação em vídeo de sua adesão diária à medicação, a fim de receber pequenos incentivos monetários crescentes para a adesão à medicação para o HIV.
Comportamental: Terapia Diretamente Observada (iDOT) incentivada
Tanto o grupo de intervenção quanto o grupo de controle ativo receberão uma intervenção iDOT baseada em aplicativo móvel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção iSTRIVE
Prazo: mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
Porcentagem de sessões concluídas (≥70% considerado indicativo de viabilidade).
mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
Viabilidade da intervenção iDOT
Prazo: mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
Porcentagem de check-ins de vídeo DOT concluídos pelos participantes (≥50% considerado indicativo de viabilidade).
mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas após a conclusão da intervenção
Uma análise qualitativa das entrevistas de saída realizadas com os participantes da intervenção do estudo iSTRIVE.
12 semanas após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Viral do HIV
Prazo: mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
A supressão viral (≤200 cópias/mL) será avaliada por meio de coleta de sangue na visita final de acompanhamento e será a variável de resultado primário no ensaio de eficácia subsequente planejado.
mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
Uso de substâncias
Prazo: mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
O Addiction Severity Index-Lite será usado para avaliar o uso auto-relatado de substâncias em cada visita de pesquisa e um subconjunto de perguntas será feito em todas as visitas de intervenção. A métrica primária será o número de dias que um participante relata ter problemas com drogas no último mês (0-30), com uma diminuição de dias (isto é, número menor) indicando um resultado favorável.
mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
Comportamentos de Uso de Drogas Injetáveis
Prazo: mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção
Avaliaremos os comportamentos de injeção associados ao risco de HIV por autorrelato, adaptando itens identificados por Shahesmaeili et al. (Escala Breve para Medir o Risco de Transmissão do HIV entre Usuários de Drogas Injetáveis). Essas perguntas incluirão comportamentos de injeção e fatores relacionados que diferem de acordo com o gênero (por exemplo, empréstimo de agulhas, compartilhamento de equipamentos auxiliares, ser injetado por outra pessoa e se os parceiros de injeção também são parceiros sexuais). A escala total é pontuada de 0 a 36, ​​com pontuações mais baixas indicando resultados favoráveis ​​(ou seja, redução no comportamento de risco do HIV).
mudança desde o início até 12 semanas após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Fenway Community Health
National Institute of Drug Abuse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P002094
  • R34DA053686 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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