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Intervention pour améliorer l'auto-prise en charge du VIH chez les personnes qui s'injectent des drogues (iSTRIVE)

5 avril 2023 mis à jour par: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Thérapie sous observation directe incitative améliorée pour le traitement de la stigmatisation pour les personnes vivant avec le VIH qui s'injectent des drogues

Cette étude mettra en œuvre un essai contrôlé randomisé pilote (ECR, N = 70) pour affiner et évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention sur la régulation des émotions et les compétences de communication conçue pour améliorer l'engagement dans les soins du VIH parmi les toxicomanes utilisant le VIH + PWID engagés de manière sous-optimale dans Soins du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude éligibles seront sélectionnés et inscrits à Fenway Health (Boston, MA). Tous les participants recevront des informations de référence pour le traitement de la toxicomanie s'ils sont intéressés. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Les participants des deux bras recevront une intervention de thérapie directement observée (iDOT) facilitée par une application mobile. Les participants au groupe témoin recevront iDOT seul. Les participants au bras d'intervention recevront iDOT en combinaison avec l'intervention iSTRIVE. Après la randomisation, les participants du groupe d'intervention iSTRIVE assisteront à 6 séances de thérapie axées sur les stratégies comportementales pour améliorer l'auto-prise en charge du VIH, la conscience métacognitive des émotions et des pensées, la restructuration cognitive et les compétences de communication assertive. Les participants au bras d'intervention iSTRIVE recevront également des messages texte contenant des déclarations de compassion personnalisées pour améliorer les soins personnels liés au VIH. Tous les participants seront indemnisés pour chaque visite de recherche et respect du protocole iDOT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif
  • VIH sans suppression virale (> 200 copies/mL) au cours de l'année précédente ou aucun résultat de charge virale du VIH au cours de l'année précédente
  • Comportement d'utilisation de drogues injectables approuvé au cours des 6 derniers mois
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • VIH négatif
  • Nier l'utilisation de drogues injectables au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Cette intervention comprend 6 séances de thérapie en face à face avec un clinicien formé, plus une intervention de thérapie incitative directement observée (iDOT) facilitée via une application mobile.
Comportemental: Projet iSTRIVE
Cette intervention comprend 6 séances de thérapie en face à face avec un clinicien formé pour développer des compétences pour contrer la stigmatisation et la honte intériorisées en tant qu'obstacles à l'auto-prise en charge du VIH. Le groupe d'intervention et le groupe de contrôle actif recevront également une intervention iDOT basée sur une application mobile.
Comportemental: Thérapie directement observée (iDOT) incitative
Le groupe d'intervention et le groupe de contrôle actif recevront tous deux une intervention iDOT basée sur une application mobile.
Comparateur actif: Thérapie directement observée (iDOT) incitative
Les participants à la condition iDOT recevront une application mobile pour faciliter l'enregistrement vidéo de leur adhésion quotidienne aux médicaments afin de recevoir de petites incitations monétaires croissantes pour l'adhésion aux médicaments anti-VIH.
Comportemental: Thérapie directement observée (iDOT) incitative
Le groupe d'intervention et le groupe de contrôle actif recevront tous deux une intervention iDOT basée sur une application mobile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention iSTRIVE
Délai: changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
Pourcentage de séances terminées (≥ 70 % considéré comme un indicateur de faisabilité).
changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
Faisabilité de l'intervention iDOT
Délai: changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
Pourcentage d'enregistrements vidéo DOT effectués par les participants (≥ 50 % considéré comme un indicateur de faisabilité).
changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines après la fin de l'intervention
Une analyse qualitative des entretiens de sortie menés avec les participants à l'intervention de l'étude iSTRIVE.
12 semaines après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale du VIH
Délai: changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
La suppression virale (≤ 200 copies/mL) sera évaluée par prélèvement sanguin lors de la visite de suivi finale et sera la principale variable de résultat dans l'essai d'efficacité ultérieur prévu.
changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
Consommation de substances
Délai: changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
Addiction Severity Index-Lite sera utilisé pour évaluer la consommation de substances autodéclarée à chaque visite de recherche et un sous-ensemble de questions sera posé à toutes les visites d'intervention. La principale mesure sera le nombre de jours qu'un participant déclare avoir eu des problèmes de drogue au cours du mois précédent (0-30), une diminution du nombre de jours (c'est-à-dire un nombre inférieur) indiquant un résultat favorable.
changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
Comportements liés à l'utilisation de drogues injectables
Délai: changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention
Nous évaluerons les comportements d'injection associés au risque de VIH par auto-déclaration en adaptant les éléments identifiés par Shahesmaeili et al. (Brève échelle pour mesurer le risque de transmission du VIH chez les consommateurs de drogues injectables). Ces questions incluront les comportements d'injection et les facteurs connexes qui diffèrent selon le sexe (p. L'échelle totale est notée de 0 à 36, les scores inférieurs indiquant des résultats favorables (c'est-à-dire une réduction des comportements à risque pour le VIH).
changement de la ligne de base à 12 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Fenway Community Health
National Institute of Drug Abuse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P002094
  • R34DA053686 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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