Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę samoopieki związanej z HIV wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie (iSTRIVE)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Stigma-Treatment Enhanced Incentivized Bezpośrednio Obserwowana Terapia dla osób z HIV, które przyjmują narkotyki iniekcyjnie

To badanie przeprowadzi pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT, N=70) w celu udoskonalenia i oceny wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie regulacji emocji i umiejętności komunikacyjnych, zaprojektowanej w celu poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV wśród osób używających substancji HIV+ PWID suboptymalnie zaangażowanych w Opieka nad HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zapisowi do Fenway Health (Boston, MA). Wszyscy uczestnicy, jeśli są zainteresowani, otrzymają informacje o skierowaniu na leczenie uzależnień. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Uczestnicy w obu ramionach otrzymają interwencję bezpośrednio obserwowanej terapii motywowanej (iDOT) za pomocą aplikacji mobilnej. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają sam iDOT. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają iDOT w połączeniu z interwencją iSTRIVE. Po randomizacji uczestnicy grupy interwencyjnej iSTRIVE wezmą udział w 6 sesjach terapeutycznych skupionych na strategiach behawioralnych w celu poprawy samoopieki w przypadku HIV, metapoznawczej świadomości emocji i myśli, restrukturyzacji poznawczej i asertywnych umiejętności komunikacyjnych. Uczestnicy grupy interwencyjnej iSTRIVE otrzymają również wiadomości tekstowe zawierające dostosowane do potrzeb współczucia samooświadczenia, aby poprawić samoopiekę związaną z HIV. Wszyscy uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za każdą wizytę badawczą i przestrzeganie protokołu iDOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • Niesupresyjny wirus HIV (>200 kopii/ml) w ciągu ostatniego roku lub brak miana wirusa HIV w ciągu ostatniego roku
  • Zachowanie związane z przyjmowaniem narkotyków w formie iniekcji potwierdzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-ujemny
  • Zaprzeczanie zażywaniu narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ta interwencja obejmuje 6 sesji terapeutycznych twarzą w twarz z wyszkolonym klinicystą oraz interwencję motywowaną bezpośrednio obserwowaną (iDOT) za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Behawioralne: Projekt iSTRIVE
Ta interwencja obejmuje 6 sesji terapeutycznych twarzą w twarz z wyszkolonym klinicystą w celu rozwinięcia umiejętności przeciwdziałania zinternalizowanemu piętnu i wstydowi jako barierom w samoopiece HIV. Zarówno grupa interwencyjna, jak i aktywna grupa kontrolna otrzymają również interwencję iDOT opartą na aplikacji mobilnej.
Behawioralne: motywowana terapia bezpośrednio obserwowana (iDOT)
Zarówno grupa interwencyjna, jak i aktywna grupa kontrolna otrzymają interwencję iDOT opartą na aplikacji mobilnej.
Aktywny komparator: motywowana terapia bezpośrednio obserwowana (iDOT)
Uczestnicy w warunku iDOT otrzymają aplikację mobilną ułatwiającą nagrywanie wideo ich codziennego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków, aby otrzymać niewielkie, rosnące zachęty pieniężne za przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV.
Behawioralne: motywowana terapia bezpośrednio obserwowana (iDOT)
Zarówno grupa interwencyjna, jak i aktywna grupa kontrolna otrzymają interwencję iDOT opartą na aplikacji mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji iSTRIVE
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Odsetek zakończonych sesji (≥70% uznano za wskaźnik wykonalności).
od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Możliwość interwencji iDOT
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Odsetek odpraw wideo DOT zakończonych przez uczestników (≥50% uznano za wskaźnik wykonalności).
od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Analiza jakościowa wywiadów wyjściowych przeprowadzonych z uczestnikami interwencji badawczej iSTRIVE.
12 tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Addiction Severity Index-Lite zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanego przez siebie używania substancji podczas każdej wizyty badawczej, a podzbiór pytań zostanie zadany podczas wszystkich wizyt interwencyjnych. Głównym wskaźnikiem będzie liczba dni, w których uczestnik zgłosił problemy z narkotykami w ciągu ostatniego miesiąca (0-30), przy czym spadek liczby dni (tj. niższa liczba) wskazuje na korzystny wynik.
od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Zachowania związane z używaniem narkotyków w iniekcjach
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Ocenimy zachowania iniekcyjne związane z ryzykiem HIV na podstawie samoopisu, dostosowując elementy zidentyfikowane przez Shahesmaeili i in. (Krótka skala do pomiaru ryzyka przenoszenia wirusa HIV wśród osób zażywających narkotyki dożylnie). Pytania te będą dotyczyły zachowań związanych z wstrzykiwaniem i związanych z nimi czynników, które różnią się w zależności od płci (np. pożyczanie igieł, dzielenie się sprzętem pomocniczym, wstrzykiwanie przez kogoś innego oraz to, czy partnerzy wstrzykiwania są również partnerami seksualnymi). Całkowita skala jest punktowana od 0-36, przy czym niższe wyniki wskazują na korzystne wyniki (tj. zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV).
od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Supresja wirusa (≤20 kopii/ml) zostanie oceniona na podstawie pobrania krwi podczas ostatniej wizyty kontrolnej i będzie główną zmienną wyniku w planowanym późniejszym badaniu skuteczności.
zmianę wartości początkowej na 12 tygodni po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Boston University
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fenway Community Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002094
  • R34DA053686 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj