HER2 초저발현 또는 무발현 진행성 유방암(GALAXY)에 대한 다양한 표적 항체-약물 접합체
HER2 초저발현 또는 무발현 진행성 유방암에 대한 다양한 표적 항체-약물 접합체: Ⅰb/Ⅱ상 연구(GALAXY)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ECOG 수행 상태 0 또는 1
다음과 같은 병리학적으로 기록된 유방암:
- 진행성 또는 전이성
- 조직학적으로 HER2 IHC 0(ISH- 또는 테스트되지 않음)인 것으로 확인됨
- 이전에 HER2 양성(IHC 3+ 또는 ISH+)이 아니었습니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
재발성/전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법의 최소 1개 라인에서 질병 진행. HER2 음성 및 호르몬 수용체 양성 종양이 있는 피험자는 CDK4/6 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 최소 1회 내분비 요법 후 진행되어야 합니다.
프로토콜에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능이 있습니다. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
이전에 항-HER2 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다. 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소 및 기타 단클론 항체에 대해 이전에 알려진 중증 과민증.
4주 이내의 주요 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 분자 표적 요법, 생물 요법 또는 기타 약물 임상 시험; 첫 연구 약물 투여 전 2주 이내에 내분비 요법을 받았다.
스크리닝 전 5년 이내에 유방암 이외의 다른 악성 종양의 병력(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
수막 전이 또는 활성 뇌 실질 전이. 면역억제 목적을 달성하기 위한 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 치료의 모든 동시 사용(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가 용량) 및 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 여전히 사용 중.
조절되지 않는 병발성 질병 또는 심각한 심혈관 질환이 있습니다. 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력. HIV 양성을 포함한 면역결핍 병력. 알려진 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염. 프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 부적합한 병력 또는 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: HER2 ADC
HER2 초저 또는 발현이 없는 것으로 진단된 환자를 모집합니다.
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HER2 ADC
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실험적: 실험: TROP2 ADC
HER2 초저 또는 발현이 없는 것으로 진단된 환자를 모집합니다.
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TROP2 ADC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생(AE) - 1상
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
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CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 1상에서 AE의 발생
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추적 관찰 기간까지 약 24개월
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객관적 반응률(ORR) - 2단계
기간: 진행까지 약 24개월까지 평가
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RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사관이 결정한 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율.
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진행까지 약 24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 진행까지 약 24개월까지 평가
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RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사관이 평가한 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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진행까지 약 24개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 사망시까지, 약 24개월까지 평가
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어떤 이유로든 죽을 때까지의 시간
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사망시까지, 약 24개월까지 평가
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대응 기간(DoR)
기간: 진행까지 약 24개월까지 평가
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첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간입니다.
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진행까지 약 24개월까지 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 24개월까지 평가
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RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사관이 결정한 CR, PR 또는 SD가 있는 환자의 비율.
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 24개월까지 평가
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임상 혜택률(CBR)
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월까지 평가
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RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사관이 결정한 CR, PR 및 SD≥24주인 피험자의 비율.
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진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월까지 평가
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안전
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
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CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)의 발생
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추적 관찰 기간까지 약 24개월
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탐색적 분석
기간: 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 24개월까지 평가
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HER2-PET는 HER2 검출을 위한 HER2-PET의 임상적 유용성을 추가로 탐색하기 위해 기준선에서 수행되었습니다.
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질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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