Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende gerichte antilichaam-drug-conjugaten voor HER2 Ultra-lage of geen expressie Geavanceerde borstkanker (GALAXY)

25 juni 2023 bijgewerkt door: Jian Zhang,MD, Fudan University

Verschillende gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaten voor HER2 Ultra-lage of geen expressie Gevorderde borstkanker: een fase Ⅰb/Ⅱ-studie (GALAXY)

Dit is een faseⅠb/Ⅱ, open-label, tweearmige parallelle studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van verschillende gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaten voor HER2 ultra-lage of geen expressie geavanceerde borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

Pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:

  1. is gevorderd of metastatisch
  2. is histologisch bevestigd als HER2 IHC 0 (ISH- of niet getest)
  3. was nooit eerder HER2-positief (IHC 3+ of ISH+) Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1.

Ziekteprogressie op ten minste 1 eerdere lijn chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde borstkanker. Proefpersonen met HER2-negatieve en hormoonreceptor-positieve tumoren moeten progressie hebben ondergaan na ten minste 1 lijn van endocriene therapie met of zonder CDK4/6-remmer.

Heeft een in het protocol gedefinieerde adequate orgaan- en beenmergfunctie. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Is eerder behandeld met een anti-HER2-therapie. Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een component in de formulering en andere monoklonale antilichamen.

Elke grote operatie, radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of moleculair gerichte therapie, biotherapie of andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 4 weken; kreeg binnen 2 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel endocriene therapie.

Voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan borstkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve bij genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom).

Meningeale metastase of actieve hersenparenchymale metastase. Elk gelijktijdig gebruik van een behandeling met immunosuppressiva of systemische corticosteroïden om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of equivalent), en nog steeds in gebruik binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Heeft ongecontroleerde bijkomende ziekte of significante cardiovasculaire ziekte. Geschiedenis van klinisch significante longziekten. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positief. Bekende actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie. Heeft een medische voorgeschiedenis of aandoening die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: HER2 ADC
Patiënten met de diagnose HER2 ultra-laag of geen expressie worden gerekruteerd
Geneesmiddel: SHR-A1811
HER2 ADC
Experimenteel: Experimenteel: TROP2 ADC
Patiënten met de diagnose HER2 ultra-laag of geen expressie worden gerekruteerd.
Geneesmiddel: TROP2 ADC
TROP2 ADC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (AE's) - Fase 1
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden
Voorkomen van bijwerkingen in fase 1 ingedeeld volgens CTCAE v5.0
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR) - Fase 2
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Het percentage patiënten met een CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, beoordeeld tot 24 maanden
Het percentage patiënten met een CR, PR of SD, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
Basislijn tot einde studie, beoordeeld tot 24 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Het percentage proefpersonen met CR, PR en SD≥24 weken, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden
Optreden van ongewenste voorvallen (AE's) ingedeeld volgens CTCAE v5.0
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden
Verkennende analyses
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel, beoordeeld tot 24 maanden
HER2-PET werd bij aanvang uitgevoerd om de klinische bruikbaarheid van HER2-PET voor HER2-detectie verder te onderzoeken
Basislijn tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GALAXY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op SHR-A1811

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren