Verschillende gerichte antilichaam-drug-conjugaten voor HER2 Ultra-lage of geen expressie Geavanceerde borstkanker (GALAXY)
Verschillende gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaten voor HER2 Ultra-lage of geen expressie Gevorderde borstkanker: een fase Ⅰb/Ⅱ-studie (GALAXY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
Pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:
- is gevorderd of metastatisch
- is histologisch bevestigd als HER2 IHC 0 (ISH- of niet getest)
- was nooit eerder HER2-positief (IHC 3+ of ISH+) Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1.
Ziekteprogressie op ten minste 1 eerdere lijn chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde borstkanker. Proefpersonen met HER2-negatieve en hormoonreceptor-positieve tumoren moeten progressie hebben ondergaan na ten minste 1 lijn van endocriene therapie met of zonder CDK4/6-remmer.
Heeft een in het protocol gedefinieerde adequate orgaan- en beenmergfunctie. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Is eerder behandeld met een anti-HER2-therapie. Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een component in de formulering en andere monoklonale antilichamen.
Elke grote operatie, radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of moleculair gerichte therapie, biotherapie of andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 4 weken; kreeg binnen 2 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel endocriene therapie.
Voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan borstkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve bij genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom).
Meningeale metastase of actieve hersenparenchymale metastase. Elk gelijktijdig gebruik van een behandeling met immunosuppressiva of systemische corticosteroïden om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of equivalent), en nog steeds in gebruik binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Heeft ongecontroleerde bijkomende ziekte of significante cardiovasculaire ziekte. Geschiedenis van klinisch significante longziekten. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positief. Bekende actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie. Heeft een medische voorgeschiedenis of aandoening die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: HER2 ADC
Patiënten met de diagnose HER2 ultra-laag of geen expressie worden gerekruteerd
|
HER2 ADC
|
|
Experimenteel: Experimenteel: TROP2 ADC
Patiënten met de diagnose HER2 ultra-laag of geen expressie worden gerekruteerd.
|
TROP2 ADC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's) - Fase 1
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden
|
Voorkomen van bijwerkingen in fase 1 ingedeeld volgens CTCAE v5.0
|
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) - Fase 2
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Het percentage patiënten met een CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
|
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Tijd tot progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
|
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Het percentage patiënten met een CR, PR of SD, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
|
Basislijn tot einde studie, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Het percentage proefpersonen met CR, PR en SD≥24 weken, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
|
Tot progressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden
|
Optreden van ongewenste voorvallen (AE's) ingedeeld volgens CTCAE v5.0
|
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden
|
|
Verkennende analyses
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel, beoordeeld tot 24 maanden
|
HER2-PET werd bij aanvang uitgevoerd om de klinische bruikbaarheid van HER2-PET voor HER2-detectie verder te onderzoeken
|
Basislijn tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GALAXY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .