Forskellige målrettede antistof-lægemiddelkonjugater til HER2 Ultra-lav eller ingen udtryk avanceret brystkræft（GALAXY）

Inklusionskriterier:

ECOG Performance Status på 0 eller 1

Patologisk dokumenteret brystkræft, der:

1. er fremskreden eller metastatisk
2. er histologisk bekræftet at være HER2 IHC 0 (ISH- eller utestet)
3. var aldrig tidligere HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+) Mindst én målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.

Sygdomsprogression på mindst 1 tidligere linje af kemoterapi for tilbagevendende/metastatisk brystkræft. Individer med HER2-negative og hormonreceptor-positive tumorer skal have udviklet sig efter mindst 1 linje med endokrin behandling med eller uden CDK4/6-hæmmer.

Har protokoldefineret tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere været behandlet med en hvilken som helst anti-HER2-behandling. Kendt tidligere alvorlig overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller enhver komponent i dets formulering og andre monoklonale antistoffer.

Enhver større operation, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi, bioterapi eller andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger; modtog endokrin behandling inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet.

Anamnese med anden malignitet end brystkræft inden for 5 år før screening (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).

Meningeal metastase eller aktiv hjerneparenkymal metastase. Enhver samtidig brug af immunsuppressiv eller systemisk kortikosteroidbehandling for at opnå immunsuppressionsformål (dosis på > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), og stadig i brug inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet.

Har ukontrolleret interkurrent sygdom eller betydelig hjerte-kar-sygdom. Anamnese med klinisk signifikante lungesygdomme. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv. Kendt aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion. Har nogen sygehistorie eller tilstand, som i henhold til protokol eller efter investigators mening er upassende for undersøgelsen.