Diferentes conjugados de fármaco-anticuerpo dirigidos para el cáncer de mama avanzado de expresión ultra baja o nula de HER2 (GALAXY)

Criterios de inclusión:

Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1

Cáncer de mama documentado patológicamente que:

1. es avanzado o metastásico
2. se confirma histológicamente que es HER2 IHC 0 (ISH- o no probado)
3. nunca antes había sido HER2 positivo (IHC 3+ o ISH+) Al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.

Progresión de la enfermedad en al menos 1 línea previa de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico/recurrente. Los sujetos con tumores HER2 negativos y receptores de hormonas positivos deben haber progresado después de al menos 1 línea de terapia endocrina con o sin inhibidor de CDK4/6.

Tiene una función adecuada de los órganos y la médula ósea definida por el protocolo. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Ha sido tratado previamente con alguna terapia anti-HER2. Hipersensibilidad grave previa conocida al producto en investigación o a cualquier componente de su formulación y a otros anticuerpos monoclonales.

Cualquier cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia molecular dirigida, bioterapia u otro ensayo clínico farmacológico dentro de las 4 semanas; recibieron terapia endocrina dentro de las 2 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.

Antecedentes de otras neoplasias malignas que no sean cáncer de mama en los 5 años anteriores a la selección (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ).

Metástasis meníngea o metástasis parenquimatosa cerebral activa. Cualquier uso simultáneo de inmunosupresores o tratamiento con corticosteroides sistémicos para lograr el propósito de inmunosupresión (dosis de > 10 mg/día de prednisona o equivalente), y todavía en uso dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.

Tiene una enfermedad intercurrente no controlada o una enfermedad cardiovascular significativa. Antecedentes de enfermedades pulmonares clínicamente significativas. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo. Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C. Tiene algún historial médico o condición que por protocolo o en la opinión del investigador es inapropiado para el estudio.