Různé cílené konjugáty protilátka-lék pro HER2 ultra-nízká nebo žádná exprese pokročilého karcinomu prsu：GALAXY）
Různé cílené konjugáty protilátka-lék pro HER2 Ultra-nízká nebo žádná exprese Pokročilý karcinom prsu: Studie fáze Ⅰb/Ⅱ（GALAXY）
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Patologicky doložená rakovina prsu, která:
- je pokročilý nebo metastatický
- je histologicky potvrzeno jako HER2 IHC 0 (ISH- nebo netestováno)
- nebyl nikdy dříve HER2-pozitivní (IHC 3+ nebo ISH+) Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Progrese onemocnění při alespoň 1 předchozí linii chemoterapie pro recidivující/metastazující karcinom prsu. Subjekty s HER2-negativními a hormonálně-pozitivními nádory musí progredovat po alespoň 1 linii endokrinní terapie s nebo bez CDK4/6 inhibitoru.
Má protokolem definovanou adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
V minulosti byl léčen jakoukoli anti-HER2 terapií. Známá předchozí těžká přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo kteroukoli složku jeho formulace a jiné monoklonální protilátky.
Jakýkoli velký chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo molekulárně cílená terapie, bioterapie nebo jiná klinická studie léčiv během 4 týdnů; dostali endokrinní terapii během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu během 5 let před screeningem (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ).
Meningeální metastáza nebo aktivní metastáza mozkového parenchymu. Jakékoli současné použití imunosupresivní léčby nebo léčby systémovými kortikosteroidy k dosažení účelu imunosuprese (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) a stále se používá během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
Má nekontrolované interkurentní onemocnění nebo významné kardiovaskulární onemocnění. Anamnéza klinicky významných plicních onemocnění. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní. Známá aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C. Má jakoukoli anamnézu nebo stav, který je podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: HER2 ADC
Jsou přijímáni pacienti s diagnózou ultranízké nebo žádné exprese HER2
|
HER2 ADC
|
|
Experimentální: Experimentální: TROP2 ADC
Jsou přijímáni pacienti s diagnózou ultranízké nebo žádné exprese HER2.
|
TROP2 ADC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) – Fáze 1
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
|
Výskyt AE ve fázi 1 hodnocený podle CTCAE v5.0
|
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) – fáze 2
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří mají CR nebo PR, jak určil zkoušející na místním pracovišti podle RECIST 1.1.
|
Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
|
Doba do progrese podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do smrti, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
|
čas smrti z jakékoli příčiny
|
Až do smrti, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
|
Čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí bez progrese onemocnění.
|
Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří mají CR nebo PR nebo SD, jak určil zkoušející na místním pracovišti podle RECIST 1.1.
|
Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
|
Procento subjektů s CR, PR a SD≥24 týdnů, jak bylo stanoveno zkoušejícím na místním místě podle RECIST 1.1.
|
Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) hodnocený podle CTCAE v5.0
|
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
|
|
Průzkumné analýzy
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno do 24 měsíců
|
HER2-PET byl proveden na začátku, aby se dále prozkoumala klinická užitečnost HER2-PET pro detekci HER2
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GALAXY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .