Conjugados de drogas e anticorpos direcionados diferentes para câncer de mama avançado HER2 ultrabaixo ou sem expressão （GALAXY）

Critério de inclusão:

Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Câncer de mama patologicamente documentado que:

1. é avançado ou metastático
2. é confirmado histologicamente como HER2 IHC 0 (ISH- ou não testado)
3. nunca foi HER2-positivo anteriormente (IHC 3+ ou ISH+) Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.

Progressão da doença em pelo menos 1 linha anterior de quimioterapia para câncer de mama recorrente/metastático. Indivíduos com tumores HER2-negativos e receptores hormonais positivos devem ter progredido após pelo menos 1 linha de terapia endócrina com ou sem inibidor de CDK4/6.

Tem função adequada de órgão e medula óssea definida pelo protocolo. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Foi previamente tratado com qualquer terapia anti-HER2. Hipersensibilidade prévia grave conhecida ao produto em investigação ou a qualquer componente de sua formulação e a outros anticorpos monoclonais.

Qualquer grande cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia alvo molecular, bioterapia ou outro ensaio clínico de drogas dentro de 4 semanas; receberam terapia endócrina dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.

História de outra malignidade além do câncer de mama dentro de 5 anos antes da triagem (exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ).

Metástase meníngea ou metástase ativa do parênquima cerebral. Qualquer uso concomitante de tratamento imunossupressor ou corticosteroide sistêmico para atingir o objetivo de imunossupressão (dose de > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e ainda em uso dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo.

Tem doença intercorrente não controlada ou doença cardiovascular significativa. História de doenças pulmonares clinicamente significativas. História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo. Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C. Tem qualquer histórico médico ou condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, seja inapropriada para o estudo.