Różne ukierunkowane koniugaty przeciwciało-lek dla zaawansowanego raka piersi HER2 o bardzo niskiej ekspresji lub bez ekspresji (GALAXY)
Różne ukierunkowane koniugaty przeciwciało-lek dla zaawansowanego raka piersi HER2 o bardzo niskiej ekspresji lub bez ekspresji: badanie fazy Ⅰb/Ⅱ (GALAXY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Patologicznie udokumentowany rak piersi, który:
- jest zaawansowany lub przerzutowy
- jest potwierdzony histologicznie jako HER2 IHC 0 (ISH- lub nietestowany)
- nigdy wcześniej nie był HER2-dodatni (IHC 3+ lub ISH+) Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Progresja choroby na co najmniej 1 poprzedniej linii chemioterapii w przypadku nawracającego/przerzutowego raka piersi. Pacjenci z nowotworami HER2-ujemnymi i z dodatnim receptorem hormonalnym muszą mieć progresję po co najmniej 1 linii terapii hormonalnej z inhibitorem CDK4/6 lub bez niego.
Ma zdefiniowaną w protokole odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Był wcześniej leczony jakąkolwiek terapią anty-HER2. Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek składnik jego preparatu i inne przeciwciała monoklonalne.
Jakakolwiek poważna operacja, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana molekularnie, bioterapia lub badanie kliniczne innego leku w ciągu 4 tygodni; otrzymało terapię hormonalną w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
Historia innego nowotworu złośliwego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
Przerzuty do opon mózgowych lub aktywne przerzuty do miąższu mózgu. Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie leczenia immunosupresyjnego lub systemowego leczenia kortykosteroidami w celu osiągnięcia celu immunosupresji (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważna) i nadal stosowane w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę lub poważną chorobę sercowo-naczyniową. Historia klinicznie istotnych chorób płuc. Historia niedoboru odporności, w tym HIV-pozytywny. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Ma jakąkolwiek historię medyczną lub stan, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza jest nieodpowiedni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: HER2 ADC
Rekrutowani są pacjenci ze zdiagnozowanym bardzo niskim lub brakiem ekspresji HER2
|
HER2 ADC
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: TROP2 ADC
Rekrutowani są pacjenci ze zdiagnozowanym bardzo niskim lub brakiem ekspresji HER2.
|
TROP2 ADC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) — faza 1
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 24 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w fazie 1 oceniane zgodnie z CTCAE v5.0
|
Do okresu obserwacji około 24 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) — faza 2
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniany do około 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy mają CR lub PR, określony przez badacza w lokalnym ośrodku zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do czasu progresji, oceniany do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniany do około 24 miesięcy
|
Czas do progresji według oceny badacza w ośrodku zgodnie z RECIST 1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
Do czasu progresji, oceniany do około 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci oceniano do około 24 miesięcy
|
czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do śmierci oceniano do około 24 miesięcy
|
|
Czas odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniany do około 24 miesięcy
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby.
|
Do czasu progresji, oceniany do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania, oceniane do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD, określony przez badacza na miejscu zgodnie z RECIST 1.1.
|
Od początku badania do końca badania, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, oceniany do około 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z CR, PR i SD≥24 tygodni, określony przez badacza na miejscu zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do progresji lub śmierci, oceniany do około 24 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji około 24 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane zgodnie z CTCAE v5.0
|
Do okresu obserwacji około 24 miesięcy
|
|
Analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 24 miesięcy
|
HER2-PET wykonano na początku badania w celu dalszego zbadania klinicznej przydatności HER2-PET do wykrywania HER2
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GALAXY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .