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Verschiedene zielgerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugate für fortgeschrittenen HER2-Brustkrebs mit extrem niedriger oder keiner Expression (GALAXY)

25. Juni 2023 aktualisiert von: Jian Zhang,MD, Fudan University

Verschiedene zielgerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugate für fortgeschrittenen HER2-Brustkrebs mit extrem niedriger oder keiner Expression: eine Phase-Ⅰb/Ⅱ-Studie (GALAXY)

Dies ist eine offene, zweiarmige parallele PhaseⅠb/Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener zielgerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate bei fortgeschrittenem HER2-Brustkrebs mit extrem niedriger oder keiner Expression

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Pathologisch dokumentierter Brustkrebs, der:

  1. fortgeschritten oder metastasiert ist
  2. histologisch als HER2 IHC 0 bestätigt (ISH- oder ungetestet)
  3. war zuvor nie HER2-positiv (IHC 3+ oder ISH+) Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterien Version 1.1.

Krankheitsprogression bei mindestens 1 vorangegangener Chemotherapie bei rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs. Patienten mit HER2-negativen und Hormonrezeptor-positiven Tumoren müssen nach mindestens 1 Linie der endokrinen Therapie mit oder ohne CDK4/6-Inhibitor progredient sein.

Hat eine protokolldefinierte angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Wurde zuvor mit einer Anti-HER2-Therapie behandelt. Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder einen Bestandteil seiner Formulierung und andere monoklonale Antikörper.

Jede größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Molekulartherapie, Biotherapie oder andere klinische Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen; erhielten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine endokrine Therapie.

Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer bei geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).

Meningeale Metastasen oder aktive Hirnparenchymmetastasen. Jede gleichzeitige Anwendung eines Immunsuppressivums oder einer systemischen Kortikosteroidbehandlung, um einen Immunsuppressionszweck zu erreichen (Dosis von > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), und die noch innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments angewendet wird.

Hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit oder eine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung. Anamnese klinisch signifikanter Lungenerkrankungen. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv. Bekannte aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion. Hat eine Anamnese oder einen Zustand, der laut Protokoll oder nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: HER2 ADC
Es werden Patienten rekrutiert, bei denen eine extrem niedrige oder keine HER2-Expression diagnostiziert wurde
Arzneimittel: SHR-A1811
HER2 ADC
Experimental: Experimentell: TROP2 ADC
Es werden Patienten rekrutiert, bei denen eine extrem niedrige oder keine HER2-Expression diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: TROP2 ADC
TROP2 ADC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) – Phase 1
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum ca. 24 Monate
Auftreten von UEs in Phase 1 abgestuft nach CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum ca. 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) – Phase 2
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Der Anteil der Patienten mit CR oder PR, wie vom Prüfarzt vor Ort gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Zeit bis zur Progression, wie vom Prüfarzt am örtlichen Standort gemäß RECIST 1.1 beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod, geschätzt bis etwa 24 Monate
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zum Tod, geschätzt bis etwa 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression.
Bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine CR oder PR oder SD haben, wie vom Prüfarzt vor Ort gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Baseline bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Der Prozentsatz der Probanden mit CR, PR und SD ≥ 24 Wochen, wie vom Prüfarzt am örtlichen Standort gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Bis zur Progression oder zum Tod, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum ca. 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs) abgestuft nach CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum ca. 24 Monate
Explorative Analysen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 24 Monate
Zu Studienbeginn wurde eine HER2-PET durchgeführt, um den klinischen Nutzen von HER2-PET für den HER2-Nachweis weiter zu untersuchen
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GALAXY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur SHR-A1811

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