Erilaiset kohdistetut vasta-aine-lääkekonjugaatit HER2:lle, joka on erittäin alhainen tai ilmentämätön pitkälle edennyt rintasyöpä (GALAXY)
Erilaiset kohdistetut vasta-aine-lääkekonjugaatit HER2:lle, jossa on erittäin alhainen tai ei ilmentymätön pitkälle edennyt rintasyöpä: vaiheen Ⅰb/Ⅱ tutkimus (GALAXY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:
- on edennyt tai metastaattinen
- on histologisesti vahvistettu olevan HER2 IHC 0 (ISH- tai testaamaton)
- ollut koskaan aiemmin HER2-positiivinen (IHC 3+ tai ISH+). Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
Sairauden eteneminen vähintään yhdellä aiemmalla kemoterapiasarjalla uusiutuvan/metastaattisen rintasyövän hoitoon. Potilaiden, joilla on HER2-negatiivisia ja hormonireseptoripositiivisia kasvaimia, on täytynyt olla edennyt vähintään yhden endokriinisen hoitosarjan jälkeen CDK4/6-estäjän kanssa tai ilman sitä.
Hänellä on protokollan mukainen riittävä elinten ja luuytimen toiminta. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
Häntä on aiemmin hoidettu millä tahansa anti-HER2-hoidolla. Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen komponentille ja muille monoklonaalisille vasta-aineille.
Mikä tahansa suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai molekyylikohdennettu hoito, bioterapia tai muu kliininen lääketutkimus 4 viikon sisällä; sai endokriinistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä 5 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
Aivokalvon etäpesäke tai aktiivinen aivojen parenkymaalinen etäpesäke. Mikä tahansa samanaikainen immunosuppressiivisen tai systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö immunosuppressiivisen tarkoituksen saavuttamiseksi (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) ja edelleen käytössä 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Kliinisesti merkittävien keuhkosairauden historia. Anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio. Hänellä on jokin sairaushistoria tai sairaus, joka tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: HER2 ADC
Potilaat, joilla on diagnosoitu HER2 erittäin alhainen tai ei ilmentymätön, värvätään
|
HER2 ADC
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: TROP2 ADC
Potilaat, joilla on diagnosoitu HER2 erittäin alhainen tai ei ilmentymätön, värvätään.
|
TROP2 ADC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen (AE) - Vaihe 1
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
AE:n esiintyminen vaiheessa 1 luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) – vaihe 2
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR tai PR, paikallisen tutkijan määrittämänä RECIST-kohtaa kohti 1.1.
|
Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
Aika etenemiseen paikallisen tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukautta
|
aika kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole.
|
Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai SD, paikallisen tutkijan määrittämänä RECIST-kohtaa kohti 1.1.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
Tutkittavien prosenttiosuus, joilla on CR, PR ja SD ≥ 24 viikkoa, paikallisen tutkijan määrittämänä RECISTin 1.1 mukaan.
|
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien esiintyminen
|
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Selvittäviä analyyseja
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
HER2-PET tehtiin lähtötilanteessa HER2-PET:n kliinisen hyödyn tutkimiseksi tarkemmin HER2:n havaitsemisessa
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GALAXY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .