Ulike målrettede antistoff-medikamentkonjugater for HER2 Ultra-lav eller ingen uttrykk avansert brystkreft (GALAXY)

Inklusjonskriterier:

ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Patologisk dokumentert brystkreft som:

1. er avansert eller metastatisk
2. er histologisk bekreftet å være HER2 IHC 0 (ISH- eller ikke testet)
3. var aldri tidligere HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+) Minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.

Sykdomsprogresjon på minst 1 tidligere linje med kjemoterapi for tilbakevendende/metastatisk brystkreft. Pasienter med HER2-negative og hormonreseptorpositive svulster må ha progrediert etter minst 1 linje med endokrin behandling med eller uten CDK4/6-hemmer.

Har protokolldefinert adekvat organ- og benmargsfunksjon. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere blitt behandlet med en hvilken som helst anti-HER2-behandling. Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller en hvilken som helst komponent i dets formulering og andre monoklonale antistoffer.

Enhver større operasjon, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi, bioterapi eller andre kliniske medikamentstudier innen 4 uker; mottok endokrin behandling innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon.

Anamnese med annen malignitet enn brystkreft innen 5 år før screening (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ).

Meningeal metastase eller aktiv hjerneparenkymal metastase. Enhver samtidig bruk av immunsuppressiv eller systemisk kortikosteroidbehandling for å oppnå immunsuppresjonsformål (dose på > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), og fortsatt i bruk innen 2 uker før første studielegemiddeladministrering.

Har ukontrollert interkurrent sykdom eller betydelig kardiovaskulær sykdom. Historie om klinisk signifikante lungesykdommer. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv. Kjent aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon. Har en medisinsk historie eller tilstand som i henhold til protokollen eller etter etterforskerens mening er upassende for studien.