Coniugati anticorpo-farmaco mirati diversi per carcinoma mammario avanzato a bassissima o nessuna espressione di HER2（GALAXY）
Diversi coniugati anticorpo-farmaco mirati per HER2 Espressione ultra bassa o assente Cancro al seno avanzato: uno studio di fase Ⅰb/Ⅱ（GALAXY）
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
ECOG Performance Status di 0 o 1
Carcinoma mammario patologicamente documentato che:
- è avanzato o metastatico
- è istologicamente confermato essere HER2 IHC 0 (ISH- o non testato)
- non è mai stato precedentemente HER2-positivo (IHC 3+ o ISH+) Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1.
Progressione della malattia su almeno 1 precedente linea di chemioterapia per carcinoma mammario ricorrente/metastatico. I soggetti con tumori HER2-negativi e positivi per i recettori ormonali devono essere progrediti dopo almeno 1 linea di terapia endocrina con o senza inibitore CDK4/6.
Avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo osseo definita dal protocollo. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
È stato precedentemente trattato con qualsiasi terapia anti-HER2. Ipersensibilità grave nota in precedenza al prodotto sperimentale o a qualsiasi componente nella sua formulazione e ad altri anticorpi monoclonali.
Qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia a bersaglio molecolare, bioterapia o altra sperimentazione clinica di farmaci entro 4 settimane; - ricevuto terapia endocrina entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di altro tumore maligno diverso dal carcinoma mammario entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ).
Metastasi meningee o metastasi parenchimali cerebrali attive. - Qualsiasi uso concomitante di trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi sistemici per raggiungere lo scopo di immunosoppressione (dose di > 10 mg/die di prednisone o equivalente) e ancora in uso entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Ha una malattia intercorrente incontrollata o una malattia cardiovascolare significativa. Storia di malattie polmonari clinicamente significative. Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV. Infezione attiva nota da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C. - Ha una storia medica o una condizione che per protocollo o secondo il parere dello sperimentatore è inappropriata per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: HER2 ADC
Vengono reclutate le pazienti con diagnosi di HER2 ultra-bassa o nessuna espressione
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HER2 ADC
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Sperimentale: Sperimentale: TROP2 ADC
Vengono reclutate le pazienti con diagnosi di HER2 ultra-bassa o nessuna espressione.
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ADC TROP2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi (EA) - Fase 1
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
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Occorrenza di eventi avversi nella fase 1 classificati secondo CTCAE v5.0
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Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Fase 2
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 24 mesi
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La proporzione di pazienti che hanno una CR o PR, come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1.
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Fino alla progressione, valutata fino a circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 24 mesi
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Tempo alla progressione valutato dallo sperimentatore presso il sito locale secondo RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Fino alla progressione, valutata fino a circa 24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte, valutata fino a circa 24 mesi
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tempo alla morte per qualsiasi causa
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Fino alla morte, valutata fino a circa 24 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 24 mesi
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Tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
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Fino alla progressione, valutata fino a circa 24 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 24 mesi
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La proporzione di pazienti che hanno una CR o PR o SD, come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1.
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Basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 24 mesi
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 24 mesi
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La percentuale di soggetti con CR, PR e SD≥24 settimane，come determinato dallo sperimentatore presso il sito locale secondo RECIST 1.1.
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Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 24 mesi
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Sicurezza
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
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Occorrenza di eventi avversi (AE) classificati secondo CTCAE v5.0
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Fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
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Analisi esplorative
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutato fino a 24 mesi
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HER2-PET è stato eseguito al basale per esplorare ulteriormente l'utilità clinica di HER2-PET per il rilevamento di HER2
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Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutato fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GALAXY
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