Различные целевые конъюгаты антитело-лекарственное средство для распространенного рака молочной железы со сверхнизкой экспрессией или без экспрессии HER2 (GALAXY)
Различные целевые конъюгаты антитело-лекарственное средство для сверхнизкой экспрессии или отсутствия экспрессии HER2 Распространенный рак молочной железы: исследование фазы Ⅰb/Ⅱ (GALAXY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Статус производительности ECOG 0 или 1
Патологически подтвержденный рак молочной железы, который:
- является прогрессирующим или метастатическим
- гистологически подтверждено, что это HER2 IHC 0 (ISH- или непроверенный)
- никогда ранее не был HER2-положительным (IHC 3+ или ISH+) По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Прогрессирование заболевания по крайней мере на 1 предшествующей линии химиотерапии по поводу рецидивирующего/метастатического рака молочной железы. Субъекты с HER2-отрицательными и гормоно-рецептор-позитивными опухолями должны прогрессировать после как минимум 1 линии эндокринной терапии с ингибитором CDK4/6 или без него.
Имеет определяемую протоколом адекватную функцию органов и костного мозга. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
Ранее лечился какой-либо анти-HER2 терапией. Известная предшествующая тяжелая гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому компоненту в его составе и другим моноклональным антителам.
Любое серьезное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или молекулярная таргетная терапия, биотерапия или другие клинические испытания лекарств в течение 4 недель; получали эндокринную терапию в течение 2 нед до первого введения исследуемого препарата.
Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы, в течение 5 лет до скрининга (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
Менингеальные метастазы или активные паренхиматозные метастазы головного мозга. Любое одновременное применение иммунодепрессантов или системных кортикостероидов для достижения цели иммуносупрессии (доза преднизолона > 10 мг/день или его эквивалент), продолжающееся в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
Имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание или серьезное сердечно-сосудистое заболевание. История клинически значимых заболеваний легких. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный. Известная активная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С. Имеет какую-либо историю болезни или состояние, которое по протоколу или по мнению исследователя не подходит для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: АЦП HER2
Набираются пациенты с диагнозом ультранизкая экспрессия HER2 или отсутствие экспрессии.
|
АЦП HER2
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: АЦП TROP2
Набираются пациенты с диагнозом ультранизкая экспрессия HER2 или отсутствие экспрессии.
|
TROP2 АЦП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) - Фаза 1
Временное ограничение: До периода наблюдения, приблизительно 24 месяца
|
Возникновение НЯ в фазе 1, классифицированное в соответствии с CTCAE v5.0
|
До периода наблюдения, приблизительно 24 месяца
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) - Фаза 2
Временное ограничение: До прогрессирования оценивается примерно до 24 месяцев
|
Доля пациентов с CR или PR, определенная исследователем в местном учреждении в соответствии с RECIST 1.1.
|
До прогрессирования оценивается примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До прогрессирования оценивается примерно до 24 месяцев
|
Время до прогрессирования по оценке исследователя на месте в соответствии с RECIST 1.1 или до смерти по любой причине.
|
До прогрессирования оценивается примерно до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти, оценивается примерно до 24 месяцев
|
время до смерти по любой причине
|
До смерти, оценивается примерно до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До прогрессирования оценивается примерно до 24 месяцев
|
Время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
До прогрессирования оценивается примерно до 24 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, оценка до 24 месяцев
|
Доля пациентов с CR, PR или SD, определенная исследователем в местном учреждении в соответствии с RECIST 1.1.
|
Исходный уровень до конца исследования, оценка до 24 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 24 месяцев
|
Процент субъектов с CR, PR и SD ≥24 недель, определенный исследователем в местном центре в соответствии с RECIST 1.1.
|
До прогрессирования или смерти, оценивается примерно до 24 месяцев
|
|
Безопасность
Временное ограничение: До периода наблюдения, приблизительно 24 месяца
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), классифицированных в соответствии с CTCAE v5.0
|
До периода наблюдения, приблизительно 24 месяца
|
|
Исследовательский анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы, оцениваемый до 24 месяцев
|
HER2-ПЭТ была проведена на исходном уровне для дальнейшего изучения клинической полезности HER2-ПЭТ для обнаружения HER2.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы, оцениваемый до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GALAXY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .