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식품 재배 마그네슘이 수면의 질/수량에 미치는 효과

2023년 10월 22일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd

건강한 성인 인구의 수면 품질/수량에 대한 식품 재배 마그네슘 보충제: 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구

이것은 18세 이상의 건강한 참가자의 삶의 질뿐만 아니라 수면의 질과 양의 개선에 대해 위약과 비교하여 구강으로 섭취한 식품 재배 마그네슘을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 그렇지 않으면 건강한
  • 수면 패턴 방해(잠들기 어려움, 수면 주기 중에 깨거나 너무 일찍 깨서 다시 잠들 수 없는 것으로 정의됨)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 현재 식단/운동을 변경하지 않거나 전체 연구 기간 동안 시험 제품 이외의 수면 또는 불안에 대한 다른 약물 또는 보조제를 사용하지 않는 데 동의합니다.
  • 이 시험에 등록하는 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 불안정하거나 심각한 질병(예: 우울증이나 양극성 장애와 같은 심각한 기분 장애, MS와 같은 신경계 장애, 신장 질환, 간 질환, GIT 상태, 심장 상태, 당뇨병, 갑상선 기능) (1)
  • 신기능 장애의 병력
  • 규칙적인 수면 패턴
  • 현재 악성종양(BCC 제외) 또는 지난 2년 이내에 악성종양에 대한 화학요법 또는 방사선요법 치료
  • 복용/처방된 쿠마딘(와파린), 헤파린, 달테파린, 에녹사파린 또는 기타 항응고 요법
  • 수면 또는 불안 치료제/보조 받기/처방
  • 수면 무호흡증
  • 수면을 방해하는 진단되거나 일관된 위장 문제
  • 활성 흡연자, 니코틴 사용, 약물 남용
  • 만성적인 과거 및/또는 현재 알코올 사용(>14 알코올 음료 주)
  • 활성 성분 또는 위약 성분에 대한 알레르기
  • 심각한 기분 장애(예: 우울증, 불안 및 양극성 장애)가 있는 사람은 제외됩니다.
  • 불면증이 있거나 야간근무를 하여 정상적인 수면을 취하지 못하는 자 (2)
  • 다발성 경화증과 같은 신경계 질환을 앓고 있는 사람
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 부적합한 모든 조건
  • 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 참가자
  • 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 염증, 결합 조직 질환 또는 관절염
  • 연구 전 달의 감염 이력
  • 잠자기 2시간 전에 각성제(예: 커피, 카페인 보충제, 카페인 함유 음료)를 규칙적으로 복용합니다.
  • 외부 요인(예: 어린이, 파트너, 소음)으로 인한 수면 패턴 방해

    1. 불안정한 질병은 현재 안정적인 약물 투여량으로 치료되지 않거나 중증도가 변동하는 모든 질병입니다. 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/거나 증상 및/또는 치료에 부담이 되는 상태입니다.
    2. 불면증은 중요한 건강 상태이므로 제외되었으며 다른 건강한 참가자를 대상으로 테스트 중입니다(TGA 보완 의학 요구 사항에 따라).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식품 재배 마그네슘
캡슐 형태의 음식 재배 마그네슘 - 2캡슐로 잠자기 1시간 전에 물과 함께 복용합니다.
식품 재배 마그네슘 80mg에 해당하는 2캡슐의 1일 복용량(캡슐당 40mg)
위약 비교기: 미결정셀룰로오스
캡슐 형태의 미결정 셀룰로오스 - 취침 1시간 전에 물과 함께 2캡슐 복용.
미결정셀룰로오스 함유 2캡슐 1일 1회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Consensus Sleep Diary - Morning Administration(CSD-M)을 통한 자가 보고 평가에 의한 수면의 질 변화.
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
Consensus Sleep Diary - Morning Administration(CSD-M)을 통한 자가 보고 평가에 의한 수면의 질 변화. 수면의 질은 '매우 나쁨'에서 '매우 좋음'까지 5단계 등급으로 평가됩니다. 수면의 질은 '전혀 쉬지 않았다'에서 '매우 잘 쉬었다'까지 휴식 상태의 정도에 대한 5가지 범주 등급으로 평가됩니다.
기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
Consensus Sleep Diary - Morning Administration(CSD-M)을 통한 자가 보고 평가에 의한 수면량의 변화.
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
Consensus Sleep Diary - Morning Administration(CSD-M)을 통한 자가 보고 평가에 의해 주어진 기간 동안 획득한 총 수면 양으로 정의되는 수면량의 변화.
기준선, 1주차, 4주차 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 8주차
해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성된 약식 36 건강 조사 설문지(SF36)로 평가한 삶의 질 변화. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
기준선 및 8주차
인체 측정 측정의 높이 변화
기간: 기준선 및 8주차
스타디오미터로 측정한 신장(센티미터)
기준선 및 8주차
인체 측정 측정의 체중 변화
기간: 기준선 및 8주차
킬로그램 단위의 디지털 저울로 측정한 무게
기준선 및 8주차
인체 측정 측정에서 BMI의 변화
기간: 기준선 및 8주차
키와 결합하여 kg/m2 단위로 BMI를 보고합니다.
기준선 및 8주차
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면 개시 시간의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면 시작 시간의 변화. 7개의 구성 요소 점수가 도출되며, 각각 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)으로 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 4주 및 8주
Consensus Sleep Diary - Morning Administration(CSD-M)을 통한 수면의 질에 대한 자가 보고 평가로 평가한 수면 시작 시간의 변화.
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
Consensus Sleep Diary - Morning Administration(CSD-M)을 통한 수면의 질에 대한 자가 보고 평가로 평가한 수면 시작 시간의 변화. 참가자들은 "잠드는 데 얼마나 걸렸습니까?"라는 질문을 받습니다.
기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
손목 액티그래피로 평가한 수면 개시 시간의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
수면 또는 각성 상태를 평가하기 위해 손목 움직임을 측정하는 손목 액티그래피로 평가한 수면 개시 시간의 변화.
기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면 패턴 장애의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주.
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면 패턴 장애의 변화. 7개의 구성 요소 점수가 도출되며, 각각 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)으로 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 4주 및 8주.
손목 액티그래피로 평가한 수면 패턴 장애의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
수면 또는 각성 상태를 평가하기 위해 손목 움직임을 측정하는 손목 액티그래피로 평가되는 수면 패턴 장애의 변화.
기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
Epworth Sleepiness Scale(ESS)로 평가한 주간 졸음의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
주간 졸음의 변화는 Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가할 수 있습니다. 이 척도는 귀하의 졸음 경향을 0(졸지 않을 가능성)에서 3(높은 졸음 가능성) 등급으로 평가하는 8가지 상황 목록입니다. ESS 점수(8개 항목 점수의 합)의 범위는 0에서 24까지입니다. ESS 점수가 높을수록 그 사람의 평균 수면 성향 또는 '주간 졸음'이 높습니다.
기준선, 4주 및 8주
하지 불안 증후군 설문지로 평가한 하지 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
하지 불안 증후군 설문지로 평가한 하지 불안 증상의 변화. 10개의 구성 요소 점수가 도출되며, 각 점수는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~40)를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 4주 및 8주
우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)로 평가한 불안 및 스트레스 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주차
0점(전혀 적용되지 않음)에서 3점(매우 많이 적용되거나 대부분의 시간). 총점은 전반적인 고통(0~30)을 나타내며 점수가 높을수록 고통이 심하거나 증상이 많음을 나타냅니다.
기준선 및 8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 직접 보고한 부작용
기간: 등록에서 참가자 종료까지 8주 기간
참가자가 직접 보고한 부작용
등록에서 참가자 종료까지 8주 기간
약물 사용의 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
참가자가 보고한 약물 사용의 변화
기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
조사 제품 투약 준수
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 8주차
참가자가 직접 보고한 연구 제품 투약 준수
기준선, 1주차, 4주차 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MAGSLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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