Влияние магния, выращенного в пищевых продуктах, на качество/количество сна
22 октября 2023 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Пищевая добавка магния на качество/количество сна у здорового взрослого населения: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки перорально дозированного магния, выращенного в продуктах питания, по сравнению с плацебо в отношении улучшения качества и количества сна, а также качества жизни у здоровых в остальном участников в возрасте 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- В остальном здоровый
- Нарушенный режим сна (определяется как трудности с засыпанием, пробуждение во время цикла сна или слишком раннее пробуждение и невозможность снова заснуть)
- Возможность дать информированное согласие
- Согласитесь не менять текущую диету/упражнения или не использовать другие лекарства или добавки для сна или беспокойства, кроме тестируемого продукта, в течение всего периода исследования.
- Согласитесь не участвовать в другом клиническом испытании, пока вы зарегистрированы в этом испытании.
Критерий исключения:
- Нестабильное или серьезное заболевание (например, серьезные расстройства настроения, такие как депрессия или биполярное расстройство, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, заболевания почек, заболевания печени, заболевания желудочно-кишечного тракта, сердечные заболевания, диабет, нарушение функции щитовидной железы) (1)
- История нарушения функции почек
- Регулярный режим сна
- Текущее злокачественное новообразование (за исключением БКК) или химиотерапия или лучевая терапия злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет
- Прием/назначение кумадина (варфарина), гепарина, дальтепарина, эноксапарина или другой антикоагулянтной терапии
- Получение/прописанное лекарство/помощь для сна или беспокойства
- Апноэ во сне
- Диагностированные или постоянные проблемы с желудочно-кишечным трактом, которые нарушают сон
- Активные курильщики, употребление никотина, злоупотребление наркотиками
- Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (более 14 алкогольных напитков в неделю)
- Аллергия на любой из ингредиентов активной или плацебо-формулы
- Люди с серьезными расстройствами настроения (такими как депрессия, тревога и биполярное расстройство) будут исключены.
- Те, кто страдает бессонницей или работает в ночную смену и не может нормально спать ночью (2)
- Люди, страдающие любыми неврологическими расстройствами, такими как рассеянный склероз
- Беременная или кормящая женщина
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
- Участники, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
- Клинически значимое острое или хроническое воспаление, заболевание соединительной ткани или артрит
- История инфекции за месяц до исследования
- Регулярный прием стимуляторов (например, кофе, добавок с кофеином, напитков, содержащих кофеин) за 2 часа до сна.
Нарушение режима сна, вызванное внешними факторами (например, детьми, партнером, шумом)
- Нестабильное заболевание — это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарства или тяжесть которого колеблется. Серьезное заболевание — это состояние, которое сопряжено с риском летального исхода, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или является обременительным с точки зрения симптомов и/или лечения.
- Бессонница была исключена, так как это серьезное состояние здоровья, и мы проводим тестирование на здоровых в других отношениях участниках (в соответствии с требованиями дополнительной медицины TGA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пищевой магний
Магний, выращенный в пищевых продуктах, в форме капсул – принимать по 2 капсулы перорально, запивая водой, за 1 час до сна.
|
1 суточная доза из 2 капсул эквивалентна 80 мг магния, выращенного в пищевых продуктах (40 мг на капсулу)
|
|
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза
Микрокристаллическая целлюлоза в форме капсул – по 2 капсулы перорально, запивая водой, за 1 час до сна.
|
1 суточная доза 2 капсулы, содержащие микрокристаллическую целлюлозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна по самооценке с помощью консенсусного дневника сна - утреннее введение (CSD-M).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
Изменение качества сна по самооценке с помощью консенсусного дневника сна - утреннее введение (CSD-M).
Качество сна оценивается по пятибалльной шкале от «Очень плохо» до «Очень хорошо».
Качество сна также оценивается по 5-й категории рейтинга степени отдохнувшего от «совсем не отдохнул» до «очень хорошо отдохнул».
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение количества сна по самооценке с помощью консенсусного дневника сна - утреннее введение (CSD-M).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
Изменение количества сна, определяемое как совокупное количество сна, полученное за определенный период, по самооценке с помощью консенсусного дневника сна - утреннее администрирование (CSD-M).
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью Краткой формы 36 анкеты обследования состояния здоровья (SF36), состоящей из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение роста в антропометрических измерениях
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Рост, измеренный ростомером в сантиметрах
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение веса в антропометрических измерениях
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Вес, измеренный цифровыми весами в килограммах
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение ИМТ при антропометрических измерениях
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Рост и будут объединены для отчета ИМТ в кг/м2
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение времени начала сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Изменение времени начала сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (серьезные трудности).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение времени начала сна по оценке качества сна с помощью самооценки с помощью консенсусного дневника сна - утреннее введение (CSD-M).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
Изменение времени начала сна по оценке качества сна с помощью самооценки с помощью консенсусного дневника сна - утреннее введение (CSD-M).
Участников спрашивают: «Сколько времени вам понадобилось, чтобы заснуть?»
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение времени засыпания по данным актиграфии запястья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
Изменение времени начала сна по оценке актиграфии запястья, которая измеряет движения запястья для оценки состояния сна или бодрствования.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение нарушения режима сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
|
Изменение нарушения режима сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (серьезные трудности).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
|
|
Изменение нарушения режима сна по данным актиграфии запястья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
Изменение нарушения режима сна по оценке актиграфии запястья, которая измеряет движения запястья для оценки состояния сна или бодрствования.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Изменение дневной сонливости, оцениваемое по шкале сонливости Эпворта (ESS), которая представляет собой список из восьми ситуаций, в которых вы оцениваете свою склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности заснуть) до 3 (высокая вероятность заснуть).
Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну или его «дневная сонливость».
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение симптомов беспокойных ног по оценке с помощью опросника синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Изменение симптомов беспокойных ног по оценке с помощью опросника синдрома беспокойных ног.
Выводятся десять баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелое).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 40).
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение уровня тревоги и стресса по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Изменение уровня тревоги и стресса по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), состоящей из 21 вопроса со шкалой оценки от 0 (вовсе не относится ко мне) до 3 (относится ко мне в значительной степени или в большинстве случаев). время).
Общий балл представляет общий дистресс (от 0 до 30), причем более высокие баллы указывают на более тяжелый дистресс или большее количество симптомов.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, о которых сообщили сами участники
Временное ограничение: 8-недельный период от регистрации до завершения участия
|
Нежелательные явления, о которых сообщили сами участники
|
8-недельный период от регистрации до завершения участия
|
|
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
Изменения в использовании лекарств, о которых сообщают сами участники
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
|
Соответствие дозировке исследуемого продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
Соответствие дозировке исследовательского продукта, о котором сообщили участники
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MAGSLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .