Eficacia del magnesio cultivado en alimentos sobre la calidad/cantidad del sueño
22 de octubre de 2023 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Suplemento de magnesio cultivado con alimentos sobre la calidad/cantidad del sueño en una población adulta sana: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el magnesio cultivado en alimentos administrado por vía oral en comparación con el placebo en la mejora de la calidad y cantidad del sueño, así como la calidad de vida en participantes sanos de 18 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Global Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Por lo demás saludable
- Patrón de sueño perturbado (definido como dificultad para conciliar el sueño, despertarse durante el ciclo del sueño o despertarse demasiado temprano y no poder volver a dormirse)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Acepte no cambiar la dieta/ejercicio actual o no usar otros medicamentos o suplementos para dormir o para la ansiedad que no sean el producto de prueba durante todo el período de estudio.
- Aceptar no participar en otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inestable o grave (p. trastornos graves del estado de ánimo como depresión o trastorno bipolar, trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad renal, enfermedad hepática, afecciones GIT, afecciones cardíacas, diabetes, función de la glándula tiroides) (1)
- Antecedentes de deterioro de la función renal.
- Patrón de sueño regular
- Neoplasia maligna actual (excluyendo BCC) o tratamiento de quimioterapia o radioterapia para neoplasia maligna en los 2 años anteriores
- Recibir/recetar cumadina (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante
- Recibir/recetar medicación/ayuda para dormir o para la ansiedad
- Apnea del sueño
- Problemas gastrointestinales diagnosticados o constantes que interrumpen el sueño
- Fumadores activos, uso de nicotina, abuso de drogas
- Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas a la semana)
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo
- Se excluirán las personas con trastornos graves del estado de ánimo (como depresión, ansiedad y trastorno bipolar).
- Aquellos que sufren de insomnio o tienen un trabajo de turno nocturno y no pueden tener una noche de sueño normal (2)
- Personas que sufren algún trastorno neurológico como la EM.
- Mujer embarazada o lactante
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
- Participantes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico durante los últimos 6 meses
- Inflamación aguda o crónica clínicamente significativa, o enfermedad del tejido conectivo o artritis
- Antecedentes de infección en el mes previo al estudio
- Tomar regularmente estimulantes (p. ej., café, suplementos de cafeína, bebidas que contengan cafeína) 2 horas antes de acostarse
Patrón de sueño perturbado causado por factores externos (por ejemplo, niños, pareja, ruidos)
- Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa. Una enfermedad grave es una condición que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o es una carga en los síntomas y/o tratamientos.
- El insomnio se ha excluido porque es una afección de salud importante y estamos realizando pruebas en participantes sanos (según los requisitos de medicina complementaria de la TGA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Magnesio cultivado en alimentos
Magnesio cultivado en alimentos en forma de cápsula: se toma como 2 cápsulas por vía oral con agua 1 hora antes de dormir.
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1 dosis diaria de 2 cápsulas equivalente a 80 mg de magnesio cultivado en alimentos (40 mg por cápsula)
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Comparador de placebos: Celulosa microcristalina
Celulosa microcristalina en forma de cápsula: se toma en forma de 2 cápsulas por vía oral con agua 1 hora antes de acostarse.
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1 dosis diaria de 2 cápsulas que contienen celulosa microcristalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad del sueño por evaluación autoinformada a través de Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Cambio en la calidad del sueño por evaluación autoinformada a través de Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
La calidad del sueño se evalúa mediante una calificación de 5 categorías, desde "Muy mala" hasta "Muy buena".
La calidad del sueño también se evalúa mediante una calificación de 5 categorías del grado de estado de descanso, desde "nada descansado" hasta "muy bien descansado".
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Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Cambio en la cantidad de sueño por evaluación autoinformada a través de Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Cambio en la cantidad de sueño, definida como la cantidad colectiva de sueño obtenida en un período determinado, mediante evaluación autoinformada a través de Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
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Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por el Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form 36 (SF36) que consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Línea de base y semana 8
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Cambio de altura en medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Altura medida por estadiómetro en centímetros
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Línea de base y semana 8
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Cambio de peso en medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Peso medido por balanzas digitales en kilogramos
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el IMC en medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Altura y se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el tiempo de inicio del sueño según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en el tiempo de inicio del sueño según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Se derivan siete puntuaciones de componentes, cada una con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en el tiempo de inicio del sueño según lo evaluado por la evaluación autoinformada de la calidad del sueño a través de Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Cambio en el tiempo de inicio del sueño según lo evaluado por la evaluación autoinformada de la calidad del sueño a través de Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Se pregunta a los participantes "¿Cuánto tiempo te llevó quedarte dormido?"
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Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Cambio en el tiempo de inicio del sueño evaluado por actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Cambio en el tiempo de inicio del sueño evaluado por actigrafía de muñeca que mide los movimientos de la muñeca para evaluar el estado de sueño o vigilia.
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Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Cambio en la alteración del patrón del sueño según lo evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
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Cambio en la alteración del patrón de sueño según lo evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Se derivan siete puntuaciones de componentes, cada una con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, semana 4 y semana 8.
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Cambio en la alteración del patrón del sueño evaluado por actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Cambio en la alteración del patrón de sueño evaluado mediante actigrafía de muñeca, que mide los movimientos de la muñeca para evaluar el estado de sueño o de vigilia.
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Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Cambio en la somnolencia diurna según la evaluación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la somnolencia diurna según lo evaluado por la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), que es una lista de ocho situaciones en las que califica su tendencia a tener sueño en una escala de 0, sin posibilidad de quedarse dormido, a 3, alta probabilidad de quedarse dormido.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems) puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión a dormir promedio de esa persona o su "somnolencia diurna".
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en los síntomas de piernas inquietas según la evaluación del Cuestionario del Síndrome de Piernas Inquietas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en los síntomas de piernas inquietas según la evaluación del Cuestionario del Síndrome de Piernas Inquietas.
Se derivan diez puntuaciones de componentes, cada una con una puntuación de 0 (ninguna) a 4 (muy grave).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 40).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en los niveles de ansiedad y estrés evaluados por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en los niveles de ansiedad y estrés según lo evaluado por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) que comprende 21 preguntas, todas con una escala de calificación de 0 (No se me aplicó en absoluto) a 3 (Se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo). el tiempo).
La puntuación total representa la angustia general (de 0 a 30); las puntuaciones más altas indican una angustia más grave o una mayor cantidad de síntomas.
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Línea de base y semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos autoinformados por los participantes
Periodo de tiempo: Período de 8 semanas desde la inscripción hasta la conclusión del participante
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Eventos adversos autoinformados por los participantes
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Período de 8 semanas desde la inscripción hasta la conclusión del participante
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Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Cambio en el uso de medicamentos autoinformado por los participantes
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Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Cumplimiento de la dosificación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Cumplimiento de la dosificación del producto en investigación autoinformado por los participantes
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Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MAGSLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .