Skuteczność magnezu uprawianego w żywności na jakość / ilość snu
22 października 2023 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd
Suplement magnezu pozyskiwany z żywności na jakość/ilość snu w zdrowej dorosłej populacji: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę doustnego magnezu pochodzącego z żywności w porównaniu z placebo pod kątem poprawy jakości i ilości snu, a także jakości życia u zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Inaczej zdrowe
- Zaburzenia snu (zdefiniowane jako trudności z zasypianiem, budzenie się podczas cyklu snu lub budzenie się zbyt wcześnie i niemożność ponownego zaśnięcia)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zgódź się nie zmieniać dotychczasowej diety/ćwiczeń ani nie stosować innych leków lub suplementów na sen lub niepokój innych niż produkt testowy przez cały okres badania.
- Wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym podczas rejestracji w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna lub poważna choroba (np. poważne zaburzenia nastroju, takie jak depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby nerek, choroby wątroby, choroby przewodu pokarmowego, choroby serca, cukrzyca, czynność tarczycy) (1)
- Historia zaburzeń czynności nerek
- Regularny schemat spania
- Aktualny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem BCC) lub leczenie chemioterapią lub radioterapią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
- Przyjmowanie / przepisywanie kumadyny (warfaryny), heparyny, dalteparyny, enoksaparyny lub innej terapii przeciwzakrzepowej
- Otrzymywanie/przepisane leki/pomoc nasenna lub przeciwlękowa
- Bezdech senny
- Zdiagnozowane lub stałe problemy żołądkowo-jelitowe, które zakłócają sen
- Aktywni palacze, używanie nikotyny, nadużywanie narkotyków
- Przewlekłe przeszłe i/lub obecne picie alkoholu (>14 tygodni picia alkoholu)
- Uczulenie na którykolwiek ze składników formuły aktywnej lub placebo
- Osoby z poważnymi zaburzeniami nastroju (takimi jak depresja, lęki i choroba afektywna dwubiegunowa) będą wykluczone
- Cierpiący na bezsenność lub pracujący na nocną zmianę i nie mogący normalnie przespać nocy (2)
- Osoby cierpiące na jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe zapalenie, choroba tkanki łącznej lub zapalenie stawów
- Historia infekcji w miesiącu poprzedzającym badanie
- Regularne przyjmowanie używek (np. kawa, suplementy zawierające kofeinę, napoje zawierające kofeinę) 2 godziny przed snem
Zakłócony wzorzec snu spowodowany czynnikami zewnętrznymi (np. dzieci, partner, hałas)
- Choroba niestabilna to każda choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub ma zmienne nasilenie. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy w objawach i/lub leczeniu.
- Bezsenność została wykluczona, ponieważ jest poważnym stanem zdrowia, a my przeprowadzamy testy na zdrowych uczestnikach (zgodnie z wymaganiami medycyny komplementarnej TGA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Magnez uprawiany w żywności
Wyhodowany w żywności magnez w postaci kapsułek - przyjmowany jako 2 kapsułki, doustnie z wodą 1 godzinę przed snem.
|
1 dzienna dawka 2 kapsułek odpowiadająca 80 mg magnezu pochodzącego z żywności (40 mg na kapsułkę)
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
Celuloza mikrokrystaliczna w postaci kapsułek - przyjmowana jako 2 kapsułki, doustnie z wodą na 1 godzinę przed snem.
|
1 porcja dzienna 2 kapsułki zawierające celulozę mikrokrystaliczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu na podstawie samoopisowej oceny za pośrednictwem Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana jakości snu na podstawie samoopisowej oceny za pośrednictwem Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Jakość snu jest oceniana na podstawie 5 kategorii, od „bardzo złej” do „bardzo dobrej”.
Jakość snu jest również oceniana na podstawie oceny w 5 kategoriach stopnia wypoczęcia od „Wcale nie wypoczęty” do „Bardzo dobrze wypoczęty”
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana ilości snu na podstawie samoopisowej oceny za pośrednictwem Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana ilości snu, zdefiniowana jako zbiorcza ilość snu uzyskana w danym okresie, na podstawie samooceny za pośrednictwem Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36), który składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana wysokości w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Wzrost mierzony stadiometrem w centymetrach
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana wagi w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Waga mierzona przez wagę cyfrową w kilogramach
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana BMI w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Wzrost i zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana czasu zasypiania według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana czasu zasypiania według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wyprowadzanych jest siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana czasu zasypiania oceniana na podstawie samodzielnej oceny jakości snu za pośrednictwem Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana czasu zasypiania oceniana na podstawie samodzielnej oceny jakości snu za pośrednictwem Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Uczestników pyta się: „Jak długo zajęło ci zaśnięcie?”
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana czasu zasypiania oceniana na podstawie aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana czasu zasypiania oceniana za pomocą aktygrafii nadgarstka, która mierzy ruchy nadgarstka w celu oceny stanu snu lub czuwania.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana w zaburzeniach wzorca snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8.
|
Zmiana w zaburzeniach wzorca snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wyprowadzanych jest siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8.
|
|
Zmiana zaburzeń wzorca snu oceniana na podstawie aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana zaburzeń wzorca snu oceniana za pomocą aktygrafii nadgarstka, która mierzy ruchy nadgarstka w celu oceny stanu snu lub czuwania.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia według skali Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana senności w ciągu dnia oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS), która jest listą ośmiu sytuacji, w których oceniasz swoją skłonność do senności w skali od 0, brak szans na drzemkę, do 3, duże prawdopodobieństwo drzemki.
Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu lub jej „senność w ciągu dnia”.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana objawów zespołu niespokojnych nóg oceniana za pomocą kwestionariusza zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana objawów zespołu niespokojnych nóg oceniana za pomocą kwestionariusza zespołu niespokojnych nóg.
Otrzymuje się dziesięć punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny).
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 40).
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana poziomu lęku i stresu oceniana Skalą Depresji Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana poziomu lęku i stresu oceniana Skalą Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) składającą się z 21 pytań, wszystkie ze skalą ocen od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo lub większość czas).
Całkowity wynik reprezentuje ogólne cierpienie (od 0 do 30), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie lub większą liczbę objawów.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres od rejestracji do zakończenia uczestnictwa
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników
|
8-tygodniowy okres od rejestracji do zakończenia uczestnictwa
|
|
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana w stosowaniu leków zgłaszana przez uczestników
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zgodność dawkowania badanego produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zgodność dawkowania badanego produktu zgłoszona przez uczestników
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAGSLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .