Efficacia del magnesio alimentare sulla qualità/quantità del sonno
22 ottobre 2023 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd
Integratore alimentare di magnesio sulla qualità/quantità del sonno in una popolazione adulta sana: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare il magnesio prodotto per via orale rispetto al placebo sul miglioramento della qualità e della quantità del sonno, nonché sulla qualità della vita in partecipanti altrimenti sani di età pari o superiore a 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Global Pty Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Altrimenti sano
- Schema di sonno disturbato (definito come difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi durante il ciclo del sonno o svegliarsi troppo presto e non riuscire a riaddormentarsi)
- In grado di fornire il consenso informato
- Accetta di non modificare l'attuale dieta/esercizio fisico o di non utilizzare altri medicinali o integratori per il sonno o l'ansia diversi dal prodotto di prova durante l'intero periodo di studio.
- Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica mentre sei iscritto a questa sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Malattia instabile o grave (ad es. gravi disturbi dell'umore come depressione o disturbo bipolare, disturbi neurologici come SM, malattie renali, malattie del fegato, disturbi del tratto gastrointestinale, disturbi cardiaci, diabete, funzionalità della ghiandola tiroidea) (1)
- Storia di compromissione della funzione renale
- Schema di sonno regolare
- Tumore maligno in corso (escluso BCC) o trattamento chemioterapico o radioterapico per tumore maligno nei 2 anni precedenti
- Ricezione/prescrizione di coumadin (Warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante
- Ricevere/prescrivere farmaci/aiuti per il sonno o l'ansia
- Apnea notturna
- Problemi gastrointestinali diagnosticati o coerenti che interrompono il sonno
- Fumatori attivi, uso di nicotina, abuso di droghe
- Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevute alcoliche alla settimana)
- Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
- Saranno escluse le persone con gravi disturbi dell'umore (come depressione, ansia e disturbo bipolare).
- Chi soffre di insonnia o ha un lavoro notturno e non è in grado di dormire normalmente la notte (2)
- Le persone che soffrono di disturbi neurologici come la SM
- Donna incinta o in allattamento
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda il partecipante inadatto all'inclusione
- - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 6 mesi
- Infiammazione acuta o cronica clinicamente significativa, malattia del tessuto connettivo o artrite
- Storia di infezione nel mese precedente allo studio
- Assunzione regolare di stimolanti (ad es. caffè, integratori di caffeina, bevande contenenti caffeina) 2 ore prima di coricarsi
Schema di sonno disturbato causato da fattori esterni (ad es. Bambini, partner, rumori)
- Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che sta fluttuando in gravità. Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla funzione quotidiana e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.
- L'insonnia è stata esclusa in quanto è una condizione di salute significativa e stiamo testando partecipanti altrimenti sani (come da requisiti di medicina complementare TGA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Magnesio di origine alimentare
Magnesio di origine alimentare in forma di capsule - assunto come 2 capsule, per via orale con acqua 1 ora prima di dormire.
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1 dose giornaliera di 2 capsule equivalente a 80 mg di magnesio alimentare (40 mg per capsula)
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Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina
Cellulosa microcristallina in forma di capsule - assunto come 2 capsule, per via orale con acqua 1 ora prima di dormire.
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1 dose giornaliera di 2 capsule contenenti cellulosa microcristallina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della qualità del sonno mediante valutazione auto-riferita tramite Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Modifica della qualità del sonno mediante valutazione auto-riferita tramite Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
La qualità del sonno è valutata da una valutazione di 5 categorie da "Molto scarsa" a "Molto buona".
La qualità del sonno è valutata anche da una valutazione di 5 categorie del grado di stato di riposo da "Per niente riposato" a "Molto ben riposato"
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Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Variazione della quantità di sonno mediante valutazione auto-riferita tramite Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Variazione della quantità di sonno, definita come la quantità collettiva di sonno ottenuta in un determinato periodo, mediante valutazione autodichiarata tramite Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
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Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal questionario per l'indagine sanitaria Short Form 36 (SF36) che consiste in otto punteggi scalati, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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Basale e settimana 8
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Variazione di altezza nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Altezza misurata dallo stadiometro in centimetri
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Basale e settimana 8
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Variazione del peso nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Peso misurato da bilance digitali in chilogrammi
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Basale e settimana 8
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Variazione del BMI nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Altezza e saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
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Basale e settimana 8
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Variazione del tempo di inizio del sonno come valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione del tempo di inizio del sonno come valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione dell'ora di inizio del sonno valutata dalla valutazione autodichiarata della qualità del sonno tramite Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Variazione dell'ora di inizio del sonno valutata dalla valutazione autodichiarata della qualità del sonno tramite Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Ai partecipanti viene chiesto "Quanto tempo ci hai messo ad addormentarti?"
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Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Variazione del tempo di insorgenza del sonno valutato dall'attigrafia del polso
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Variazione del tempo di inizio del sonno valutato dall'attigrafia del polso che misura i movimenti del polso per valutare il sonno o lo stato di veglia.
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Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Variazione del disturbo del ritmo del sonno come valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
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Variazione del disturbo del ritmo del sonno valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Basale, settimana 4 e settimana 8.
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Variazione del disturbo del ritmo del sonno valutato dall'attigrafia del polso
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Modifica del disturbo del ritmo del sonno valutato dall'attigrafia del polso che misura i movimenti del polso per valutare il sonno o lo stato di veglia.
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Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Variazione della sonnolenza diurna valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione della sonnolenza diurna valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) che è un elenco di otto situazioni in cui si valuta la tendenza a diventare assonnati su una scala da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare.
Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item) può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona o la sua "sonnolenza diurna".
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Modifica dei sintomi delle gambe senza riposo valutati dal questionario sulla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Modifica dei sintomi delle gambe senza riposo valutati dal questionario sulla sindrome delle gambe senza riposo.
Vengono derivati i punteggi di dieci componenti, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (molto grave).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 40).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione dei livelli di ansia e stress valutati dalla Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento nei livelli di ansia e stress come valutato dalla Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) comprendente 21 domande tutte con una scala di valutazione da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte di il tempo).
Il punteggio totale rappresenta il disagio generale (da 0 a 30), con punteggi più alti che indicano un disagio più grave o un maggior numero di sintomi.
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Basale e settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi auto-segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di 8 settimane dall'iscrizione alla conclusione del partecipante
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Eventi avversi auto-segnalati dai partecipanti
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Periodo di 8 settimane dall'iscrizione alla conclusione del partecipante
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Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento nell'uso di farmaci auto-riferito dai partecipanti
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Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Conformità al dosaggio del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Conformità al dosaggio del prodotto sperimentale auto-riportata dai partecipanti
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Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAGSLE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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