Effektiviteten av matdyrket magnesium på søvnkvalitet/kvantitet
22. oktober 2023 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
Matdyrket magnesiumtilskudd på søvnkvalitet/kvantitet i en sunn voksen populasjon: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Dette er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å evaluere oralt doseret matdyrket magnesium sammenlignet med placebo på forbedring av søvnkvalitet og mengde samt livskvalitet hos ellers friske deltakere i alderen 18 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Ellers sunt
- Forstyrret søvnmønster (definert som problemer med å sovne, våkne under søvnsyklusen eller våkne for tidlig og ikke kunne falle i søvn igjen)
- Kunne gi informert samtykke
- Godta å ikke endre dagens kosthold/trening eller ikke bruke andre medisiner eller kosttilskudd for søvn eller angst andre enn testproduktet under hele studieperioden.
- Godta å ikke delta i en annen klinisk studie mens du er registrert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller alvorlig sykdom (f. alvorlige stemningslidelser som depresjon eller bipolar lidelse, nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom, GIT-tilstander, hjertesykdommer, diabetes, skjoldbruskkjertelfunksjon) (1)
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon
- Regelmessig sovemønster
- Nåværende malignitet (unntatt BCC) eller kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet innen de siste 2 årene
- Mottak/foreskrevet kumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoksaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling
- Motta/foreskrevet søvn- eller angstmedisin/hjelpemiddel
- Søvnapné
- Diagnostiserte eller konsekvente gastrointestinale problemer som forstyrrer søvnen
- Aktive røykere, nikotinbruk, narkotikamisbruk
- Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 uker med alkoholholdige drikker)
- Allergisk mot noen av ingrediensene i aktiv formel eller placeboformel
- Personer med alvorlige stemningslidelser (som depresjon, angst og bipolar lidelse) vil bli ekskludert
- De som lider av søvnløshet eller har nattskift og ikke kan ha en normal natts søvn (2)
- Personer som lider av nevrologiske lidelser som MS
- Gravid eller ammende kvinne
- Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
- Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 6 månedene
- Klinisk signifikant akutt eller kronisk betennelse, eller bindevevssykdom eller leddgikt
- Infeksjonshistorie i måneden før studien
- Regelmessig inntak av sentralstimulerende midler (f.eks. kaffe, koffeintilskudd, koffeinholdige drikkevarer) 2 timer før sengetid
Forstyrret søvnmønster forårsaket av eksterne faktorer (f.eks. barn, partner, lyder)
- En ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke behandles med en stabil dose medikamenter eller som varierer i alvorlighetsgrad. En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- Søvnløshet har blitt ekskludert siden det er en betydelig helsetilstand, og vi tester på ellers friske deltakere (i henhold til TGA-kravene til komplementær medisin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Matdyrket magnesium
Matdyrket magnesium i kapselform - tatt som 2 kapsler, oralt med vann 1 time før søvn.
|
1 daglig dose på 2 kapsler tilsvarende 80 mg matdyrket magnesium (40 mg per kapsel)
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Mikrokrystallinsk cellulose i kapselform - tatt som 2 kapsler, oralt med vann 1 time før søvn.
|
1 daglig dose på 2 kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet ved selvrapportert vurdering via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
Endring i søvnkvalitet ved selvrapportert vurdering via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Søvnkvaliteten vurderes med en 5-kategorivurdering fra 'Svært dårlig' til 'Veldig bra'.
Søvnkvaliteten vurderes også av en 5-kategorivurdering av graden av uthvilt tilstand fra "Ikke i det hele tatt uthvilt" til "Veldig godt uthvilt"
|
Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i søvnmengde ved selvrapportert vurdering via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
Endring i søvnmengde, som definert som den samlede mengden søvn oppnådd i en gitt periode, ved selvrapportert vurdering via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
|
Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Endring i livskvalitet som vurdert av Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36) som består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i høyde i antropometrimålinger
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Høyde målt med stadiometer i centimeter
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i vekt i antropometrimålinger
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Vekt målt av digitale vekter i kilogram
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i BMI i antropometrimålinger
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Høyde og vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i søvnbegynnelsestid som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i søvnbegynnelsestid som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Syv komponentpoeng er utledet, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i innsettende søvn som vurdert ved selvrapportert vurdering av søvnkvalitet via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
Endring i innsettende søvn som vurdert ved selvrapportert vurdering av søvnkvalitet via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Deltakerne blir spurt "Hvor lang tid tok det før du sovnet?"
|
Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i innsettende tid for søvn, vurdert ved håndleddsaktigrafi
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
Endring i søvnbegynnelsestid som vurderes ved håndleddsaktigrafi som måler håndleddsbevegelser for å vurdere søvn eller våken tilstand.
|
Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i søvnmønsterforstyrrelser vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
|
Endring i søvnmønsterforstyrrelser som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Syv komponentpoeng er utledet, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uke 4 og uke 8.
|
|
Endring i søvnmønsterforstyrrelse vurdert ved håndleddsaktigrafi
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
Endring i søvnmønsterforstyrrelse vurdert ved håndleddsaktigrafi som måler håndleddsbevegelser for å vurdere søvn eller våken tilstand.
|
Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i søvnighet på dagtid som vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i søvnighet på dagtid vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS) som er en liste over åtte situasjoner der du vurderer din tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-poengsum er, desto høyere er den personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet eller deres "søvnighet på dagtid".
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i rastløse ben-symptomer som vurdert av Restless Legs Syndrome Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i rastløse ben-symptomer som vurdert av Restless Legs Syndrome Questionnaire.
Ti komponentpoeng er utledet, hver scoret 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 40).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i angst- og stressnivåer vurdert av depresjonsangst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Endring i angst- og stressnivåer vurdert av depresjonsangst- og stressskalaen (DASS-21) som består av 21 spørsmål alle med en vurderingsskala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller det meste av tiden).
Den totale poengsummen representerer generell nød (0 til 30), med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig lidelse eller et større antall symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser selvrapportert av deltakerne
Tidsramme: 8 ukers periode fra påmelding til deltakeravslutning
|
Uønskede hendelser selvrapportert av deltakerne
|
8 ukers periode fra påmelding til deltakeravslutning
|
|
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
Endring i medisinbruk selvrapportert av deltakerne
|
Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
Undersøkende produktdosering
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
Undersøkende produktdosering er selvrapportert av deltakerne
|
Baseline, uke 1, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MAGSLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .