Ruoassa kasvatetun magnesiumin tehokkuus unen laatuun/määrään
sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Ruoalla kasvatettu magnesiumlisä unen laatuun/määrään terveessä aikuisväestössä: kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan suun kautta annosteltua ruoasta kasvatettua magnesiumia verrattuna lumelääkkeeseen unen laadun ja määrän sekä elämänlaadun parantamiseksi muutoin terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Muuten terve
- Unihäiriöt (määritelty vaikeudeksi nukahtaa, heräämiseksi unisyklin aikana tai heräämiseksi liian aikaisin ja kyvyttömyyteen nukahtaa)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sitoudu olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliota/harjoitusta tai olemaan käyttämättä muita uneen tai ahdistuneisuuteen liittyviä lääkkeitä tai lisäravinteita kuin testattavaa tuotetta koko tutkimusjakson aikana.
- Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tai vakava sairaus (esim. vakavat mielialahäiriöt, kuten masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, neurologiset sairaudet, kuten MS, munuaissairaus, maksasairaus, GIT-sairaudet, sydänsairaudet, diabetes, kilpirauhasen toiminta) (1)
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta
- Säännöllinen nukkumismalli
- Nykyinen pahanlaatuisuus (paitsi BCC) tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia- tai sädehoito viimeisen 2 vuoden aikana
- Kumadiinin (varfariinin), hepariinin, daltepariinin, enoksapariinin tai muun antikoagulanttihoidon saaminen/määräys
- Uni- tai ahdistuslääkityksen/avun saaminen/määrääminen
- Uniapnea
- Diagnosoidut tai jatkuvat maha-suolikanavan ongelmat, jotka häiritsevät unta
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö, huumeiden väärinkäyttö
- Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (>14 alkoholijuoman viikko)
- Allerginen jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
- Henkilöt, joilla on vakavia mielialahäiriöitä (kuten masennus, ahdistuneisuus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), suljetaan pois
- Unettomuudesta kärsivät tai yövuorotyössä olevat henkilöt, jotka eivät pysty nukahtamaan normaalisti (2)
- Ihmiset, jotka kärsivät kaikista neurologisista sairauksista, kuten MS-taudista
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen tulehdus tai sidekudossairaus tai niveltulehdus
- Infektiohistoria tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Säännöllinen piristeiden (esim. kahvi, kofeiinilisät, kofeiinipitoiset juomat) nauttiminen 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa
Ulkoisten tekijöiden (esim. lapset, kumppani, melut) aiheuttama unihäiriö
- Epästabiili sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
- Unettomuus on jätetty pois, koska se on merkittävä terveydentila, ja testaamme muuten terveitä osallistujia (TGA:n täydentävän lääketieteen vaatimusten mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elintarvikkeista kasvatettu magnesium
Elintarvikkeessa kasvatettu magnesium kapselina - otettuna 2 kapselina, suun kautta veden kera 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
1 vuorokausiannos 2 kapselia, joka vastaa 80 mg ravinnosta kasvatettua magnesiumia (40 mg per kapseli)
|
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa
Mikrokiteinen selluloosa kapselina - otettuna 2 kapselina, suun kautta veden kanssa 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
|
1 vuorokausiannos 2 kapselia, jotka sisältävät mikrokiteistä selluloosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos Consensus Sleep Diary - Morning Administrationin (CSD-M) -arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
Unen laadun muutos Consensus Sleep Diary - Morning Administrationin (CSD-M) -arvioinnin perusteella.
Unen laatu on arvioitu 5 luokan arvosanalla "Erittäin huono" - "Erittäin hyvä".
Unen laatua arvioidaan myös lepotilan 5-luokan luokittelulla "Ei ollenkaan levännyt" - "Erittäin hyvin levännyt".
|
Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Unen määrän muutos Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M) -arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
Muutos unen määrässä, joka määritellään tietyllä ajanjaksolla saavutettuna yhteisnä unen määränä itseraportoidulla arvioinnilla Consensus Sleep Diary - Morning Administrationin (CSD-M) kautta.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Elämänlaadun muutos arvioituna lyhyellä lomakkeella 36 Health Survey Questionnaire (SF36), joka koostuu kahdeksasta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Korkeuden muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Korkeus mitattuna stadiometrillä senttimetreinä
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Painon muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Paino mitattuna digitaalisilla vaaoilla kilogrammoina
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Muutos BMI:ssä antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Korkeus ja yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Nukkumisen alkamisajan muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Nukkumisen alkamisajan muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) arvioituna.
Seitsemän komponenttipistettä johdetaan, jokainen arvosana 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Nukkumisen alkamisajan muutos, joka on arvioitu itse ilmoittamalla unen laadun arvioinnilla Consensus Sleep Diary - Morning Administrationin (CSD-M) kautta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
Nukkumisen alkamisajan muutos, joka on arvioitu itse ilmoittamalla unen laadun arvioinnilla Consensus Sleep Diary - Morning Administrationin (CSD-M) kautta.
Osallistujilta kysytään "Kuinka kauan sinulla kesti nukahtaa?"
|
Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Nukahtamisajan muutos ranteen aktivigrafialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
Nukahtamisajan muutos ranteen aktigrafialla arvioituna, joka mittaa ranteen liikkeitä uni- tai valvetilan arvioimiseksi.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos unihäiriöissä Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Muutos unihäiriöissä Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna.
Seitsemän komponenttipistettä johdetaan, jokainen arvosana 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Muutos unihäiriöissä ranteen aktivigrafialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
Muutos unihäiriöissä mitattuna ranteen aktigrafialla, joka mittaa ranteen liikkeitä unen tai valvetilan arvioimiseksi.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Päivän uneliaisuuden muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Päivän uneliaisuuden muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla arvioituna, joka on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa arvioit taipumuksesi uneliaisuuteen asteikolla 0, ei mahdollisuutta nukahtaa, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa) voi vaihdella 0-24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus tai "päivän uneliaisuus".
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos levottomat jalat -oireet, jotka on arvioitu levottomat jalat -oireyhtymän kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Muutos levottomat jalat -oireet, jotka on arvioitu levottomat jalat -oireyhtymän kyselylomakkeella.
Kymmenen komponenttipistettä johdetaan, jokainen arvosana 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–40).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos ahdistuneisuus- ja stressitasoissa masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Muutos ahdistuneisuus- ja stressitasoissa mitattuna masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21), joka koostuu 21 kysymyksestä, joiden kaikkien luokitusasteikko on 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (koskei minua erittäin paljon tai suurin osa niistä) aika).
Kokonaispistemäärä edustaa yleistä ahdistusta (0-30), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta tai useampaa oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien itse ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisesta osallistujan päättymiseen
|
Osallistujien itse ilmoittamat haittatapahtumat
|
8 viikkoa ilmoittautumisesta osallistujan päättymiseen
|
|
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
Osallistujien itse ilmoittama muutos lääkkeiden käytössä
|
Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Tutkimustuotteen annostelun noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
Osallistujat ovat itse ilmoittaneet tuotteen annostelun noudattamisesta
|
Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAGSLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .