Effectiviteit van in voedsel gekweekt magnesium op slaapkwaliteit / -kwantiteit
22 oktober 2023 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd
Voedselgekweekt magnesiumsupplement over slaapkwaliteit/-kwantiteit bij een gezonde volwassen populatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om oraal gedoseerd magnesium uit voedsel te evalueren in vergelijking met placebo op verbetering van de slaapkwaliteit en -kwantiteit, evenals de kwaliteit van leven bij verder gezonde deelnemers van 18 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Verder gezond
- Verstoorde slaappatroon (gedefinieerd als moeite met inslapen, wakker worden tijdens de slaapcyclus of te vroeg wakker worden en niet meer in slaap kunnen vallen)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Stem ermee in om het huidige dieet/lichaamsbeweging niet te veranderen of om gedurende de gehele onderzoeksperiode geen andere medicijnen of supplementen voor slaap of angst te gebruiken dan het testproduct.
- Ga ermee akkoord om niet deel te nemen aan een andere klinische studie terwijl u bent ingeschreven voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of ernstige ziekte (bijv. ernstige stemmingsstoornissen zoals depressie of bipolaire stoornis, neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte, gastro-intestinale aandoeningen, hartaandoeningen, diabetes, schildklierfunctie) (1)
- Geschiedenis van nierfunctiestoornis
- Regelmatig slaappatroon
- Huidige maligniteit (exclusief BCC) of chemotherapie of radiotherapie voor maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Ontvangen / voorgeschreven coumadine (warfarine), heparine, dalteparine, enoxaparine of andere antistollingstherapie
- Slaap- of angstmedicatie/hulp krijgen/voorschrijven
- Slaapapneu
- Gediagnosticeerde of consistente gastro-intestinale problemen die de slaap verstoren
- Actieve rokers, nicotinegebruik, drugsmisbruik
- Chronisch verleden en/of huidig alcoholgebruik (>14 alcoholische dranken week)
- Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placebo-formule
- Mensen met ernstige stemmingsstoornissen (zoals depressie, angst en bipolaire stoornis) worden uitgesloten
- Degenen die lijden aan slapeloosheid of nachtdiensten hebben en niet in staat zijn om een normale nachtrust te hebben (2)
- Mensen die lijden aan neurologische aandoeningen zoals MS
- Zwangere of zogende vrouw
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor opname
- Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
- Klinisch significante acute of chronische ontsteking, of bindweefselziekte of artritis
- Voorgeschiedenis van infectie in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- Regelmatig stimulerende middelen nemen (bijv. koffie, cafeïnesupplementen, cafeïnehoudende dranken) 2 uur voor het slapen gaan
Verstoorde slaappatroon veroorzaakt door externe factoren (bijv. kinderen, partner, geluiden)
- Een onstabiele ziekte is elke ziekte die momenteel niet wordt behandeld met een stabiele dosis medicatie of waarvan de ernst fluctueert. Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is in symptomen en/of behandelingen.
- Slapeloosheid is uitgesloten omdat het een significante gezondheidstoestand is, en we testen op verder gezonde deelnemers (volgens de TGA-eisen voor complementaire geneeskunde)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedselgekweekt magnesium
In voedsel gekweekt magnesium in capsulevorm - ingenomen als 2 capsules, oraal in te nemen met water 1 uur voor het slapengaan.
|
1 dagelijkse dosis van 2 capsules overeenkomend met 80 mg magnesium uit de voeding (40 mg per capsule)
|
|
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose
Microkristallijne cellulose in capsulevorm - ingenomen als 2 capsules, oraal in te nemen met water 1 uur voor het slapen gaan.
|
1 dagelijkse dosis van 2 capsules met microkristallijne cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit door zelfgerapporteerde beoordeling via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
Verandering in slaapkwaliteit door zelfgerapporteerde beoordeling via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld in 5 categorieën van 'Zeer slecht' tot 'Zeer goed'.
Slaapkwaliteit wordt ook beoordeeld aan de hand van een 5-categorieclassificatie van de mate van uitgerustheid van 'Helemaal niet uitgerust' tot 'Zeer goed uitgerust'
|
Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
|
Verandering in slaaphoeveelheid door zelfgerapporteerde beoordeling via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
Verandering in slaaphoeveelheid, zoals gedefinieerd als de collectieve hoeveelheid slaap verkregen in een bepaalde periode, door zelfgerapporteerde beoordeling via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
|
Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36) die bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in hoogte in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Hoogte zoals gemeten door stadiometer in centimeters
|
Basislijn en week 8
|
|
Gewichtsverandering bij antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Gewicht zoals gemeten door digitale weegschaal in kilogram
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in BMI in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Lengte en worden gecombineerd om BMI in kg/m2 te rapporteren
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in inslaaptijd zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Verandering in inslaaptijd zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Er worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering in het begin van de slaap zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde beoordeling van de slaapkwaliteit via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
Verandering in het begin van de slaap zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde beoordeling van de slaapkwaliteit via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Deelnemers wordt gevraagd "Hoe lang duurde het voordat je in slaap viel?"
|
Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
|
Verandering in de aanvangstijd van de slaap zoals beoordeeld door polsactigrafie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
Verandering in het begin van de slaaptijd zoals beoordeeld door polsactigrafie die polsbewegingen meet om de slaap- of waaktoestand te beoordelen.
|
Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
|
Verandering in verstoring van het slaappatroon zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
|
Verandering in verstoring van het slaappatroon zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Er worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, week 4 en week 8.
|
|
Verandering in slaappatroonstoornis zoals beoordeeld door polsactigrafie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
Verandering in slaappatroonstoornis zoals beoordeeld door polsactigrafie die polsbewegingen meet om de slaap- of waaktoestand te beoordelen.
|
Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
|
Verandering in slaperigheid overdag zoals beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Verandering in slaperigheid overdag zoals beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale (ESS), een lijst van acht situaties waarin u uw neiging om slaperig te worden beoordeelt op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen.
De ESS-score (de som van 8 itemscores) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging of 'slaperigheid overdag' van die persoon.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering in symptomen van rusteloze benen zoals beoordeeld door de Restless Legs Syndrome Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Verandering in symptomen van rusteloze benen zoals beoordeeld door de Restless Legs Syndrome Questionnaire.
Er worden tien componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 40).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering in angst- en stressniveaus zoals beoordeeld door de Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in angst- en stressniveaus zoals beoordeeld door de Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) bestaande uit 21 vragen, allemaal met een beoordelingsschaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel erg of bijna altijd op mij van toepassing). de tijd).
De totaalscore staat voor algeheel ongerief (0 tot 30), waarbij hogere scores duiden op ernstiger ongerief of een groter aantal symptomen.
|
Basislijn en week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen zelf gemeld door deelnemers
Tijdsspanne: Periode van 8 weken vanaf inschrijving tot beëindiging van de deelnemer
|
Bijwerkingen zelf gemeld door deelnemers
|
Periode van 8 weken vanaf inschrijving tot beëindiging van de deelnemer
|
|
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
Verandering in medicatiegebruik zelf gerapporteerd door deelnemers
|
Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
|
Naleving van de dosering van onderzoeksproducten
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
Naleving van de dosering van onderzoeksproducten, zelf gerapporteerd door deelnemers
|
Basislijn, week 1, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MAGSLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .