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Wirksamkeit von Magnesium aus Lebensmitteln auf die Schlafqualität/-quantität

22. Oktober 2023 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Nahrungsergänzungsmittel mit Magnesium zur Schlafqualität/-quantität bei einer gesunden erwachsenen Bevölkerung: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung von oral verabreichtem Magnesium aus Nahrungsmitteln im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Verbesserung der Schlafqualität und -quantität sowie der Lebensqualität bei ansonsten gesunden Teilnehmern ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Ansonsten gesund
  • Gestörtes Schlafmuster (definiert als Schwierigkeiten beim Einschlafen, Aufwachen während des Schlafzyklus oder zu frühes Aufwachen und Unfähigkeit, wieder einzuschlafen)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Stimmen Sie zu, Ihre aktuelle Ernährung/Übung nicht zu ändern oder während des gesamten Studienzeitraums keine anderen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel gegen Schlaf oder Angst als das Testprodukt zu verwenden.
  • Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder schwere Erkrankung (z. schwere Stimmungsstörungen wie Depressionen oder bipolare Störungen, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktion) (1)
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung
  • Regelmäßiges Schlafmuster
  • Aktuelle Malignität (ohne BCC) oder Chemotherapie oder Strahlentherapiebehandlung für Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Erhalt/Verschreibung von Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder einer anderen Antikoagulationstherapie
  • Erhalt/Verschreibung von Schlaf- oder Angstmedikamenten/-hilfen
  • Schlafapnoe
  • Diagnostizierte oder anhaltende Magen-Darm-Probleme, die den Schlaf stören
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum, Drogenmissbrauch
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränkewoche)
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe in aktiver oder Placebo-Formel
  • Menschen mit schweren affektiven Störungen (wie Depressionen, Angstzuständen und bipolaren Störungen) werden ausgeschlossen
  • Personen, die an Schlaflosigkeit leiden oder in Nachtschichten arbeiten und nicht in der Lage sind, normal zu schlafen (2)
  • Menschen, die an neurologischen Erkrankungen wie MS leiden
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet macht
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Klinisch signifikante akute oder chronische Entzündung oder Bindegewebserkrankung oder Arthritis
  • Vorgeschichte der Infektion im Monat vor der Studie
  • Regelmäßige Einnahme von Stimulanzien (z. B. Kaffee, koffeinhaltige Nahrungsergänzungsmittel, koffeinhaltige Getränke) 2 Stunden vor dem Schlafengehen

  • Gestörter Schlafrhythmus durch äußere Faktoren (z. B. Kinder, Partner, Geräusche)

    1. Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und Alltagsfunktion negativ beeinflusst und/oder in Bezug auf Symptome und/oder Behandlungen belastend ist.
    2. Schlaflosigkeit wurde ausgeschlossen, da es sich um einen signifikanten Gesundheitszustand handelt, und wir testen an ansonsten gesunden Teilnehmern (gemäß den Anforderungen der TGA-Komplementärmedizin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesium aus Lebensmitteln
Magnesium aus Lebensmitteln in Kapselform – als 2 Kapseln oral mit Wasser 1 Stunde vor dem Schlafen einnehmen.
Arzneimittel: Magnesium aus Lebensmitteln
1 Tagesdosis von 2 Kapseln entsprechend 80 mg Magnesium aus Lebensmitteln (40 mg pro Kapsel)
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
Mikrokristalline Zellulose in Kapselform - als 2 Kapseln oral mit Wasser 1 Stunde vor dem Schlafen einnehmen.
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose
1 Tagesdosis von 2 Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität durch selbstberichtete Bewertung über Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Schlafqualität durch selbstberichtete Bewertung über Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M). Die Schlafqualität wird in 5 Kategorien von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“ bewertet. Die Schlafqualität wird auch durch eine 5-Kategorie-Bewertung des Grades des Ruhezustands von „überhaupt nicht ausgeruht“ bis „sehr gut ausgeruht“ bewertet.
Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Schlafmenge durch selbstberichtete Bewertung über Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Schlafmenge, definiert als die kollektive Schlafmenge, die in einem bestimmten Zeitraum erhalten wurde, durch selbstberichtete Bewertung über Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36), der aus acht skalierten Werten besteht, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Baseline und Woche 8
Höhenänderung bei anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Körpergröße gemessen mit Stadiometer in Zentimetern
Baseline und Woche 8
Gewichtsänderung bei anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Gewicht gemessen durch digitale Waage in Kilogramm
Baseline und Woche 8
Änderung des BMI bei anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Körpergröße und werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
Baseline und Woche 8
Änderung der Einschlafzeit, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Einschlafzeit gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Es werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Einschlafzeit, wie durch selbstberichtete Bewertung der Schlafqualität über Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Einschlafzeit, wie durch selbstberichtete Bewertung der Schlafqualität über Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M) bewertet. Die Teilnehmer werden gefragt: "Wie lange hast du gebraucht, um einzuschlafen?"
Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Einschlafzeit, bewertet durch Handgelenks-Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Einschlafzeit, bewertet durch Handgelenks-Aktigraphie, die Handgelenksbewegungen misst, um den Schlaf- oder Wachzustand zu beurteilen.
Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Schlafmusterstörung, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung der Schlafmusterstörung, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Es werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Veränderung der Schlafmusterstörung, beurteilt durch Handgelenks-Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Schlafmusterstörung, bewertet durch Handgelenks-Aktigraphie, die Handgelenksbewegungen misst, um den Schlaf- oder Wachzustand zu beurteilen.
Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Tagesschläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), einer Liste von acht Situationen, in denen Sie Ihre Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Chance einzuschlafen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen) bewerten. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung oder „Tagesschläfrigkeit“ dieser Person.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Restless-Legs-Symptome laut Fragebogen zum Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Restless-Legs-Symptome laut Fragebogen zum Restless-Legs-Syndrom. Es werden zehn Komponentenwerte abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet wurden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 40). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Angst- und Stressniveaus, bewertet durch die Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung des Angst- und Stressniveaus, bewertet anhand der Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21), die 21 Fragen umfasst, alle mit einer Bewertungsskala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr oder am meisten zu die Zeit). Die Gesamtpunktzahl stellt die allgemeine Belastung dar (0 bis 30), wobei höhere Werte eine stärkere Belastung oder eine größere Anzahl von Symptomen anzeigen.
Baseline und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die von den Teilnehmern selbst gemeldet wurden
Zeitfenster: 8 Wochen Zeitraum von der Anmeldung bis zum Teilnehmerabschluss
Unerwünschte Ereignisse, die von den Teilnehmern selbst gemeldet wurden
8 Wochen Zeitraum von der Anmeldung bis zum Teilnehmerabschluss
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Von den Teilnehmern selbst berichtete Änderung der Medikamenteneinnahme
Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Compliance der Prüfproduktdosierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Von den Teilnehmern selbst gemeldete Compliance der Prüfproduktdosierung
Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAGSLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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