Účinnost hořčíku z potravin na kvalitu/množství spánku
22. října 2023 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd
Doplněk hořčíku pěstovaný v potravě na kvalitu/množství spánku u zdravé dospělé populace: dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii, která hodnotí perorálně podávaný hořčík pěstovaný v potravinách ve srovnání s placebem na zlepšení kvality a kvantity spánku i kvality života u jinak zdravých účastníků ve věku 18 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let nebo starší
- Jinak zdravý
- Narušený spánek (definovaný jako potíže s usínáním, probouzení se během spánkového cyklu nebo příliš brzké probuzení a neschopnost znovu usnout)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Souhlasíte s tím, že nebudete měnit současnou dietu/cvičení nebo nebudete užívat jiné léky nebo doplňky na spánek nebo úzkost jiné než testovaný produkt po celou dobu studie.
- Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit další klinické studie, dokud jste přihlášeni do této studie
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo vážné onemocnění (např. závažné poruchy nálady, jako je deprese nebo bipolární porucha, neurologické poruchy, jako je RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění GIT, srdeční onemocnění, cukrovka, funkce štítné žlázy) (1)
- Porucha funkce ledvin v anamnéze
- Pravidelný režim spánku
- Současná malignita (kromě BCC) nebo chemoterapie nebo radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let
- Příjem/předepsaný kumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin nebo jiná antikoagulační léčba
- Přijímání/předepsané léky/pomoc na spaní nebo úzkost
- Spánková apnoe
- Diagnostikované nebo konzistentní gastrointestinální problémy, které narušují spánek
- Aktivní kuřáci, užívání nikotinu, zneužívání drog
- Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
- Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
- Lidé se závažnými poruchami nálady (jako je deprese, úzkost a bipolární porucha) budou vyloučeni
- Ti, kteří trpí nespavostí nebo mají zaměstnání na noční směny a nemohou mít normální noční spánek (2)
- Lidé trpící jakýmikoli neurologickými poruchami, jako je RS
- Těhotná nebo kojící žena
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení
- Účastníci, kteří se během posledních 6 měsíců zúčastnili jakékoli jiné klinické studie
- Klinicky významný akutní nebo chronický zánět nebo onemocnění pojivové tkáně nebo artritida
- Anamnéza infekce v měsíci před studií
- Pravidelné užívání stimulantů (např. káva, kofeinové doplňky, nápoje obsahující kofein) 2 hodiny před spaním
Narušený spánek způsobený vnějšími faktory (např. děti, partner, hluk)
- Nestabilní onemocnění je každé onemocnění, které se v současné době neléčí stabilní dávkou léků nebo má kolísavou závažnost. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.
- Nespavost byla vyloučena, protože se jedná o závažný zdravotní stav, a testujeme na jinak zdravých účastnících (podle požadavků doplňkové medicíny TGA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hořčík pěstovaný v potravinách
Hořčík pěstovaný v potravě ve formě kapslí - užívá se 2 kapsle, perorálně s vodou 1 hodinu před spaním.
|
1 denní dávka 2 kapslí odpovídá 80 mg hořčíku pěstovaného v potravinách (40 mg na kapsli)
|
|
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
Mikrokrystalická celulóza ve formě kapslí - užívá se jako 2 kapsle, perorálně s vodou 1 hodinu před spaním.
|
1 denní dávka 2 kapslí s obsahem mikrokrystalické celulózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku na základě vlastního hodnocení prostřednictvím Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
Změna kvality spánku na základě vlastního hodnocení prostřednictvím Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Kvalita spánku je hodnocena v 5 kategoriích od „velmi špatné“ po „velmi dobré“.
Kvalita spánku je také hodnocena hodnocením 5 kategorií stupně odpočinku od „Vůbec neodpočinul“ po „Velmi dobře odpočinutý“
|
Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
|
Změna množství spánku na základě vlastního hodnocení prostřednictvím Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
Změna množství spánku, jak je definováno jako souhrnné množství spánku získané v daném období, na základě vlastního hodnocení prostřednictvím Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
|
Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna kvality života hodnocená krátkým dotazníkem zdravotního průzkumu Form 36 (SF36), který se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna výšky v antropometrických měřeních
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výška měřená stadiometrem v centimetrech
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna hmotnosti v antropometrických měřeních
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Hmotnost měřená digitální váhou v kilogramech
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna BMI v antropometrických měřeních
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výška a budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m2
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna doby nástupu spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna doby nástupu spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna v době nástupu spánku, jak byla hodnocena vlastním hodnocením kvality spánku prostřednictvím Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
Změna v době nástupu spánku, jak byla hodnocena vlastním hodnocením kvality spánku prostřednictvím Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Účastníci jsou dotázáni: "Jak dlouho vám trvalo usnout?"
|
Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
|
Změna doby nástupu spánku hodnocená aktigrafií zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
Změna doby nástupu spánku hodnocená aktigrafií zápěstí, která měří pohyby zápěstí pro posouzení stavu spánku nebo bdění.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
|
Změna poruch spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
|
Změna poruchy spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
|
|
Změna poruchy spánku podle aktigrafie zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
Změna narušení spánkového vzorce hodnocená aktigrafií zápěstí, která měří pohyby zápěstí k posouzení stavu spánku nebo bdění.
|
Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
|
Změna denní ospalosti podle Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna denní ospalosti hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS), což je seznam osmi situací, ve kterých hodnotíte svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance usnout, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrný sklon této osoby ke spánku nebo její „denní ospalost“.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna příznaků neklidných nohou podle dotazníku syndromu neklidných nohou
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změna příznaků neklidných nohou podle dotazníku syndromu neklidných nohou.
Odvozuje se deset dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádné) až 4 (velmi závažné).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 40).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna v úrovních úzkosti a stresu podle hodnocení Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna v úrovních úzkosti a stresu hodnocená škálou Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) obsahující 21 otázek, všechny s hodnotící škálou od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (platí pro mě velmi nebo většinou čas).
Celkové skóre představuje celkovou úzkost (0 až 30), přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost nebo větší počet příznaků.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události, které účastníci sami nahlásili
Časové okno: 8 týdenní období od zápisu do ukončení účastníka
|
Nežádoucí události, které účastníci sami nahlásili
|
8 týdenní období od zápisu do ukončení účastníka
|
|
Změna v užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
Změna v užívání léků, kterou účastníci sami nahlásili
|
Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
|
Dodržování dávkování zkoumaného produktu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
Dodržování dávkování zkoumaného produktu samotní účastníci hlásili
|
Výchozí stav, týden 1, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MAGSLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .