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Eficácia do magnésio cultivado em alimentos na qualidade/quantidade do sono

22 de outubro de 2023 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd

Suplemento de magnésio cultivado em alimentos na qualidade/quantidade do sono em uma população adulta saudável: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o magnésio cultivado em alimentos administrados por via oral em comparação com o placebo na melhora da qualidade e quantidade do sono, bem como na qualidade de vida em participantes saudáveis ​​com 18 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Caso contrário, saudável
  • Padrão de sono perturbado (definido como dificuldade em adormecer, acordar durante o ciclo do sono ou acordar muito cedo e não conseguir voltar a dormir)
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Concorde em não mudar a dieta/exercício atual ou não usar outros medicamentos ou suplementos para dormir ou ansiedade além do produto de teste durante todo o período do estudo.
  • Concordar em não participar de outro estudo clínico enquanto estiver inscrito neste estudo

Critério de exclusão:

  • Doença instável ou grave (por ex. distúrbios de humor graves, como depressão ou transtorno bipolar, distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática, problemas gastrointestinais, problemas cardíacos, diabetes, função da glândula tireoide) (1)
  • Histórico de comprometimento da função renal
  • Padrão regular de sono
  • Malignidade atual (excluindo BCC) ou tratamento de quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
  • Recebendo/prescreveu coumadin (varfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina ou outra terapia anticoagulante
  • Recebendo/prescreveu medicação/auxílio para dormir ou ansiedade
  • Apnéia do sono
  • Problemas gastrointestinais diagnosticados ou consistentes que perturbam o sono
  • Fumantes ativos, uso de nicotina, abuso de drogas
  • Uso crônico de álcool passado e/ou atual (> 14 doses alcoólicas por semana)
  • Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
  • Pessoas com transtornos de humor graves (como depressão, ansiedade e transtorno bipolar) serão excluídas
  • Aqueles que sofrem de insônia ou trabalham no turno da noite e não conseguem ter uma noite de sono normal (2)
  • Pessoas que sofrem de distúrbios neurológicos, como EM
  • Mulher grávida ou lactante
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
  • Participantes que participaram de qualquer outro ensaio clínico durante os últimos 6 meses
  • Inflamação aguda ou crônica clinicamente significativa, ou doença do tecido conjuntivo ou artrite
  • Histórico de infecção no mês anterior ao estudo
  • Tomar regularmente estimulantes (por exemplo, café, suplementos de cafeína, bebidas que contenham cafeína) 2 horas antes de dormir

  • Padrão de sono perturbado causado por fatores externos (por exemplo, filhos, parceiro, ruídos)

    1. Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou está flutuando em gravidade. Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e a função diária e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.
    2. A insônia foi excluída por ser uma condição de saúde significativa e estamos testando em participantes saudáveis ​​(de acordo com os requisitos de medicina complementar da TGA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Magnésio cultivado em alimentos
Magnésio cultivado em alimentos em forma de cápsula - tomado em 2 cápsulas, por via oral com água 1 hora antes de dormir.
Medicamento: Magnésio cultivado em alimentos
1 dose diária de 2 cápsulas equivalente a 80mg de magnésio cultivado em alimentos (40mg por cápsula)
Comparador de Placebo: Celulose microcristalina
Celulose microcristalina em forma de cápsula - tomada em 2 cápsulas, por via oral com água 1 hora antes de dormir.
Medicamento: Celulose microcristalina
1 dose diária de 2 cápsulas contendo celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade do sono por avaliação autorreferida por meio do Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8
Mudança na qualidade do sono por avaliação autorreferida por meio do Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M). A qualidade do sono é avaliada por uma classificação de 5 categorias, de 'Muito ruim' a 'Muito bom'. A qualidade do sono também é avaliada por uma classificação de 5 categorias do grau de repouso, de 'Nada descansado' a 'Muito bem descansado'
Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8
Mudança na quantidade de sono por avaliação auto-relatada via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8
Alteração na quantidade de sono, definida como a quantidade coletiva de sono obtida em um determinado período, por avaliação autorreferida por meio do Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e semana 8
Mudança na qualidade de vida conforme avaliada pelo Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36), que consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Linha de base e semana 8
Mudança na altura nas medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e semana 8
Altura medida pelo estadiômetro em centímetros
Linha de base e semana 8
Mudança de peso nas medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e semana 8
Peso medido por balanças digitais em quilogramas
Linha de base e semana 8
Alteração do IMC nas medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e semana 8
Altura e será combinado para informar o IMC em kg/m2
Linha de base e semana 8
Mudança no tempo de início do sono conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
Mudança no tempo de início do sono conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base, semana 4 e semana 8
Alteração no horário de início do sono conforme avaliado pela avaliação autorreferida da qualidade do sono por meio do Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8
Alteração no horário de início do sono conforme avaliado pela avaliação autorreferida da qualidade do sono por meio do Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M). Os participantes são questionados "Quanto tempo você levou para adormecer?"
Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8
Mudança no tempo de início do sono conforme avaliado por actigrafia de pulso
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8
Mudança no tempo de início do sono conforme avaliado pela actigrafia de pulso, que mede os movimentos do pulso para avaliar o estado de sono ou vigília.
Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8
Alteração no distúrbio do padrão do sono conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8.
Alteração no distúrbio do padrão do sono conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base, semana 4 e semana 8.
Alteração no distúrbio do padrão de sono avaliada por actigrafia de pulso
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8
Mudança no distúrbio do padrão do sono conforme avaliado pela actigrafia do pulso, que mede os movimentos do pulso para avaliar o sono ou o estado de vigília.
Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8
Alteração na sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
Mudança na sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS), que é uma lista de oito situações nas quais você avalia sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar. A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média do sono dessa pessoa ou sua 'sonolência diurna'.
Linha de base, semana 4 e semana 8
Alteração nos sintomas das pernas inquietas conforme avaliado pelo Questionário de Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
Alteração nos sintomas das pernas inquietas conforme avaliado pelo Questionário de Síndrome das Pernas Inquietas. Dez pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 40). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Linha de base, semana 4 e semana 8
Mudança nos níveis de ansiedade e estresse conforme avaliado pela Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS-21)
Prazo: Linha de base e semana 8
Mudança nos níveis de ansiedade e estresse conforme avaliado pela Escala de Ansiedade e Estresse Depressivo (DASS-21), composta por 21 questões, todas com uma escala de classificação de 0 (Não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (Aplica-se muito ou na maioria das vezes a mim A Hora). A pontuação total representa sofrimento geral (0 a 30), com pontuações mais altas indicando sofrimento mais grave ou maior número de sintomas.
Linha de base e semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos autorrelatados pelos participantes
Prazo: Período de 8 semanas desde a inscrição até a conclusão do participante
Eventos adversos autorrelatados pelos participantes
Período de 8 semanas desde a inscrição até a conclusão do participante
Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8
Mudança no uso de medicamentos autorreferida pelos participantes
Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8
Conformidade de dosagem de produtos em investigação
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8
Cumprimento da dosagem do produto experimental auto-relatado pelos participantes
Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RDC Clinical Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MAGSLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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