Effektiviteten af fødevare-dyrket magnesium på søvnkvalitet/kvantitet
22. oktober 2023 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd
Maddyrket magnesiumtilskud på søvnkvalitet/kvantitet i en sund voksen befolkning: en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Dette er et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret forsøg til at evaluere oralt doseret fødevare-dyrket magnesium sammenlignet med placebo på forbedring af søvnkvalitet og -kvantitet samt livskvalitet hos ellers raske deltagere i alderen 18 år og ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Ellers sundt
- Forstyrret søvnmønster (defineret som besvær med at falde i søvn, vågne op under søvncyklussen eller vågne for tidligt og ude af stand til at falde i søvn igen)
- Kan give informeret samtykke
- Aftal ikke at ændre nuværende kost/motion eller ikke at bruge anden medicin eller kosttilskud mod søvn eller angst ud over testproduktet i hele studieperioden.
- Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller alvorlig sygdom (f. alvorlige humørsygdomme såsom depression eller bipolar lidelse, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom, GIT-tilstande, hjertesygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelfunktion) (1)
- Anamnese med nedsat nyrefunktion
- Regelmæssigt sovemønster
- Aktuel malignitet (eksklusive BCC) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
- Modtagelse/ordineret coumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling
- Modtagelse/ordineret søvn- eller angstmedicin/hjælpemiddel
- Søvnapnø
- Diagnosticerede eller konsekvente gastrointestinale problemer, der forstyrrer søvnen
- Aktive rygere, nikotinbrug, stofmisbrug
- Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
- Allergisk over for nogen af ingredienserne i aktiv eller placeboformel
- Personer med alvorlige humørsygdomme (såsom depression, angst og bipolar lidelse) vil blive udelukket
- Dem, der lider af søvnløshed eller har nattevagtbeskæftigelse og ikke er i stand til at få en normal nattesøvn (2)
- Mennesker, der lider af neurologiske lidelser såsom MS
- Gravid eller ammende kvinde
- Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
- Deltagere, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 6 måneder
- Klinisk signifikant akut eller kronisk inflammation eller bindevævssygdom eller gigt
- Anamnese med infektion i måneden før undersøgelsen
- Regelmæssig indtagelse af stimulanser (f.eks. kaffe, koffeintilskud, koffeinholdige drikkevarer) 2 timer før sengetid
Forstyrret søvnmønster forårsaget af eksterne faktorer (f.eks. børn, partner, lyde)
- En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- Søvnløshed er blevet udelukket, da det er en betydelig helbredstilstand, og vi tester på ellers raske deltagere (i henhold til TGA krav til komplementær medicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesium dyrket i fødevarer
Fødevaredyrket magnesium i kapselform - tages som 2 kapsler, oralt med vand 1 time før søvn.
|
1 daglig dosis af 2 kapsler svarende til 80 mg fødevaredyrket magnesium (40 mg pr. kapsel)
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Mikrokrystallinsk cellulose i kapselform - tages som 2 kapsler, oralt med vand 1 time før søvn.
|
1 daglig dosis af 2 kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet ved selvrapporteret vurdering via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
Ændring i søvnkvalitet ved selvrapporteret vurdering via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Søvnkvaliteten vurderes med en 5-kategorivurdering fra 'Meget dårlig' til 'Meget god'.
Søvnkvaliteten vurderes også ved en 5-kategorivurdering af graden af udhvilet tilstand fra 'Ikke udhvilet' til 'Meget veludhvilet'
|
Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i søvnmængde ved selvrapporteret vurdering via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
Ændring i søvnmængde, som defineret som den samlede mængde søvn opnået i en given periode, ved selvrapporteret vurdering via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
|
Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36), som består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i højden i antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Højde målt ved stadiometer i centimeter
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i vægt i antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Vægt målt af digitale vægte i kilogram
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i BMI i antropometrimålinger
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Højde og vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i søvnstarttid som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Ændring i søvnstarttid som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Syv komponentscore er afledt, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i søvnstarttid vurderet ved selvrapporteret vurdering af søvnkvalitet via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
Ændring i søvnstarttid vurderet ved selvrapporteret vurdering af søvnkvalitet via Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M).
Deltagerne bliver spurgt "Hvor lang tid tog det dig at falde i søvn?"
|
Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i søvnstarttid vurderet ved håndledsaktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
Ændring i søvnstarttid vurderet ved håndledsaktigrafi, som måler håndledsbevægelser for at vurdere søvn eller vågen tilstand.
|
Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i søvnmønsterforstyrrelser vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8.
|
Ændring i søvnmønsterforstyrrelser som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Syv komponentscore er afledt, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uge 4 og uge 8.
|
|
Ændring i søvnmønsterforstyrrelser vurderet ved håndledsaktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
Ændring i søvnmønsterforstyrrelser vurderet ved håndledsaktigrafi, som måler håndledsbevægelser for at vurdere søvn eller vågen tilstand.
|
Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne som vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne som vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS), som er en liste over otte situationer, hvor du vurderer din tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse.
ESS-scoren (summen af 8 elementscores) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i rastløse ben-symptomer som vurderet ved Restless Legs Syndrome Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Ændring i rastløse bensymptomer som vurderet ved Restless Legs Syndrome Questionnaire.
Der udledes ti komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 40).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændringer i angst- og stressniveauer vurderet ved depressionsangst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i angst- og stressniveauer vurderet ved depressionsangst- og stressskalaen (DASS-21) bestående af 21 spørgsmål alle med en vurderingsskala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
Den samlede score repræsenterer generel nød (0 til 30), hvor højere score indikerer mere alvorlig lidelse eller et større antal symptomer.
|
Baseline og uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser selvrapporteret af deltagerne
Tidsramme: 8 ugers periode fra tilmelding til deltagerafslutning
|
Uønskede hændelser selvrapporteret af deltagerne
|
8 ugers periode fra tilmelding til deltagerafslutning
|
|
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
Ændring i medicinforbrug selvrapporteret af deltagerne
|
Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
Overholdelse af produktdosering efter undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
Overholdelse af efterforskningsproduktdosering selvrapporteret af deltagere
|
Baseline, uge 1, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MAGSLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .