睡眠の質/量に対する食用マグネシウムの有効性
2023年10月22日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
健康な成人集団における睡眠の質/量に対する食品由来のマグネシウムサプリメント：二重盲検無作為化プラセボ対照研究
これは、18 歳以上の他の点では健康な参加者の睡眠の質と量、および生活の質の改善について、経口投与された食物成長マグネシウムをプラセボと比較して評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- そうでなければ健康
- 睡眠パターンの乱れ（入眠困難、睡眠サイクル中に目が覚める、または早起きしすぎて再び眠りにつくことができないと定義される）
- インフォームドコンセントを提供できる
- 研究期間全体を通じて、現在の食事/運動を変更しないこと、または試験製品以外の睡眠または不安のために他の薬またはサプリメントを使用しないことに同意します.
- この試験に登録している間は、別の臨床試験に参加しないことに同意する
除外基準:
- 不安定または深刻な病気 (例: うつ病や双極性障害などの深刻な気分障害、多発性硬化症などの神経障害、腎臓病、肝臓病、GIT 状態、心臓病、糖尿病、甲状腺機能) (1)
- 腎機能障害の病歴
- 通常の睡眠パターン
- -現在の悪性腫瘍（BCCを除く）または悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法による治療 過去2年以内
- クマジン（ワルファリン）、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリンまたはその他の抗凝固療法を受けている/処方されている
- 処方された睡眠薬または不安神経症の薬/援助を受けている
- 睡眠時無呼吸
- 睡眠を妨げる診断済みまたは一貫した胃腸の問題
- 喫煙者、ニコチン使用、薬物乱用
- 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用 (週に 14 を超えるアルコール飲料)
- 有効成分またはプラセボ処方のいずれかの成分にアレルギーがある
- 深刻な気分障害（うつ病、不安神経症、双極性障害など）をお持ちの方は対象外となります
- 不眠症の方、夜勤の方で夜の睡眠がとれない方 (2)
- 多発性硬化症などの神経疾患に苦しんでいる人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の意見では、参加者を含めるのに不適切にする状態
- -過去6か月間に他の臨床試験に参加した参加者
- -臨床的に重要な急性または慢性の炎症、または結合組織疾患または関節炎
- -研究の前月の感染歴
- 刺激物（コーヒー、カフェインのサプリメント、カフェインを含む飲料など）を就寝の 2 時間前に定期的に摂取する
外的要因（子供、パートナー、騒音など）による睡眠パターンの乱れ
- 不安定な病気とは、現在安定した投薬量で治療されていない、または重症度が変動している病気です。 重篤な疾患とは、死亡のリスクがあり、生活の質や日常機能に悪影響を与えたり、症状や治療に負担がかかる状態です。
- 不眠症は重大な健康状態であるため除外されており、それ以外は健康な参加者を対象にテストしています (TGA の補完医療の要件に従って)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食品由来のマグネシウム
食用マグネシウムをカプセル状に - 就寝 1 時間前に 2 カプセルを水と一緒に経口摂取します。
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1 日 1 回 2 カプセルで、食用マグネシウム 80mg に相当 (1 カプセルあたり 40mg)
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プラセボコンパレーター：微結晶性セルロース
カプセル形態の微結晶性セルロース - 2 カプセルとして、就寝 1 時間前に水と一緒に経口摂取します。
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微結晶セルロースを含む2カプセルを1日1回摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M) による自己申告評価による睡眠の質の変化。
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M) による自己申告評価による睡眠の質の変化。
睡眠の質は、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 5 段階評価で評価されます。
睡眠の質は、「まったく休んでいない」から「非常によく休んでいる」までの 5 段階の休息状態の評価によっても評価されます。
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M) による自己申告評価による睡眠量の変化。
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M) による自己申告評価による、特定の期間に得られた総睡眠量として定義される睡眠量の変化。
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF36) によって評価される生活の質の変化。これは、セクション内の質問の重み付けされた合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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ベースラインと 8 週目
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人体測定における身長の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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スタディオメーターで測定した身長 (センチメートル)
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ベースラインと 8 週目
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人体測定における体重の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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デジタルスケールでキログラム単位で測定された重量
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ベースラインと 8 週目
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人体測定におけるBMIの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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身長と組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します
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ベースラインと 8 週目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価された入眠時間の変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価された入眠時間の変化。
7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M) による睡眠の質の自己報告評価によって評価される入眠時間の変化。
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M) による睡眠の質の自己報告評価によって評価される入眠時間の変化。
参加者は「眠りにつくまでにどれくらいかかりましたか?」と尋ねられます。
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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手首アクチグラフィーで評価した入眠時間の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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睡眠または覚醒状態を評価するために手首の動きを測定する手首アクチグラフィーによって評価される入眠時間の変化。
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価される睡眠パターン障害の変化
時間枠：ベースライン、4 週目と 8 週目。
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価される睡眠パターン障害の変化。
7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、4 週目と 8 週目。
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手首のアクティグラフィーで評価した睡眠パターン障害の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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睡眠または覚醒状態を評価するために手首の動きを測定する手首アクチグラフィーによって評価される睡眠パターン障害の変化。
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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エプワース眠気尺度 (ESS) によって評価される日中の眠気の変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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エプワース眠気尺度 (ESS) によって評価される日中の眠気の変化。これは、眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) までの 8 つの状況のリストです。
ESS スコア (8 つのアイテム スコアの合計) の範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の平均睡眠傾向または「日中の眠気」が高くなります。
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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むずむず脚症候群アンケートで評価したむずむず脚の症状の変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目
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むずむず脚症候群アンケートによって評価されるむずむず脚の症状の変化。
10 のコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (なし) から 4 (非常に深刻) にスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 40) が生成されます。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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ベースライン、4 週目および 8 週目
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うつ病不安およびストレス尺度（DASS-21）によって評価される不安およびストレスレベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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21 の質問で構成されるうつ病不安とストレス スケール (DASS-21) によって評価された不安とストレスのレベルの変化。すべて 0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった) の評価尺度を使用します。時間）。
合計スコアは全体的な苦痛 (0 ～ 30) を表しており、スコアが高いほど、より深刻な苦痛または症状の数が多いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者による有害事象の自己報告
時間枠：登録から参加者の結論までの8週間
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参加者による有害事象の自己報告
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登録から参加者の結論までの8週間
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薬の使用の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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参加者が自己報告した薬物使用の変化
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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治験薬の投与コンプライアンス
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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参加者による自己報告による治験薬の投薬コンプライアンス
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ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Rao, PhD、RDC Clinical Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (実際)
2023年7月4日
研究の完了 (実際)
2023年7月4日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAGSLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食品由来のマグネシウムの臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
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Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
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South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University と他の協力者完了食料安全保障 | 栄養価
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SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University of Brawijaya完了栄養性貧血 | 栄養不足 | 栄養失調 | 栄養遺伝学 | ニュートリゲノミクス | 線形計画 | 食品ベースの推奨事項インドネシア
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.募集
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University募集平時および緊急事態における食糧不安の人々における健康的な食糧アクセスの改善アメリカ