두개내 동맥류의 중재적 치료에서 LTA 유도 항혈소판 요법 (GATITIA)
2023년 11월 15일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
스텐트를 이용한 두개내 동맥류 중재술에서 항혈소판제 요법의 표준화: 클러스터 무작위 통제 코호트 연구
두개내 스텐트의 사용은 두개내 동맥류의 혈관내 치료에 대한 적응증을 넓히고 치료율을 향상시키지만 환자의 수술 후 허혈성 합병증의 위험도 증가시킵니다.
현재 표준 이중 항혈소판 요법은 혈전성 사건을 감소시키는 중요한 방법으로 간주됩니다.
그러나 일부 환자는 항혈소판제에 내성이 있고 혈전성 사건의 위험이 높습니다.
실제 임상에서 혈소판 기능 검사 기준이 표준화되어 있지 않고 항혈소판제 조정 프로그램도 규범과 합의가 부족하다.
이 연구는 LTA 검출에 의해 안내되는 표준화된 항혈소판 조정 프로그램이 두개내 동맥류 환자에서 스텐트 이식 후 허혈 사건의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 알아보기 위해 다기관 전향적 군집 무작위 통제 연구를 수행했습니다.
추가로 두개내 동맥류 스텐트 치료에서 표준화된 항혈소판제 사용의 치료 효과를 결정 및 수정하고 최종적으로 동맥류 스텐트에 대한 표준화된 항혈소판 요법 세트를 공식화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
590
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
두개내 스텐트 시술을 받은 미파열 두개내 동맥류 환자; ② 스텐트 삽입 전 최소 5일 동안 표준 이중항체 요법을 시행한다. ③18-80세의 환자;
- 등록 당일 Modified Rankin Score가 2 미만인 환자; ⑤동의서에 동의하고 서명한 환자.-
제외 기준:
중재적 요법 또는 클리핑 요법 후에 재발성 동맥류가 있는 환자; ②아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 알레르기 병력이 있는 환자
수술 전 예방 목적으로 틸로피반을 사용한 환자; ④활동성 출혈의 가능성이 있는 증상이 있는 두개내출혈이나 활동성 위궤양 등의 고혈압 환자 또는 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 환자;
비정상적인 혈소판 수(정상 값은 100-300 × 10^9/L)
- 항응고제를 사용하는 환자; ⑦ 임산부 또는 수유부 ⑧ 간질환, 신장질환, 울혈성심부전, 악성종양 및 기타 악성질환을 앓고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
센터의 원래 항혈소판 요법을 계속 사용하십시오: 매일 경구용 아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg
|
|
|
실험적: 테스트 그룹
LTA 검사를 기반으로 한 유도 항혈소판 요법을 사용하십시오.
|
아라키돈산(AA-MPA)≥20%에 의해 유도된 최대 혈소판 응집률은 아스피린 200mg qd를 제공합니다.
아데노신 디포스파타제(ADP-MPA)에 의해 유도된 최대 혈소판 응집률은 흐름 전환을 위해 ≥36.4%로 티카그렐러 60mg bid를 제공합니다.
스텐트 보조 코일 색전술의 경우 ADP-MPA≥42.9%, 티카그렐러 60mg 입찰을 제공합니다.
ADP-MPA
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허혈성 사건
기간: 스텐트 삽입 후 30일.
|
허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈성 뇌졸중(TIA), 스텐트 혈전증
|
스텐트 삽입 후 30일.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 사건
기간: 스텐트 삽입 후 30일.
|
1차 안전성 종료점은 GUSTO(Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries) 분류에 따라 평가된 중증 또는 생명을 위협하는 출혈, 중등도 출혈 및 경미한 출혈이었습니다.
|
스텐트 삽입 후 30일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xinjian Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Zhou Y, Li W, Wang C, Xie R, Zhu Y, Peng Q, Zhang L, Zhang H, Gu Y, Mu S, Liu J, Yang X. Roles of light transmission aggregometry and CYP2C19 genotype in predicting ischaemic complications during interventional therapy for intracranial aneurysms. Stroke Vasc Neurol. 2023 Aug;8(4):327-334. doi: 10.1136/svn-2022-001720. Epub 2023 Feb 6.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Gulliford MC, Adams G, Ukoumunne OC, Latinovic R, Chinn S, Campbell MJ. Intraclass correlation coefficient and outcome prevalence are associated in clustered binary data. J Clin Epidemiol. 2005 Mar;58(3):246-51. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.08.012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .