LTA řízená protidestičková terapie v intervenční léčbě intrakraniálních aneuryzmat (GATITIA)
15. listopadu 2023 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Standardizace protidestičkové terapie u intervence intrakraniálního aneuryzmatu pomocí stentů: klastrová randomizovaná kontrolovaná kohortová studie
Použití intrakraniálních stentů rozšiřuje indikace k endovaskulární léčbě intrakraniálních aneuryzmat a zlepšuje rychlost vyléčení, ale také zvyšuje riziko pooperačních ischemických komplikací u pacientů.
Současný standardní duální protidestičkový režim je považován za důležitou metodu ke snížení trombotických příhod.
Někteří pacienti jsou však rezistentní na protidestičkové léky a mají vysoké riziko trombotických příhod.
Ve skutečné klinické práci nejsou standardy pro testování funkce krevních destiček standardizovány a program úpravy protidestičkových léků rovněž postrádá normy a konsensus.
Tato studie provedla multicentrickou, prospektivní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumala, zda standardizovaný program protidestičkové úpravy vedený detekcí LTA může snížit výskyt ischemických příhod po implantaci stentu u pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty.
Dále stanovit a korigovat kurativní efekt standardizovaného použití protidestičkových léků v léčbě stentů intrakraniálního aneuryzmatu a nakonec formulovat soubor standardizovaných protidestičkových režimů pro stenty aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
590
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s neprasklým intrakraniálním aneuryzmatem, kteří dostali intrakraniální stentování; ②Standardní léčba dvěma protilátkami po dobu alespoň 5 dnů před implantací stentu; ③Pacienti ve věku 18-80 let;
- v den registrace pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre nižším než 2; ⑤pacienti, kteří souhlasí a podepíší formulář souhlasu;.-
Kritéria vyloučení:
Pacienti s recidivujícími aneuryzmaty po intervenční terapii nebo clipping terapii; ②Pacienti s alergií na aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor v anamnéze;
Pacienti, kteří před operací profylakticky užívali tilofiban; ④Možné aktivní krvácení Pacienti s vysokým krevním tlakem, jako je symptomatické intrakraniální krvácení nebo aktivní žaludeční vřed; nebo pacientů se sklonem ke krvácení nebo dysfunkcí koagulace;
Jakýkoli abnormální počet krevních destiček (normální hodnota je 100-300 × 10^9/l);
- Pacienti užívající antikoagulancia; ⑦ Těhotné nebo kojící ženy; ⑧ Trpící onemocněním jater, ledvin, městnavým srdečním selháním, zhoubnými nádory a jinými zhoubnými chorobami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pokračujte v používání původního protidestičkového režimu centra: perorální aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg denně
|
|
|
Experimentální: testovací skupina
Použijte řízený protidestičkový režim založený na testování LTA
|
Maximální míra agregace krevních destiček indukovaná kyselinou arachidonovou (AA-MPA) ≥ 20 % poskytuje aspirin 200 mg qd.
Maximální rychlost agregace krevních destiček indukovaná adenosindifosfatázou (ADP-MPA) ≥ 36,4 % pro odklonění toku poskytuje tikagrelor 60 mg dvakrát denně.
ADP-MPA≥42,9 % pro spirálovou embolizaci stentem, podejte tikagrelor 60 mg dvakrát denně.
ADP-MPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemické události
Časové okno: 30 dní po implantaci stentu.
|
ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická cévní mozková příhoda (TIA), trombóza stentu
|
30 dní po implantaci stentu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 30 dní po implantaci stentu.
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bylo těžké nebo život ohrožující krvácení, středně závažné krvácení a menší krvácení, hodnocené podle klasifikace Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Ocluded Arteries (GUSTO).
|
30 dní po implantaci stentu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinjian Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Zhou Y, Li W, Wang C, Xie R, Zhu Y, Peng Q, Zhang L, Zhang H, Gu Y, Mu S, Liu J, Yang X. Roles of light transmission aggregometry and CYP2C19 genotype in predicting ischaemic complications during interventional therapy for intracranial aneurysms. Stroke Vasc Neurol. 2023 Aug;8(4):327-334. doi: 10.1136/svn-2022-001720. Epub 2023 Feb 6.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Gulliford MC, Adams G, Ukoumunne OC, Latinovic R, Chinn S, Campbell MJ. Intraclass correlation coefficient and outcome prevalence are associated in clustered binary data. J Clin Epidemiol. 2005 Mar;58(3):246-51. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.08.012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Xinjian Yang
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .