LTA-guidet antiblodpladeterapi i interventionel behandling af intrakranielle aneurismer (GATITIA)
15. november 2023 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital
Standardisering af antiplatelet-terapi ved intrakraniel aneurismeintervention med stents: en klynge randomiseret kontrolleret kohorteundersøgelse
Brugen af intrakranielle stents udvider indikationerne for endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer og forbedrer helbredelsesraten, men det øger også risikoen for postoperative iskæmiske komplikationer hos patienter.
Det nuværende standard-dobbelt trombocythæmmende regime anses for at være en vigtig metode til at reducere trombotiske hændelser.
Nogle patienter er dog resistente over for trombocythæmmende lægemidler og har en høj risiko for trombotiske hændelser.
I det egentlige kliniske arbejde er standarderne for trombocytfunktionstestning ikke standardiserede, og reguleringsprogrammet for trombocythæmmende lægemidler mangler også normer og konsensus.
Denne undersøgelse gennemførte en multicenter, prospektiv klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om det standardiserede antiblodpladejusteringsprogram styret af LTA-detektion kan reducere forekomsten af iskæmiske hændelser efter stentimplantation hos patienter med intrakranielle aneurismer.
Yderligere bestemme og korrigere den helbredende effekt af den standardiserede anvendelse af trombocythæmmende lægemidler til behandling af intrakranielle aneurismestents, og endelig formulere et sæt standardiserede trombocythæmmende regimer til aneurismestents.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
590
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer, som modtog intrakraniel stenting; ②Standard dual-antistofbehandling i mindst 5 dage før stentimplantation; ③Patienter i alderen 18-80;
- på registreringsdagen patienter med en Modified Rankin Score lavere end 2; ⑤patienter, der accepterer og underskriver samtykkeerklæringen;.-
Ekskluderingskriterier:
Patienter med tilbagevendende aneurismer efter interventionel terapi eller klipningsterapi; ②Patienter med en historie med allergi over for aspirin, clopidogrel eller ticagrelor;
Patienter, der brugte tilofiban profylaktisk før operation; ④ Mulig aktiv blødning Patienter med højt blodtryk, såsom symptomatisk intrakraniel blødning eller aktivt mavesår; eller patienter med blødningstendens eller koagulationsdysfunktion;
Ethvert unormalt blodpladetal (normal værdi er 100-300 × 10^9/L);
- Patienter, der bruger antikoagulantia; ⑦ Gravide eller ammende kvinder; ⑧ Lider af leversygdomme, nyresygdomme, kongestiv hjertesvigt, ondartede tumorer og andre ondartede sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Fortsæt med at bruge centrets originale trombocythæmmende kur: oral aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg dagligt
|
|
|
Eksperimentel: testgruppe
Brug en guidet trombocythæmmende kur baseret på LTA-test
|
Den maksimale blodpladeaggregationshastighed induceret af arachidonsyre (AA-MPA) ≥20 %, giver aspirin 200 mg dagligt.
Den maksimale trombocytaggregationshastighed induceret af adenosindiphosphatase (ADP-MPA)≥36,4 % for flowdiversering, giver ticagrelor 60 mg to gange dagligt.
ADP-MPA≥42,9 % for stent-assisteret spoleembolisering, giv ticagrelor 60 mg bid.
ADP-MPA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 30 dage efter stentimplantation.
|
iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk slagtilfælde (TIA), stenttrombose
|
30 dage efter stentimplantation.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage efter stentimplantation.
|
Det primære sikkerhedsendepunkt var alvorlig eller livstruende blødning, moderat blødning og mindre blødning, vurderet i henhold til klassifikationen Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO).
|
30 dage efter stentimplantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinjian Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Zhou Y, Li W, Wang C, Xie R, Zhu Y, Peng Q, Zhang L, Zhang H, Gu Y, Mu S, Liu J, Yang X. Roles of light transmission aggregometry and CYP2C19 genotype in predicting ischaemic complications during interventional therapy for intracranial aneurysms. Stroke Vasc Neurol. 2023 Aug;8(4):327-334. doi: 10.1136/svn-2022-001720. Epub 2023 Feb 6.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Gulliford MC, Adams G, Ukoumunne OC, Latinovic R, Chinn S, Campbell MJ. Intraclass correlation coefficient and outcome prevalence are associated in clustered binary data. J Clin Epidemiol. 2005 Mar;58(3):246-51. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.08.012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Xinjian Yang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .