頭蓋内動脈瘤のインターベンション治療における LTA ガイド下抗血小板療法 (GATITIA)
2023年11月15日 更新者:Beijing Tiantan Hospital
ステントによる頭蓋内動脈瘤介入における抗血小板療法の標準化:クラスター無作為化対照コホート研究
頭蓋内ステントの使用は、頭蓋内動脈瘤の血管内治療の適応を広げ、治癒率を向上させますが、患者の術後虚血性合併症のリスクも増加させます。
現在の標準的な二重抗血小板レジメンは、血栓イベントを減らすための重要な方法であると考えられています。
しかし、一部の患者は抗血小板薬に耐性があり、血栓症のリスクが高くなります。
実際の臨床現場では、血小板機能検査の基準が統一されておらず、抗血小板薬の調整プログラムも規範とコンセンサスに欠けています。
この研究では、LTA 検出に基づく標準化された抗血小板調整プログラムが、頭蓋内動脈瘤患者のステント留置後の虚血性イベントの発生率を低下させることができるかどうかを調査するために、多施設前向きクラスター無作為化対照研究を実施しました。
さらに、頭蓋内動脈瘤ステントの治療における抗血小板薬の標準化された使用の治癒効果を決定および修正し、最終的に動脈瘤ステントの標準化された抗血小板レジメンのセットを作成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
590
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
頭蓋内ステント留置術を受けた未破裂頭蓋内動脈瘤患者。 ②ステント留置前5日以上の標準二重抗体療法。 ③18~80歳の患者。
- 登録当日、修正ランキンスコアが2未満の患者; ⑤同意書に同意し、署名した患者;.-
除外基準:
介入療法またはクリッピング療法後に動脈瘤が再発した患者。 ②アスピリン、クロピドグレル、チカグレロールにアレルギー歴のある患者。
手術前にチロフィバンを予防的に使用した患者; ④活動性出血の可能性 症候性頭蓋内出血や活動性胃潰瘍など高血圧の患者。または出血傾向または凝固機能障害のある患者。
異常な血小板数 (正常値は 100-300 × 10^9/L);
- -抗凝固剤を使用している患者; ⑦ 妊娠中または授乳中の女性; ⑧肝疾患、腎疾患、うっ血性心不全、悪性腫瘍等の悪性疾患に罹患している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
当センターのオリジナルの抗血小板療法を継続する:毎日経口アスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg
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実験的:テストグループ
LTA 検査に基づいたガイド付き抗血小板療法を使用する
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アラキドン酸 (AA-MPA) によって誘導される最大血小板凝集率 ≥20%、アスピリン 200mg qd を与えます。
アデノシンジホスファターゼ(ADP-MPA)によって誘導される最大血小板凝集率が血流転換で36.4%以上である場合、チカグレロール60mgを1日2回投与します。
ステント補助コイル塞栓術の場合、ADP-MPA≧42.9%、チカグレロル 60mg を入札。
ADP-MPA
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性イベント
時間枠:ステント留置後30日目。
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虚血性脳卒中、一過性脳虚血性脳卒中(TIA)、ステント血栓症
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ステント留置後30日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血事象
時間枠:ステント留置後30日目。
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主要な安全性エンドポイントは、閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的利用(GUSTO)分類に従って評価された、重度または生命を脅かす出血、中等度の出血および軽度の出血でした。
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ステント留置後30日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Xinjian Yang, MD、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
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- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。