LTA-ohjattu verihiutaleiden vastainen hoito kallonsisäisten aneurysmien interventiohoidossa (GATITIA)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Verihiutaleiden vastaisen hoidon standardointi kallonsisäisen aneurysman interventiossa stenteillä: klusterisatunnaistettu kontrolloitu kohorttitutkimus
Kallonsisäisten stenttien käyttö laajentaa kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisen hoidon käyttöaiheita ja parantaa paranemisnopeutta, mutta lisää myös potilaiden leikkauksen jälkeisten iskeemisten komplikaatioiden riskiä.
Nykyistä standardia kaksoisverihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa pidetään tärkeänä menetelmänä tromboottisten tapahtumien vähentämisessä.
Jotkut potilaat ovat kuitenkin resistenttejä verihiutaleiden vastaisille lääkkeille ja heillä on suuri tromboottisten tapahtumien riski.
Varsinaisessa kliinisessä työssä verihiutaleiden toiminnan testauksen standardeja ei ole standardoitu, ja myös verihiutaleiden toiminnan säätöohjelmasta puuttuu normeja ja konsensusta.
Tässä tutkimuksessa toteutettiin monikeskus, prospektiivinen klusteri, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus selvittääkseen, voiko LTA:n havaitsemiseen ohjattu standardoitu verihiutaleiden säätöohjelma vähentää iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuutta stentin implantoinnin jälkeen potilailla, joilla on kallonsisäinen aneurysma.
Määritä ja korjaa verihiutalelääkkeiden standardoidun käytön parantava vaikutus kallonsisäisten aneurysman stenttien hoidossa ja lopuksi laadi sarja standardoituja verihiutaleiden vastaisia hoito-ohjelmia aneurysmastenteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
590
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma ja jotka saivat kallonsisäisen stentoinnin; ②Tavallinen kaksoisvasta-ainehoito vähintään 5 päivää ennen stentin istutusta; ③18–80-vuotiaat potilaat;
- rekisteröintipäivänä potilaat, joiden modifioitu Rankin-pistemäärä on alle 2; ⑤potilaat, jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen;.-
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on toistuva aneurysma interventiohoidon tai leikkaushoidon jälkeen; ②Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille;
Potilaat, jotka käyttivät tilofibaania profylaktisesti ennen leikkausta; ④ Mahdollinen aktiivinen verenvuoto Potilaat, joilla on korkea verenpaine, kuten oireinen kallonsisäinen verenvuoto tai aktiivinen mahahaava; tai potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö;
Mikä tahansa epänormaali verihiutaleiden määrä (normaaliarvo on 100-300 × 10^9/l);
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja; ⑦ raskaana olevat tai imettävät naiset; ⑧ Kärsivät maksasairaudesta, munuaissairaudesta, sydämen vajaatoiminnasta, pahanlaatuisista kasvaimista ja muista pahanlaatuisista sairauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Jatka keskuksen alkuperäisen verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman käyttöä: suun kautta otettava aspiriini 100 mg ja klopidogreeli 75 mg päivässä
|
|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Käytä ohjattua verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa, joka perustuu LTA-testeihin
|
Suurin arakidonihapon (AA-MPA) aiheuttama verihiutaleiden aggregaationopeus ≥ 20 % antaa aspiriinia 200 mg vuorokaudessa.
Adenosiinidifosfataasin (ADP-MPA) aiheuttama maksimi verihiutaleiden aggregaationopeus ≥ 36,4 % virtauksen ohjaamiseksi antaa tikagreloria 60 mg bid.
ADP-MPA≥42,9 % stenttiavusteisessa kierukassa, anna tikagreloria 60 mg kahdesti.
ADP-MPA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää stentin implantoinnin jälkeen.
|
iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen aivohalvaus (TIA), stenttitromboosi
|
30 päivää stentin implantoinnin jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää stentin implantoinnin jälkeen.
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli vaikea tai hengenvaarallinen verenvuoto, kohtalainen verenvuoto ja vähäinen verenvuoto, jotka arvioitiin GUSTO (Global Utilisation of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries) -luokituksen mukaan.
|
30 päivää stentin implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinjian Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Zhou Y, Li W, Wang C, Xie R, Zhu Y, Peng Q, Zhang L, Zhang H, Gu Y, Mu S, Liu J, Yang X. Roles of light transmission aggregometry and CYP2C19 genotype in predicting ischaemic complications during interventional therapy for intracranial aneurysms. Stroke Vasc Neurol. 2023 Aug;8(4):327-334. doi: 10.1136/svn-2022-001720. Epub 2023 Feb 6.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Gulliford MC, Adams G, Ukoumunne OC, Latinovic R, Chinn S, Campbell MJ. Intraclass correlation coefficient and outcome prevalence are associated in clustered binary data. J Clin Epidemiol. 2005 Mar;58(3):246-51. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.08.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xinjian Yang
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .