Terapia antiplaquetaria guiada por LTA en el tratamiento intervencionista de aneurismas intracraneales (GATITIA)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Estandarización de la terapia antiplaquetaria en la intervención de aneurismas intracraneales con stents: un estudio de cohorte controlado aleatorizado por grupos
El uso de stents intracraneales amplía las indicaciones para el tratamiento endovascular de los aneurismas intracraneales y mejora la tasa de curación, pero también aumenta el riesgo de complicaciones isquémicas posoperatorias en los pacientes.
El régimen antiplaquetario doble estándar actual se considera un método importante para reducir los eventos trombóticos.
Sin embargo, algunos pacientes son resistentes a los fármacos antiplaquetarios y tienen un alto riesgo de eventos trombóticos.
En el trabajo clínico real, los estándares para las pruebas de función plaquetaria no están estandarizados y el programa de ajuste de fármacos antiplaquetarios también carece de normas y consenso.
Este estudio llevó a cabo un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado por grupos, multicéntrico, para explorar si el programa de ajuste antiplaquetario estandarizado guiado por la detección de LTA puede reducir la incidencia de eventos isquémicos después de la implantación de stents en pacientes con aneurismas intracraneales.
Determinar y corregir aún más el efecto curativo del uso estandarizado de medicamentos antiplaquetarios en el tratamiento de stents de aneurisma intracraneal y, finalmente, formular un conjunto de regímenes antiplaquetarios estandarizados para stents de aneurisma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
590
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con aneurismas intracraneales no rotos que recibieron colocación de stent intracraneal; ②Terapia estándar de doble anticuerpo durante al menos 5 días antes de la implantación del stent; ③Pacientes de 18 a 80 años;
- el día del registro pacientes con un Rankin Modificado inferior a 2; ⑤pacientes que están de acuerdo y firman el formulario de consentimiento;.-
Criterio de exclusión:
Pacientes con aneurismas recurrentes después de terapia intervencionista o terapia de clipaje; ②Pacientes con antecedentes de alergia a la aspirina, clopidogrel o ticagrelor;
Pacientes que usaron tilofiban profilácticamente antes de la cirugía; ④Posible sangrado activo Pacientes con presión arterial alta, como hemorragia intracraneal sintomática o úlcera gástrica activa; o pacientes con tendencia al sangrado o disfunción de la coagulación;
Cualquier recuento anormal de plaquetas (el valor normal es 100-300 × 10^9/L);
- Pacientes que usan anticoagulantes; ⑦ Mujeres embarazadas o lactantes; ⑧ Sufrir de enfermedad hepática, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, tumores malignos y otras enfermedades malignas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Continuar usando el régimen antiplaquetario original del centro: aspirina oral 100 mg y clopidogrel 75 mg al día.
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Experimental: grupo de prueba
Utilice un régimen antiplaquetario guiado basado en pruebas LTA
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La tasa máxima de agregación plaquetaria inducida por el ácido araquidónico (AA-MPA) ≥20%, administre aspirina 200 mg una vez al día.
La tasa máxima de agregación plaquetaria inducida por la adenosina difosfatasa (ADP-MPA) ≥36,4% para la desviación del flujo, administre ticagrelor 60 mg dos veces al día.
ADP-MPA≥42,9% para embolización con espiral asistida por stent, administre ticagrelor 60 mg dos veces al día.
ADP-MPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación del stent.
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ictus isquémico, ictus isquémico transitorio (AIT), trombosis del stent
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30 días después de la implantación del stent.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación del stent.
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El criterio de valoración principal de seguridad fue el sangrado grave o potencialmente mortal, el sangrado moderado y el sangrado menor, evaluados según la clasificación Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO).
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30 días después de la implantación del stent.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinjian Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xinjian Yang
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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