Thérapie antiplaquettaire guidée par LTA dans le traitement interventionnel des anévrismes intracrâniens (GATITIA)
15 novembre 2023 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
Standardisation de la thérapie antiplaquettaire dans l'intervention sur l'anévrisme intracrânien avec des stents : une étude de cohorte contrôlée randomisée en grappes
L'utilisation de stents intracrâniens élargit les indications du traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens et améliore le taux de guérison, mais elle augmente également le risque de complications ischémiques postopératoires chez les patients.
Le régime antiplaquettaire double standard actuel est considéré comme une méthode importante pour réduire les événements thrombotiques.
Cependant, certains patients sont résistants aux médicaments antiplaquettaires et ont un risque élevé d'événements thrombotiques.
Dans le travail clinique réel, les normes pour les tests de la fonction plaquettaire ne sont pas normalisées, et le programme d'ajustement des médicaments antiplaquettaires manque également de normes et de consensus.
Cette étude a mené une étude multicentrique, prospective, contrôlée, randomisée en grappes pour déterminer si le programme standardisé d'ajustement antiplaquettaire guidé par la détection de l'ALT peut réduire l'incidence des événements ischémiques après l'implantation d'un stent chez les patients atteints d'anévrismes intracrâniens.
Déterminer et corriger davantage l'effet curatif de l'utilisation standardisée de médicaments antiplaquettaires dans le traitement des stents d'anévrisme intracrânien, et enfin formuler un ensemble de schémas thérapeutiques antiplaquettaires standardisés pour les stents d'anévrisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
590
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients avec des anévrismes intracrâniens non rompus qui ont reçu un stenting intracrânien ; ②Traitement standard à double anticorps pendant au moins 5 jours avant l'implantation du stent ; ③Patients âgés de 18 à 80 ans ;
- au jour de l'inscription les patients avec un score de Rankin modifié inférieur à 2 ; ⑤patients qui acceptent et signent le formulaire de consentement ;.-
Critère d'exclusion:
Patients présentant des anévrismes récurrents après une thérapie interventionnelle ou une thérapie par clipping ; ②Patients ayant des antécédents d'allergie à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrélor ;
Patients ayant utilisé le tilofiban à titre prophylactique avant la chirurgie ; ④Saignements actifs possibles Patients souffrant d'hypertension artérielle, tels qu'une hémorragie intracrânienne symptomatique ou un ulcère gastrique actif ; ou patients ayant une tendance aux saignements ou un dysfonctionnement de la coagulation ;
Toute numération plaquettaire anormale (la valeur normale est de 100 à 300 × 10^9/L) ;
- Patients utilisant des anticoagulants ; ⑦ Femmes enceintes ou allaitantes ; ⑧ Souffrant d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'une insuffisance cardiaque congestive, de tumeurs malignes et d'autres maladies malignes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Continuer à utiliser le régime antiplaquettaire original du centre : aspirine orale 100 mg et clopidogrel 75 mg par jour
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Expérimental: groupe d'essai
Utiliser un régime antiplaquettaire guidé basé sur les tests LTA
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Le taux d'agrégation plaquettaire maximal induit par l'acide arachidonique (AA-MPA) ≥ 20 %, donner de l'aspirine 200 mg qd.
Le taux maximal d'agrégation plaquettaire induit par l'adénosine diphosphatase (ADP-MPA) ≥ 36,4 % pour la dérivation du flux, donner 60 mg de ticagrélor deux fois par jour.
ADP-MPA ≥ 42,9 % pour l'embolisation par spirale assistée par stent, administrer 60 mg de ticagrelor bid.
ADP-MPA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements ischémiques
Délai: 30 jours après l'implantation du stent.
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accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral ischémique transitoire (AIT), thrombose du stent
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30 jours après l'implantation du stent.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements hémorragiques
Délai: 30 jours après l'implantation du stent.
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Le critère principal d'évaluation de l'innocuité était l'hémorragie grave ou potentiellement mortelle, l'hémorragie modérée et l'hémorragie mineure, évaluées selon la classification Global Utilisation of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Oculated Arteries (GUSTO).
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30 jours après l'implantation du stent.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinjian Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Zhou Y, Li W, Wang C, Xie R, Zhu Y, Peng Q, Zhang L, Zhang H, Gu Y, Mu S, Liu J, Yang X. Roles of light transmission aggregometry and CYP2C19 genotype in predicting ischaemic complications during interventional therapy for intracranial aneurysms. Stroke Vasc Neurol. 2023 Aug;8(4):327-334. doi: 10.1136/svn-2022-001720. Epub 2023 Feb 6.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Gulliford MC, Adams G, Ukoumunne OC, Latinovic R, Chinn S, Campbell MJ. Intraclass correlation coefficient and outcome prevalence are associated in clustered binary data. J Clin Epidemiol. 2005 Mar;58(3):246-51. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.08.012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Xinjian Yang
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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