Антитромбоцитарная терапия под контролем LTA при интервенционном лечении внутричерепных аневризм (GATITIA)
15 ноября 2023 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital
Стандартизация антитромбоцитарной терапии при внутричерепных аневризматических вмешательствах со стентами: кластерное рандомизированное контролируемое когортное исследование
Использование интракраниальных стентов расширяет показания к эндоваскулярному лечению внутричерепных аневризм и повышает показатели излечения, но также увеличивает риск послеоперационных ишемических осложнений у пациентов.
Текущая стандартная двойная антитромбоцитарная схема считается важным методом снижения тромботических явлений.
Однако некоторые пациенты устойчивы к антитромбоцитарным препаратам и имеют высокий риск тромботических явлений.
В реальной клинической работе стандарты тестирования функции тромбоцитов не стандартизированы, и программа корректировки антитромбоцитарных препаратов также не имеет норм и консенсуса.
В этом исследовании было проведено многоцентровое проспективное кластерное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, может ли стандартизированная программа коррекции антитромбоцитарной терапии, основанная на обнаружении LTA, снизить частоту ишемических событий после имплантации стента у пациентов с внутричерепными аневризмами.
Далее определить и скорректировать лечебный эффект стандартизированного использования антитромбоцитарных препаратов при лечении стентов внутричерепных аневризм и, наконец, сформулировать набор стандартизированных антитромбоцитарных схем для стентов аневризм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
590
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, которым проведено внутричерепное стентирование; ②Стандартная терапия двойными антителами не менее чем за 5 дней до имплантации стента; ③Пациенты в возрасте 18-80 лет;
- в день регистрации пациенты с Modified Rankin Score ниже 2; ⑤пациенты, которые соглашаются и подписывают форму согласия;.-
Критерий исключения:
Пациенты с рецидивами аневризм после интервенционной терапии или клипирования; ②Пациенты с аллергией на аспирин, клопидогрел или тикагрелор в анамнезе;
Пациенты, применявшие тилофибан профилактически перед хирургическим вмешательством; ④Возможно активное кровотечение. Пациенты с высоким кровяным давлением, например, симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием или активной язвой желудка; или пациенты со склонностью к кровотечениям или нарушением свертывания крови;
Любое аномальное количество тромбоцитов (нормальное значение составляет 100-300 × 10^9/л);
- Пациенты, использующие антикоагулянты; ⑦ Беременные или кормящие женщины; ⑧ Болезни печени, почек, застойная сердечная недостаточность, злокачественные опухоли и другие злокачественные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Продолжайте использовать оригинальный антиагрегантный режим центра: аспирин перорально 100 мг и клопидогрель 75 мг в день.
|
|
|
Экспериментальный: тестовая группа
Используйте управляемый режим антиагрегантной терапии, основанный на тесте LTA.
|
Максимальная скорость агрегации тромбоцитов, индуцированная арахидоновой кислотой (АК-МПА) ≥20%, при приеме аспирина 200 мг один раз в день.
Максимальная скорость агрегации тромбоцитов, индуцированная аденозиндифосфатазой (АДФ-МПА), ≥36,4% при отведении потока, при назначении тикагрелора в дозе 60 мг два раза в день.
ADP-MPA≥42,9% при стент-ассистированной спиральной эмболизации, назначьте тикагрелор в дозе 60 мг 2 раза в день.
АДП-МПА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемические события
Временное ограничение: Через 30 дней после имплантации стента.
|
ишемический инсульт, транзиторный ишемический инсульт (ТИА), тромбоз стента
|
Через 30 дней после имплантации стента.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечения
Временное ограничение: Через 30 дней после имплантации стента.
|
Первичной конечной точкой безопасности было тяжелое или угрожающее жизни кровотечение, умеренное кровотечение и незначительное кровотечение, оцениваемое в соответствии с классификацией глобального использования стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена для окклюзированных артерий (GUSTO).
|
Через 30 дней после имплантации стента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xinjian Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Zhou Y, Li W, Wang C, Xie R, Zhu Y, Peng Q, Zhang L, Zhang H, Gu Y, Mu S, Liu J, Yang X. Roles of light transmission aggregometry and CYP2C19 genotype in predicting ischaemic complications during interventional therapy for intracranial aneurysms. Stroke Vasc Neurol. 2023 Aug;8(4):327-334. doi: 10.1136/svn-2022-001720. Epub 2023 Feb 6.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Gulliford MC, Adams G, Ukoumunne OC, Latinovic R, Chinn S, Campbell MJ. Intraclass correlation coefficient and outcome prevalence are associated in clustered binary data. J Clin Epidemiol. 2005 Mar;58(3):246-51. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.08.012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Xinjian Yang
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .