Terapia antipiastrinica guidata da LTA nel trattamento interventistico degli aneurismi intracranici (GATITIA)
15 novembre 2023 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital
Standardizzazione della terapia antipiastrinica nell'intervento di aneurisma intracranico con stent: uno studio di coorte controllato randomizzato a cluster
L'uso di stent intracranici amplia le indicazioni per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici e migliora il tasso di guarigione, ma aumenta anche il rischio di complicanze ischemiche postoperatorie nei pazienti.
L'attuale regime antipiastrinico doppio standard è considerato un metodo importante per ridurre gli eventi trombotici.
Tuttavia, alcuni pazienti sono resistenti ai farmaci antipiastrinici e hanno un alto rischio di eventi trombotici.
Nel lavoro clinico effettivo, gli standard per i test di funzionalità piastrinica non sono standardizzati e anche il programma di aggiustamento dei farmaci antipiastrinici manca di norme e consenso.
Questo studio ha condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico, prospettico a grappolo per esplorare se il programma di aggiustamento antipiastrinico standardizzato guidato dal rilevamento di LTA può ridurre l'incidenza di eventi ischemici dopo l'impianto di stent in pazienti con aneurismi intracranici.
Determinare ulteriormente e correggere l'effetto curativo dell'uso standardizzato di farmaci antipiastrinici nel trattamento degli stent di aneurisma intracranico e infine formulare una serie di regimi antipiastrinici standardizzati per gli stent di aneurisma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
590
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con aneurismi intracranici non rotti che hanno ricevuto stenting intracranico; ②Terapia con doppio anticorpo standard per almeno 5 giorni prima dell'impianto dello stent; ③Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
- il giorno della registrazione pazienti con un Modified Rankin Score inferiore a 2; ⑤pazienti che acconsentono e firmano il modulo di consenso;.-
Criteri di esclusione:
Pazienti con aneurismi ricorrenti dopo terapia interventistica o clipping therapy; ②Pazienti con una storia di allergia all'aspirina, clopidogrel o ticagrelor;
Pazienti che hanno usato il tilofiban come profilassi prima dell'intervento chirurgico; ④Possibile sanguinamento attivo Pazienti con ipertensione, come emorragia intracranica sintomatica o ulcera gastrica attiva; o pazienti con tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione;
Qualsiasi conta piastrinica anomala (il valore normale è 100-300 × 10^9/L);
- Pazienti che usano anticoagulanti; ⑦ Donne in gravidanza o in allattamento; ⑧ Soffre di malattie del fegato, malattie renali, insufficienza cardiaca congestizia, tumori maligni e altre malattie maligne.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Continuare a utilizzare il regime antipiastrinico originale del centro: aspirina orale 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno
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Sperimentale: gruppo di prova
Utilizzare un regime antipiastrinico guidato basato sul test LTA
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Il tasso massimo di aggregazione piastrinica indotto dall'acido arachidonico (AA-MPA) ≥ 20%, somministrare aspirina 200 mg una volta al giorno.
Il tasso massimo di aggregazione piastrinica indotto dall'adenosina difosfatasi (ADP-MPA) ≥ 36,4% per la deviazione del flusso, somministrare ticagrelor 60 mg due volte al giorno.
ADP-MPA≥42,9% per embolizzazione con spirale stent-assistita, somministrare ticagrelor 60 mg due volte al giorno.
ADP-MPA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi ischemici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto dello stent.
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ictus ischemico, ictus ischemico transitorio (TIA), trombosi dello stent
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30 giorni dopo l'impianto dello stent.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto dello stent.
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L’endpoint primario di sicurezza era il sanguinamento grave o pericoloso per la vita, il sanguinamento moderato e il sanguinamento minore, valutato secondo la classificazione GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries).
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30 giorni dopo l'impianto dello stent.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xinjian Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
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- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Gulliford MC, Adams G, Ukoumunne OC, Latinovic R, Chinn S, Campbell MJ. Intraclass correlation coefficient and outcome prevalence are associated in clustered binary data. J Clin Epidemiol. 2005 Mar;58(3):246-51. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.08.012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xinjian Yang
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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