Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwpłytkowa pod kontrolą LTA w interwencyjnym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (GATITIA)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Standaryzacja terapii przeciwpłytkowej w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą stentów: badanie kohortowe z randomizacją i grupą kontrolną

Zastosowanie stentów wewnątrzczaszkowych poszerza wskazania do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych i poprawia odsetek wyleczeń, ale także zwiększa ryzyko powikłań niedokrwiennych pooperacyjnych u pacjentów. Obecny standardowy podwójny schemat leczenia przeciwpłytkowego jest uważany za ważną metodę zmniejszania zdarzeń zakrzepowych. Jednak niektórzy pacjenci są oporni na leki przeciwpłytkowe i mają wysokie ryzyko zdarzeń zakrzepowych. W rzeczywistej pracy klinicznej standardy badań czynności płytek krwi nie są wystandaryzowane, a program dostosowywania leków przeciwpłytkowych również nie ma norm i konsensusu. W tym badaniu przeprowadzono wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w celu zbadania, czy wystandaryzowany program dostosowania leków przeciwpłytkowych kierowany przez wykrywanie LTA może zmniejszyć częstość występowania zdarzeń niedokrwiennych po implantacji stentu u pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi. Dalsze określanie i korygowanie efektu leczniczego standaryzowanego stosowania leków przeciwpłytkowych w leczeniu stentów tętniaków wewnątrzczaszkowych, a na koniec sformułowanie zestawu standaryzowanych schematów przeciwpłytkowych dla stentów tętniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

590

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi, którzy otrzymali stentowanie wewnątrzczaszkowe; ②Standardowa terapia dwoma przeciwciałami przez co najmniej 5 dni przed implantacją stentu; ③Pacjenci w wieku 18-80 lat;

    • w dniu rejestracji pacjenci ze Zmodyfikowaną Skalą Rankina niższą niż 2; ⑤pacjenci, którzy wyrażą zgodę i podpiszą formularz zgody;.-

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającymi tętniakami po terapii interwencyjnej lub klipsowaniu; ②Pacjenci z alergią na aspirynę, klopidogrel lub tikagrelor w wywiadzie;

    • Pacjenci, którzy profilaktycznie stosowali tilofiban przed operacją; ④Możliwe aktywne krwawienie Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi, takim jak objawowy krwotok śródczaszkowy lub czynny wrzód żołądka; lub pacjentów ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia;

      • Jakakolwiek nieprawidłowa liczba płytek krwi (normalna wartość to 100-300 × 10^9/L);

        • Pacjenci stosujący antykoagulanty; ⑦ Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; ⑧ Cierpiących na choroby wątroby, nerek, zastoinową niewydolność serca, nowotwory złośliwe i inne choroby nowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontynuuj stosowanie oryginalnego schematu leczenia przeciwpłytkowego ośrodka: doustna aspiryna 100 mg i klopidogrel 75 mg dziennie
Eksperymentalny: grupa testowa
Zastosuj ukierunkowany schemat leczenia przeciwpłytkowego oparty na badaniach LTA
Lek: Dostosowanie leków przeciwpłytkowych
Maksymalna szybkość agregacji płytek krwi indukowana przez kwas arachidonowy (AA-MPA) ≥20%, daje aspirynę 200 mg qd. Maksymalna szybkość agregacji płytek krwi indukowana przez difosfatazę adenozyny (ADP-MPA) ≥36,4% w przypadku przekierowania przepływu, daje tikagrelor w dawce 60 mg dwa razy na dobę. ADP-MPA ≥ 42,9% w przypadku embolizacji cewką za pomocą stentu, podawać tikagrelor w dawce 60 mg dwa razy na dobę. ADP-MPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 30 dni po wszczepieniu stentu.
udar niedokrwienny, przemijający udar niedokrwienny (TIA), zakrzepica w stencie
30 dni po wszczepieniu stentu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawe wydarzenia
Ramy czasowe: 30 dni po wszczepieniu stentu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie, umiarkowane krwawienie i niewielkie krwawienie, oceniane zgodnie z klasyfikacją globalnego wykorzystania streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu w przypadku zamkniętych tętnic (GUSTO).
30 dni po wszczepieniu stentu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinjian Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xinjian Yang

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj