Terapia Antiplaquetária Guiada por LTA no Tratamento Intervencionista de Aneurismas Intracranianos (GATITIA)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Padronização da terapia antiplaquetária na intervenção de aneurisma intracraniano com stents: um estudo de coorte controlado randomizado por cluster
O uso de stents intracranianos amplia as indicações do tratamento endovascular dos aneurismas intracranianos e melhora a taxa de cura, mas também aumenta o risco de complicações isquêmicas pós-operatórias nos pacientes.
O atual esquema padrão antiplaquetário duplo é considerado um método importante para reduzir eventos trombóticos.
No entanto, alguns pacientes são resistentes a drogas antiplaquetárias e apresentam alto risco de eventos trombóticos.
No trabalho clínico real, os padrões para testes de função plaquetária não são padronizados, e o programa de ajuste de drogas antiplaquetárias também carece de normas e consenso.
Este estudo realizou um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para explorar se o programa de ajuste antiplaquetário padronizado guiado pela detecção de LTA pode reduzir a incidência de eventos isquêmicos após o implante de stent em pacientes com aneurismas intracranianos.
Determinar e corrigir ainda mais o efeito curativo do uso padronizado de drogas antiplaquetárias no tratamento de stents de aneurisma intracraniano e, finalmente, formular um conjunto de regimes antiplaquetários padronizados para stents de aneurisma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
590
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com aneurismas intracranianos não rotos que receberam stent intracraniano; ②Terapia padrão de duplo anticorpo por pelo menos 5 dias antes da implantação do stent; ③Pacientes de 18 a 80 anos;
- no dia do cadastro pacientes com Modified Rankin Score menor que 2; ⑤pacientes que concordam e assinam o termo de consentimento;.-
Critério de exclusão:
Pacientes com aneurismas recorrentes após terapia intervencionista ou clipagem; ②Pacientes com história de alergia a aspirina, clopidogrel ou ticagrelor;
Pacientes que usaram tilofiban profilaticamente antes da cirurgia; ④Possível sangramento ativo Pacientes com hipertensão arterial, como hemorragia intracraniana sintomática ou úlcera gástrica ativa; ou pacientes com tendência a sangramento ou disfunção da coagulação;
Qualquer contagem anormal de plaquetas (o valor normal é 100-300 × 10^9/L);
- Pacientes em uso de Anticoagulantes; ⑦ Mulheres grávidas ou lactantes; ⑧ Sofrendo de doença hepática, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, tumores malignos e outras doenças malignas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Continuar a usar o regime antiplaquetário original do centro: aspirina oral 100 mg e clopidogrel 75 mg diariamente
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Experimental: grupo de teste
Use um regime antiplaquetário guiado com base em testes LTA
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A taxa máxima de agregação plaquetária induzida pelo ácido araquidônico (AA-MPA) ≥20%, administre aspirina 200 mg qd.
A taxa máxima de agregação plaquetária induzida pela adenosina difosfatase (ADP-MPA) ≥36,4% para desvio de fluxo, administre ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia.
ADP-MPA≥42,9% para embolização com bobina assistida por stent, administre ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia.
ADP-MPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos isquêmicos
Prazo: 30 dias após implantação do stent.
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acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral isquêmico transitório (AIT), trombose de stent
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30 dias após implantação do stent.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de sangramento
Prazo: 30 dias após implantação do stent.
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O endpoint primário de segurança foi sangramento grave ou com risco de vida, sangramento moderado e sangramento menor, avaliado de acordo com a classificação Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO).
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30 dias após implantação do stent.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinjian Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
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- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xinjian Yang
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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