LTA-geführte Thrombozytenaggregationshemmung in der interventionellen Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (GATITIA)
15. November 2023 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Standardisierung der Thrombozytenaggregationshemmung bei der Intervention von intrakraniellen Aneurysmen mit Stents: eine randomisierte kontrollierte Cluster-Kohortenstudie
Der Einsatz von intrakraniellen Stents erweitert die Indikationen zur endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen und verbessert die Heilungsrate, erhöht aber auch das Risiko postoperativer ischämischer Komplikationen bei Patienten.
Die derzeitige duale Thrombozytenaggregationshemmung wird als wichtige Methode zur Reduzierung thrombotischer Ereignisse angesehen.
Einige Patienten sind jedoch gegen Thrombozytenaggregationshemmer resistent und haben ein hohes Risiko für thrombotische Ereignisse.
In der tatsächlichen klinischen Arbeit sind die Standards für Thrombozytenfunktionstests nicht standardisiert, und auch dem Programm zur Anpassung von Thrombozytenaggregationshemmern mangelt es an Normen und Konsens.
In dieser Studie wurde eine multizentrische, prospektive, clusterrandomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob das standardisierte Programm zur Anpassung der Thrombozytenaggregationshemmer, das durch den LTA-Nachweis gesteuert wird, die Inzidenz ischämischer Ereignisse nach Stent-Implantation bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen reduzieren kann.
Weitere Bestimmung und Korrektur der heilenden Wirkung des standardisierten Einsatzes von Thrombozytenaggregationshemmern bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysma-Stents und Formulierung einer Reihe von standardisierten Thrombozytenaggregationshemmern für Aneurysma-Stents.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
590
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die eine intrakranielle Stent-Implantation erhalten haben; ②Standard-Dual-Antikörper-Therapie für mindestens 5 Tage vor Stent-Implantation; ③Patienten im Alter von 18-80;
- am Tag der Registrierung Patienten mit einem modifizierten Rankin-Score von weniger als 2; ⑤Patienten, die zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben;.-
Ausschlusskriterien:
Patienten mit rezidivierenden Aneurysmen nach interventioneller Therapie oder Clipping-Therapie; ②Patienten mit bekannter Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor;
Patienten, die Tilofiban vor der Operation prophylaktisch angewendet haben; ④Mögliche aktive Blutung Patienten mit Bluthochdruck, wie z. B. symptomatische intrakranielle Blutung oder aktives Magengeschwür; oder Patienten mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung;
Jede anormale Thrombozytenzahl (Normalwert ist 100-300 × 10^9/L);
- Patienten, die Antikoagulanzien verwenden; ⑦ Schwangere oder stillende Frauen; ⑧ Leiden an Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, kongestiver Herzinsuffizienz, bösartigen Tumoren und anderen bösartigen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wenden Sie weiterhin die ursprüngliche Thrombozytenaggregationshemmung des Zentrums an: 100 mg orales Aspirin und 75 mg Clopidogrel täglich
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Experimental: Testgruppe
Verwenden Sie eine geführte Thrombozytenaggregationshemmung basierend auf LTA-Tests
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Die durch Arachidonsäure (AA-MPA) induzierte maximale Thrombozytenaggregationsrate beträgt ≥ 20 %, ergibt 200 mg Aspirin einmal täglich.
Die durch Adenosindiphosphatase (ADP-MPA) induzierte maximale Thrombozytenaggregationsrate beträgt ≥ 36,4 % für die Flussumlenkung, geben Sie Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich.
ADP-MPA≥42,9 % für die Stent-unterstützte Coil-Embolisierung, geben Sie 60 mg Ticagrelor 2-mal täglich.
ADP-MPA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Stentimplantation.
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ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Schlaganfall (TIA), Stentthrombose
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30 Tage nach der Stentimplantation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Stentimplantation.
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Der primäre Sicherheitsendpunkt war schwere oder lebensbedrohliche Blutung, mäßige Blutung und leichte Blutung, bewertet gemäß der Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Arteries (GUSTO)-Klassifizierung.
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30 Tage nach der Stentimplantation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xinjian Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Zhou Y, Li W, Wang C, Xie R, Zhu Y, Peng Q, Zhang L, Zhang H, Gu Y, Mu S, Liu J, Yang X. Roles of light transmission aggregometry and CYP2C19 genotype in predicting ischaemic complications during interventional therapy for intracranial aneurysms. Stroke Vasc Neurol. 2023 Aug;8(4):327-334. doi: 10.1136/svn-2022-001720. Epub 2023 Feb 6.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Gulliford MC, Adams G, Ukoumunne OC, Latinovic R, Chinn S, Campbell MJ. Intraclass correlation coefficient and outcome prevalence are associated in clustered binary data. J Clin Epidemiol. 2005 Mar;58(3):246-51. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.08.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Xinjian Yang
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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