비기기 관련 심장 내 혈전에서의 항응고 요법 (ARGONAUT)
2026년 2월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
장치와 관련 없는 심장 내 혈전이 있는 환자의 혈전 퇴행을 달성하고 임상 결과를 줄이기 위해 제공되는 항응고 요법: 직접 경구 항응고제 및 비타민-k 길항제 요법에 따른 무작위 평가
좌심실 혈전은 관찰 연구에서 ST 분절 상승 심근 경색 후 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 10~25%에서, 확장성 심근병증에서 최대 20%에서 발견됩니다. 마찬가지로, 비타민 K 길항제(VKA)로 치료받은 심방 세동 환자의 심방 혈전 발생률은 0.25%에서 7% 사이입니다. 항응고제 치료에도 불구하고 심장 내 혈전은 전신 색전증 및 후속 사망의 위험이 높지만 항응고제 치료와 관련된 출혈 사건과 관련된 심각한 합병증으로 남아 있습니다. 비 비타민 K 길항제 직접 경구용 항응고제(DOA) 계열은 지난 수십 년 동안 등장했으며 최소한 유사한 효능과 더 나은 안전성 프로파일을 제공함으로써 다양한 임상 환경에서 체계적으로 VKA를 능가했습니다. 심장 내 혈전의 특정 임상 상황에 대한 무작위 연구가 없는 상황에서, 국제 가이드라인은 전문가의 의견에 기초하여 좌심실 혈전의 경우 최소 3~6개월 동안 VKA를 사용할 것을 권장하고 있으며 이에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다. 다른 심장 현지화에서 혈전 관리.
VKA와 비교하여 DOA의 관리가 더 쉽고 안전성이 높다는 많은 증거는 흥미로운 항응고제 전략입니다. 좌심실 혈전증 치료에 대한 데이터는 제한적이며 관찰 코호트에 의해서만 지원됩니다. 그러나 이러한 최근 코호트는 VKA와 비교하여 DOA 후 유사한 혈전 퇴행을 보고하는 유망한 데이터 및 유사한 허혈성 결과를 보여주었지만 일대일 비교는 강화되지 않습니다.
결과적으로, 다중심 무작위 ARGONAUT 시험은 이러한 결과를 확인하고 혈전 국소화 및 기저 심장 질환에 관계없이 심장 내 혈전 환자의 혈전 퇴행 및 임상 결과에 대한 VKA와 비교하여 DOA의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Denis, 재결합
- CHU La réunion NORD
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Auxerre, 프랑스, 89000
- CH Auxerre
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Avignon, 프랑스
- CH Avignon
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Bastia, 프랑스
- CH Bastia
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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Chartres, 프랑스
- CH Chartres
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Gabriel Montpied
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Compiègne, 프랑스
- CH Compiègne Noyon
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Dijon, 프랑스
- Hôpital privé Dijon Bourgogne
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Grenoble, 프랑스
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Limoges, 프랑스
- Chu Limoges
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
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Marseille, 프랑스
- AP-HM CHU La Timone
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Metz, 프랑스
- CHR Metz-Thionville
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Montpellier, 프랑스
- Clinique du Millénaire
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Montpellier, 프랑스
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU Nice
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Nîmes, 프랑스
- Chu de Nimes
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Paris, 프랑스
- CHU Pitié-Salpétrière
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Paris, 프랑스
- AP-HP CHU Bichat
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Paris, 프랑스
- AP-HP CHU Lariboisière
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Paris, 프랑스
- Ap-Hp Hegp
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
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Pau, 프랑스
- CH Francois Mitterand
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Potiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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Saint-Denis, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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Valence, 프랑스, 26000
- Centre Hopistalier de Valence
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Vannes, 프랑스, 56000
- CH Bretagne Atlantique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기본 심장 질환과 독립적으로 심장초음파검사, 심장 CT 스캐너 또는 심장 자기 공명 영상으로 진단된 비장치 관련 심장 내 혈전(4개의 공동에 모두 국소화)이 있는 환자.
- 최소 3개월 동안 항응고 치료 경험이 없는 환자
- 건강 보험 프로그램에 가입된 환자
- 1년 후속 방문 때까지 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여하지 않기로 수락한 환자. 연구 약물과 관련되지 않은 등록 및 연구는 허용됩니다.
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 활동성 내부 출혈 또는 최근(< 6개월) 수술 또는 수혈이 필요한 주요 출혈 사례
- 두개내, 안내, 척수 출혈 또는 알려진 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력
- 3개월 이내 중증, 무력화 뇌졸중(4에서 5로 수정된 Rankin 점수 포함)
- 통제되지 않는 출혈 가능성이 있는 계획된 침습적 시술
- 알려진 INR(International Normalized Ratio) >1.5와 같은 손상된 지혈; 과거 또는 현재의 출혈 장애(폰빌레브란트병 또는 혈우병과 같은 선천성 출혈 장애, 후천성 출혈 장애 및 설명되지 않는 임상적으로 유의한 출혈 장애 포함), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/μL)
- 중증 만성 신부전(creat. 통관<30ml/분)
- 알려진 중요한 간 질환
- 장치 관련 혈전(기계적 판막 인공 삽입물, 좌심방 부속기 또는 중격 폐쇄 장치, 심박조율기 리드)
- 기계 판막 의지를 가진 환자
- 심인성 쇼크
- 임신 또는 수유중인 환자
- VKA 또는 DOA 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 연구 관련 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 이전 30일 이내에 다른 조사용 제제 또는 장치와 함께 다른 임상 연구 프로토콜에 참여, 조사용 약물 또는 장치의 계획된 사용 또는 이전에 이 시험에 등록(일상적인 치료 시험에의 참여가 동시에 승인됨)
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참조 처리
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VKA 연구 약물(와파린, 플루인디오네 및 아세노쿠마롤)은 국제 지침 및 권장 용량 프로토콜과 관련하여 일반적인 환자 치료 환경에서 처방 및 공급되며 시험을 위해 특별히 공급되지는 않습니다.
항응고제 치료는 6개월 동안 처방됩니다.
권장되는 INR 목표는 항혈소판 요법을 병용하는 환자의 경우 [2-3] 및 [2-2.5]입니다.
생물학적 모니터링은 의사의 재량에 따라 일반적인 치료로 수행됩니다.
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실험적: 직접 경구용 항응고제
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DOA 연구 약물(Apixaban, Rivaroxaban 및 Dabigatran)은 일반적인 환자 치료 환경에서 처방 및 공급되며 시험을 위해 특별히 공급되지는 않습니다.
DOA의 일반적인 용량은 dabigatran 150mg 1일 2회, apixaban 5mg 1일 2회, rivaroxaban 20mg 1일 1회입니다.
조정 용량(다비가트란 110mg 1일 2회, 아픽사반 2.5mg 1일 2회, 리바록사반 15mg 1일 1회)은 임상진료지침에 따라 처방한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 내 혈전이 있는 환자에서 VKA와 비교하여 DOA의 순 임상적 이점
기간: 6 개월
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 급성 말초 색전증, 급성 폐색전증, 혈전 지속 및 임상적으로 관련된 출혈(BARC 2~5 출혈)의 복합 종점
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 사이의 모든 원인 사망
기간: 6 개월
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사망 원인과 무관하게 후속 조치 중에 기록된 모든 사망
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6 개월
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그룹 사이의 모든 원인 사망
기간: 12 개월
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사망 원인과 무관하게 후속 조치 중에 기록된 모든 사망
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12 개월
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그룹간 심근경색 발생
기간: 6 개월
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사망으로 별도로 포착되는 MI 유형 3을 제외한 모든 치명적이지 않은 MI
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6 개월
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그룹간 심근경색 발생
기간: 12 개월
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사망으로 별도로 포착되는 MI 유형 3을 제외한 모든 치명적이지 않은 MI
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12 개월
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그룹 간 뇌졸중 발생
기간: 6 개월
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일과성 허혈 발작(TIA), 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 및 미확정 뇌졸중으로 분류
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6 개월
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그룹 간 뇌졸중 발생
기간: 12 개월
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일과성 허혈 발작(TIA), 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 및 미확정 뇌졸중으로 분류
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12 개월
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그룹 간 급성 말초 색전 발생
기간: 6 개월
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모든 급성 동맥 폐색(말초 동맥(또는 동맥)으로의 급성 혈류 손실과 일치하는 임상 병력에 의해 확인된 사지, 신장 또는 소화기 동맥 폐색, 수술 표본, 부검, 혈관 조영술, 혈관 영상 또는 다른 객관적인 테스트
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6 개월
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그룹 간 급성 말초 색전 발생
기간: 12 개월
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모든 급성 동맥 폐색(말초 동맥(또는 동맥)으로의 급성 혈류 손실과 일치하는 임상 병력에 의해 확인된 사지, 신장 또는 소화기 동맥 폐색, 수술 표본, 부검, 혈관 조영술, 혈관 영상 또는 다른 객관적인 테스트
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12 개월
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그룹 간 급성 폐색전증 발생
기간: 6 개월
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일관된 임상 병력으로 확인되고 수술 표본, 부검, 혈관 조영술 또는 국제 지침에 따른 혈관 영상에서 색전증의 증거로 뒷받침되는 폐동맥 또는 그 분지 중 하나의 부분적 또는 완전한 폐색으로 정의됩니다.
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6 개월
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그룹 간 급성 폐색전증 발생
기간: 12 개월
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일관된 임상 병력으로 확인되고 수술 표본, 부검, 혈관 조영술 또는 국제 지침에 따른 혈관 영상에서 색전증의 증거로 뒷받침되는 폐동맥 또는 그 분지 중 하나의 부분적 또는 완전한 폐색으로 정의됩니다.
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12 개월
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그룹 간 혈전 지속성
기간: 6 개월
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증가된 혈전 크기, 안정적인 혈전 또는 부분적인 혈전 퇴행으로 심장 영상(심장초음파검사, 조영초음파검사, 심장 CT 스캔 또는 심장 MRI)에 의해 정의됩니다.
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6 개월
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그룹 간 혈전 지속성
기간: 12 개월
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증가된 혈전 크기, 안정적인 혈전 또는 부분적인 혈전 퇴행으로 심장 영상(심장초음파검사, 조영초음파검사, 심장 CT 스캔 또는 심장 MRI)에 의해 정의됩니다.
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12 개월
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그룹 간 임상적으로 관련된 출혈
기간: 6 개월
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국제 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 2~5
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6 개월
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그룹 간 임상적으로 관련된 출혈
기간: 12 개월
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국제 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 2~5
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12 개월
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그룹 간의 전신 색전증
기간: 6 개월
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뇌졸중, 색전성 심근경색증, 말초동맥 폐쇄증 및 급성 폐색전증의 복합으로 정의
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6 개월
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그룹 간의 전신 색전증
기간: 12 개월
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뇌졸중, 색전성 심근경색증, 말초동맥 폐쇄증 및 급성 폐색전증의 복합으로 정의
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12 개월
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그룹 간 심혈관 사망
기간: 6 개월
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심근 경색, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 돌연사, 저박출량 부전, 치명적인 부정맥, 뇌혈관 질환, 폐색전증, 대동맥류 파열, 동맥류 박리 또는 기타 심혈관 원인으로 인한 모든 사망.
관찰되지 않은 모든 사망은 비심혈관 원인이 명확하게 제공되지 않는 한 본질적으로 심혈관인 것으로 가정했습니다.
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6 개월
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그룹 간 심혈관 사망
기간: 12 개월
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심근 경색, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 돌연사, 저박출량 부전, 치명적인 부정맥, 뇌혈관 질환, 폐색전증, 대동맥류 파열, 동맥류 박리 또는 기타 심혈관 원인으로 인한 모든 사망.
관찰되지 않은 모든 사망은 비심혈관 원인이 명확하게 제공되지 않는 한 본질적으로 심혈관인 것으로 가정했습니다.
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12 개월
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그룹 간 총 혈전 재발
기간: 6 개월
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추적 기간 동안 전체 혈전 퇴행 후 심장 영상 제어에서 혈전 재발
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6 개월
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그룹 간 총 혈전 재발
기간: 12 개월
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추적 기간 동안 전체 혈전 퇴행 후 심장 영상 제어에서 혈전 재발
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12 개월
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그룹 간의 주요 출혈
기간: 6 개월
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국제 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 3~5
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6 개월
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그룹 간의 주요 출혈
기간: 12 개월
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국제 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 3~5
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca, CHU Nîmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRC-N/2020/BL-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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