Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия при внутрисердечном тромбе, не связанном с устройством (ARGONAUT)

12 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Схемы приема антикоагулянтов для достижения регрессии тромба и снижения клинических исходов у пациентов с внутрисердечным тромбом, не связанным с устройством: рандомизированная оценка при прямом пероральном лечении антикоагулянтами и антагонистами витамина К

Тромб левого желудочка обнаруживается у 10-25% пациентов с нарушением функции левого желудочка после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST и до 20% при дилатационной кардиомиопатии в обсервационных исследованиях. Точно так же частота предсердного тромба среди пациентов с мерцательной аритмией, получающих лечение антагонистами витамина К (АВК), составляет от 0,25% до 7%. Несмотря на антикоагулянтную терапию, внутрисердечный тромб остается тяжелым осложнением, связанным с высоким риском системной эмболии и последующей летальности, а также кровотечениями, связанными с антикоагулянтной терапией. Класс прямых пероральных антикоагулянтов (ДОА), не являющихся антагонистами витамина К, появился в последние десятилетия и систематически превосходит АВК в различных клинических условиях, обеспечивая как минимум аналогичную эффективность и лучший профиль безопасности. Ввиду отсутствия рандомизированного исследования в конкретной клинической ситуации внутрисердечного тромба, международные руководства рекомендуют, на основании экспертного заключения, применение АВК в течение не менее 3–6 мес при тромбе левого желудочка, и нет конкретных рекомендаций по устранение тромбов из других локализаций сердца.

По сравнению с АВК более простое управление и большое количество доказательств большей безопасности ДОА делают его интересной антикоагулянтной стратегией. Данные по лечению тромбоза левого желудочка ограничены и подтверждаются только наблюдательными когортами. Тем не менее, эти недавние когорты продемонстрировали обнадеживающие данные по этому показанию, сообщив об аналогичной регрессии тромба после DOA по сравнению с АВК и сходных ишемических исходах, хотя прямое сравнение не было бы обоснованным.

Как следствие, многоцентровое рандомизированное исследование ARGONAUT направлено на подтверждение этих результатов и оценку влияния DOA по сравнению с АВК на регрессию тромба и клинические исходы у пациентов с внутрисердечным тромбом, независимо от локализации тромба и любого основного заболевания сердца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Воссоединение
      • Saint-Denis, Воссоединение
        • CHU La réunion NORD
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Auxerre, Франция, 89000
        • CH Auxerre
      • Avignon, Франция
        • CH Avignon
      • Bastia, Франция
        • CH Bastia
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Chartres, Франция
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Chu Gabriel Montpied
      • Compiègne, Франция
        • CH Compiègne Noyon
      • Dijon, Франция
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Франция
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Франция
        • AP-HM CHU La Timone
      • Metz, Франция
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Франция
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Франция
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция
        • CHU NICE
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Франция
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Франция
        • AP-HP CHU Bichat
      • Paris, Франция
        • AP-HP CHU Lariboisière
      • Paris, Франция
        • Ap-Hp Hegp
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Pau, Франция
        • CH Francois Mitterand
      • Potiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
      • Saint-Denis, Франция
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
      • Valence, Франция, 26000
        • Centre Hopistalier de Valence
      • Vannes, Франция, 56000
        • CH Bretagne Atlantique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с внутрисердечным тромбом, не связанным с устройством (все локализации в четырех полостях), диагностированным с помощью эхокардиографии, КТ сердца или магнитно-резонансной томографии сердца независимо от основного заболевания сердца.
  • Пациент, ранее не принимавший антикоагулянты в течение не менее 3 мес.
  • Пациент, участвующий в программе медицинского страхования
  • Пациент, который согласился не участвовать в других исследованиях, связанных с исследуемым препаратом, до визита для последующего наблюдения в течение одного года. Допускаются регистры и исследования, не связанные с исследуемым препаратом.
  • Пациент, подписавший форму согласия

Критерий исключения:

  • Активное внутреннее кровотечение или недавнее (< 6 месяцев) крупное кровотечение, требующее хирургического вмешательства или переливания крови
  • Внутричерепное, внутриглазное, спинальное кровотечение в анамнезе или известное внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
  • Тяжелый инвалидизирующий инсульт (от 4 до 5 баллов по модифицированной шкале Рэнкина) в течение 3 месяцев
  • Запланированная инвазивная процедура с возможностью неконтролируемого кровотечения
  • Нарушенный гемостаз, такой как известное международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5; нарушения свертываемости крови в прошлом или в настоящее время (включая врожденные нарушения свертываемости крови, такие как болезнь фон Виллебранда или гемофилия, приобретенные нарушения свертываемости крови и необъяснимые клинически значимые нарушения свертываемости крови), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мкл)
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (соз. клиренс <30 мл/мин)
  • Известное серьезное заболевание печени
  • Тромб, связанный с устройством (механический протез клапана, устройства для закрытия ушка левого предсердия или перегородки, электроды кардиостимулятора)
  • Пациенты с механическим протезом клапана
  • Кардиогенный шок
  • Беременность или кормление грудью пациента
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам АВК или DOA
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры, связанные с исследованием
  • Участие в другом протоколе клинического исследования с другими исследуемыми агентами или устройствами в течение предыдущих 30 дней, запланированное использование исследуемых препаратов или устройств или предыдущая регистрация в этом испытании (участие в испытании обычного лечения разрешается одновременно)
  • Пациент под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эталонное лечение
Лекарство: Антагонист витамина К
Исследуемые препараты АВК (варфарин, флуиндион и аценокумарол) будут назначаться и поставляться в обычных условиях ухода за пациентами с соблюдением международных руководств и рекомендуемых протоколов дозирования и не будут поставляться специально для исследования. Лечение антикоагулянтами будет назначено на 6 месяцев. Рекомендуемое целевое МНО будет [2–3] и [2–2,5] для пациентов, получающих сопутствующую антитромбоцитарную терапию. Биологический мониторинг будет проводиться по усмотрению врачей в обычном порядке.
Экспериментальный: Прямой пероральный антикоагулянт
Лекарство: Прямой оральный антикоагулянт
Исследуемые препараты DOA (апиксабан, ривароксабан и дабигатран) будут назначаться и поставляться в обычных условиях ухода за пациентами и не будут поставляться специально для исследования. Будут назначены обычные дозы DOA: дабигатран 150 мг два раза в день, апиксабан 5 мг два раза в день и ривароксабан 20 мг один раз в день. Скорректированные дозы (дабигатран 110 мг два раза в день, апиксабан 2,5 мг два раза в день и ривароксабан 15 мг один раз в день) будут назначаться в соответствии с клиническими рекомендациями по лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая клиническая польза ДОА по сравнению с АВК у пациентов с внутрисердечным тромбом
Временное ограничение: 6 месяцев
Комбинированная конечная точка, включающая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, острую периферическую эмболию, острую легочную эмболию, персистенцию тромба и клинически значимые кровотечения (от 2 до 5 кровотечений по шкале BARC)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смерть между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Любая смерть, документально подтвержденная во время последующего наблюдения, независимо от причины смерти.
6 месяцев
Все вызывают смерть между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая смерть, документально подтвержденная во время последующего наблюдения, независимо от причины смерти.
12 месяцев
Частота инфарктов миокарда между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Все несмертельные ИМ, за исключением ИМ 3 типа, которые будут фиксироваться отдельно как смерть.
6 месяцев
Частота инфарктов миокарда между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Все несмертельные ИМ, за исключением ИМ 3 типа, которые будут фиксироваться отдельно как смерть.
12 месяцев
Возникновение инсульта между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Классифицируется как транзиторная ишемическая атака (ТИА), ишемический инсульт, геморрагический инсульт и инсульт неопределенной локализации.
6 месяцев
Возникновение инсульта между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Классифицируется как транзиторная ишемическая атака (ТИА), ишемический инсульт, геморрагический инсульт и инсульт неопределенной локализации.
12 месяцев
Возникновение острых периферических эмболов между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Все острые окклюзии артерий (окклюзия конечностей, почечных или пищеварительных артерий, подтвержденная клиническим анамнезом, соответствующая острой потере кровотока в периферической артерии (или артериях), подтвержденная доказательствами эмболии из хирургических образцов, аутопсии, ангиографии, визуализации сосудов или другое объективное тестирование
6 месяцев
Возникновение острых периферических эмболов между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Все острые окклюзии артерий (окклюзия конечностей, почечных или пищеварительных артерий, подтвержденная клиническим анамнезом, соответствующая острой потере кровотока в периферической артерии (или артериях), подтвержденная доказательствами эмболии из хирургических образцов, аутопсии, ангиографии, визуализации сосудов или другое объективное тестирование
12 месяцев
Возникновение острой легочной эмболии между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как частичная или полная окклюзия легочной артерии или одной из ее ветвей, подтвержденная последовательным клиническим анамнезом и доказательствами эмболии из хирургических образцов, аутопсии, ангиографии или визуализации сосудов в соответствии с международными рекомендациями.
6 месяцев
Возникновение острой легочной эмболии между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как частичная или полная окклюзия легочной артерии или одной из ее ветвей, подтвержденная последовательным клиническим анамнезом и доказательствами эмболии из хирургических образцов, аутопсии, ангиографии или визуализации сосудов в соответствии с международными рекомендациями.
12 месяцев
Сохранение тромбов между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется с помощью визуализации сердца (эхокардиография, контрастная эхокардиография, КТ сердца или МРТ сердца) как увеличенный размер тромба, стабильный тромб или частичная регрессия тромба
6 месяцев
Сохранение тромбов между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется с помощью визуализации сердца (эхокардиография, контрастная эхокардиография, КТ сердца или МРТ сердца) как увеличенный размер тромба, стабильный тромб или частичная регрессия тромба
12 месяцев
Клинически значимые кровотечения между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Международный консорциум академических исследований кровотечений (BARC) типы 2–5
6 месяцев
Клинически значимые кровотечения между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Международный консорциум академических исследований кровотечений (BARC) типы 2–5
12 месяцев
Системная эмболия между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
определяется комбинацией инсульта, эмболического инфаркта миокарда, окклюзии периферических артерий и острой легочной эмболии
6 месяцев
Системная эмболия между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется комбинацией инсульта, эмболического инфаркта миокарда, окклюзии периферических артерий и острой легочной эмболии
12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Любая смерть вследствие инфаркта миокарда, ишемического и геморрагического инсульта, системной эмболии, внезапной смерти, недостаточности сердечного выброса, фатальной аритмии, цереброваскулярных заболеваний, тромбоэмболии легочной артерии, разрыва аневризмы аорты, расслаивающей аневризмы или других сердечно-сосудистых причин. Предполагалось, что все ненаблюдаемые смерти связаны с сердечно-сосудистыми причинами, если только не могла быть четко указана несердечно-сосудистая причина.
6 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая смерть вследствие инфаркта миокарда, ишемического и геморрагического инсульта, системной эмболии, внезапной смерти, недостаточности сердечного выброса, фатальной аритмии, цереброваскулярных заболеваний, тромбоэмболии легочной артерии, разрыва аневризмы аорты, расслаивающей аневризмы или других сердечно-сосудистых причин. Предполагалось, что все ненаблюдаемые смерти связаны с сердечно-сосудистыми причинами, если только не могла быть четко указана несердечно-сосудистая причина.
12 месяцев
Общее количество рецидивов тромбов между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецидив тромба под контролем визуализации сердца после полной регрессии тромба во время последующего наблюдения
6 месяцев
Общее количество рецидивов тромбов между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидив тромба под контролем визуализации сердца после полной регрессии тромба во время последующего наблюдения
12 месяцев
Большие кровотечения между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Международный консорциум академических исследований кровотечений (BARC) типы 3–5
6 месяцев
Большие кровотечения между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Международный консорциум академических исследований кровотечений (BARC) типы 3–5
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca, CHU Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC-N/2020/BL-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться