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Tratamiento anticoagulante en trombo intracardíaco no relacionado con dispositivo (ARGONAUT)

11 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Regímenes anticoagulantes administrados para lograr la regresión del trombo y reducir los resultados clínicos entre pacientes con trombo intracardíaco no relacionado con el dispositivo: una evaluación aleatoria bajo terapia directa con anticoagulantes orales y antagonistas de la vitamina K

Se encuentran trombos en el ventrículo izquierdo en el 10 al 25 % de los pacientes con función ventricular izquierda alterada después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST y hasta en un 20 % en la miocardiopatía dilatada en estudios observacionales. Asimismo, la incidencia de trombo auricular en pacientes con fibrilación auricular tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) se sitúa entre el 0,25 y el 7%. A pesar de la terapia anticoagulante, el trombo intracardíaco sigue siendo una complicación grave asociada con un alto riesgo de embolia sistémica y mortalidad posterior, pero también con eventos hemorrágicos relacionados con la terapia anticoagulante. La clase de anticoagulantes orales directos (DOA) no antagonistas de la vitamina K ha surgido en las últimas décadas y ha superado sistemáticamente a los AVK en los diferentes entornos clínicos al proporcionar como mínimo una eficacia similar y un mejor perfil de seguridad. En ausencia de un estudio aleatorizado en el contexto clínico específico del trombo intracardíaco, las guías internacionales recomiendan, sobre la base de la opinión de expertos, el uso de AVK durante al menos 3 a 6 meses en caso de trombo ventricular izquierdo y no existe una recomendación específica para manejo de trombos de otras localizaciones cardíacas.

En comparación con AVK, el manejo más fácil y la gran evidencia de una mejor seguridad de DOA lo convierten en una estrategia anticoagulante interesante. Los datos para el tratamiento de la trombosis del ventrículo izquierdo son limitados y solo están respaldados por cohortes de observación. Sin embargo, estas cohortes recientes han mostrado datos prometedores en esta indicación que informan una regresión del trombo similar después de la DOA en comparación con los AVK y resultados isquémicos similares, aunque no se podría realizar una comparación directa.

Como consecuencia, el ensayo multicéntrico aleatorizado ARGONAUT tiene como objetivo confirmar estos resultados y evaluar el impacto de DOA en comparación con AVK en la regresión del trombo y los resultados clínicos entre pacientes con trombo intracardíaco, independientemente de la localización del trombo y cualquier enfermedad cardíaca subyacente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Aún no reclutando
        • Ch Auxerre
        • Contacto:
      • Avignon, Francia
      • Bastia, Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
        • Contacto:
      • Brest, Francia
      • Chartres, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Compiègne, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Compiègne Noyon
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé Dijon Bourgogne
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Contacto:
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Limoges
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HM CHU La Timone
        • Contacto:
      • Metz, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nimes
        • Investigador principal:
          • Benoit Lattuca
        • Contacto:
          • Anissa MEGZARI
          • Número de teléfono: +33466684236
          • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HP CHU Lariboisière
        • Contacto:
      • Pau, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Francois Mitterand
        • Contacto:
      • Potiers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
      • Saint-Denis, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contacto:
          • David ATTIAS
          • Número de teléfono: 01.49.33.48.72
          • Correo electrónico: d.attias@ccn.fr
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
      • Valence, Francia, 26000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hopistalier de Valence
        • Contacto:
      • Vannes, Francia, 56000
        • Aún no reclutando
        • CH Bretagne Atlantique
        • Contacto:
  • Reunión

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con un trombo intracardíaco no relacionado con el dispositivo (todas las localizaciones en las cuatro cavidades) diagnosticado por ecocardiografía, tomografía computarizada cardíaca o resonancia magnética cardíaca independientemente de la enfermedad cardíaca subyacente.
  • Paciente sin tratamiento previo con anticoagulantes durante al menos 3 meses
  • Paciente afiliado a un programa de seguro de salud
  • Paciente que aceptó no participar en otros estudios que involucren un medicamento en estudio hasta la visita de seguimiento de un año. Se permiten registros y estudios que no involucren un fármaco en estudio.
  • Paciente que firmó el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia interna activa o evento hemorrágico importante reciente (< 6 meses) que requiere procedimiento quirúrgico o transfusión
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal o neoplasia intracraneal conocida, malformación arteriovenosa o aneurisma
  • Accidente cerebrovascular grave e incapacitante (puntuación de Rankin modificada de 4 a 5, inclusive) dentro de los 3 meses
  • Procedimiento invasivo planificado con posibilidad de hemorragia incontrolada
  • Deterioro de la hemostasia, como el índice internacional normalizado (INR) > 1,5; trastorno hemorrágico pasado o presente (incluidos los trastornos hemorrágicos congénitos como la enfermedad de von Willebrand o la hemofilia, los trastornos hemorrágicos adquiridos y los trastornos hemorrágicos clínicamente significativos sin explicación), trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/μL)
  • Insuficiencia renal crónica grave (creat. aclaramiento <30ml/min)
  • Enfermedad hepática significativa conocida
  • Trombo relacionado con el dispositivo (prótesis de válvula mecánica, orejuela auricular izquierda o dispositivos de cierre septal, cables de marcapasos)
  • Pacientes con prótesis valvular mecánica
  • Shock cardiogénico
  • Paciente embarazada o en periodo de lactancia
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los medicamentos VKA o DOA
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio
  • Participación en otro protocolo de investigación clínica con otros agentes o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores, uso planificado de medicamentos o dispositivos en investigación, o inscripción previa en este ensayo (la participación en un ensayo de atención de rutina está autorizada al mismo tiempo)
  • Paciente bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de referencia
Droga: Antagonista de la vitamina K
Los medicamentos del estudio AVK (warfarina, fluindiona y acenocumarol) se prescribirán y suministrarán en el entorno habitual de atención al paciente respetando las directrices internacionales y los protocolos de dosis recomendados y no se suministrarán específicamente para el ensayo. Se prescribirá tratamiento anticoagulante durante 6 meses. El objetivo de INR recomendado será [2-3] y [2-2,5] para pacientes tratados con terapia antiplaquetaria concomitante. El seguimiento biológico se realizará a criterio de los médicos como atención habitual.
Experimental: Anticoagulante Oral Directo
Droga: Anticoagulante oral directo
Los medicamentos del estudio DOA (apixabán, rivaroxabán y dabigatrán) se recetarán y suministrarán en el entorno habitual de atención al paciente y no se suministrarán específicamente para el ensayo. Se prescribirán las dosis habituales de DOA: dabigatrán 150 mg dos veces al día, apixabán 5 mg dos veces al día y rivaroxabán 20 mg una vez al día. Las dosis ajustadas (dabigatrán 110 mg dos veces al día, apixabán 2,5 mg dos veces al día y rivaroxabán 15 mg una vez al día) se prescribirán de acuerdo con las guías de tratamiento de práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio clínico neto de DOA en comparación con AVK en pacientes con trombo intracardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses
Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, ictus, embolia periférica aguda, embolia pulmonar aguda, persistencia de trombos y hemorragias clínicamente relevantes (BARC 2 a 5 hemorragias)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las causas de muerte entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier muerte documentada durante el seguimiento independientemente de la causa de muerte
6 meses
Todas las causas de muerte entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier muerte documentada durante el seguimiento independientemente de la causa de muerte
12 meses
Ocurrencia de infarto de miocardio entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los infartos de miocardio no fatales, excepto el infarto de miocardio tipo 3, que se registrará por separado como muerte
6 meses
Ocurrencia de infarto de miocardio entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Todos los infartos de miocardio no fatales, excepto el infarto de miocardio tipo 3, que se registrará por separado como muerte
12 meses
Accidente cerebrovascular entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Clasificado como Ataque isquémico transitorio (AIT), Ictus isquémico, Ictus hemorrágico y Ictus indeterminado
6 meses
Accidente cerebrovascular entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Clasificado como Ataque isquémico transitorio (AIT), Ictus isquémico, Ictus hemorrágico y Ictus indeterminado
12 meses
Ocurrencia de émbolos periféricos agudos entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Toda oclusión arterial aguda (oclusión de una extremidad, arteria renal o digestiva confirmada por historia clínica consistente con una pérdida aguda de flujo sanguíneo a una arteria (o arterias) periférica, respaldada por evidencia de embolia de especímenes quirúrgicos, autopsia, angiografía, imágenes vasculares o otras pruebas objetivas
6 meses
Ocurrencia de émbolos periféricos agudos entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Toda oclusión arterial aguda (oclusión de una extremidad, arteria renal o digestiva confirmada por historia clínica consistente con una pérdida aguda de flujo sanguíneo a una arteria (o arterias) periférica, respaldada por evidencia de embolia de especímenes quirúrgicos, autopsia, angiografía, imágenes vasculares o otras pruebas objetivas
12 meses
Ocurrencia de embolia pulmonar aguda entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Definida como la oclusión parcial o completa de la arteria pulmonar o una de sus ramas confirmada por una historia clínica consistente y respaldada por evidencia de embolia de especímenes quirúrgicos, autopsia, angiografía o imágenes vasculares de acuerdo con las guías internacionales
6 meses
Ocurrencia de embolia pulmonar aguda entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Definida como la oclusión parcial o completa de la arteria pulmonar o una de sus ramas confirmada por una historia clínica consistente y respaldada por evidencia de embolia de especímenes quirúrgicos, autopsia, angiografía o imágenes vasculares de acuerdo con las guías internacionales
12 meses
Persistencia de trombos entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por imágenes cardíacas (ecocardiografía, ecocardiografía de contraste, tomografía computarizada cardíaca o resonancia magnética cardíaca) como un trombo de mayor tamaño, un trombo estable o una regresión parcial del trombo
6 meses
Persistencia de trombos entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por imágenes cardíacas (ecocardiografía, ecocardiografía de contraste, tomografía computarizada cardíaca o resonancia magnética cardíaca) como un trombo de mayor tamaño, un trombo estable o una regresión parcial del trombo
12 meses
Hemorragias clínicamente relevantes entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Consorcio Internacional de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) tipos 2 a 5
6 meses
Hemorragias clínicamente relevantes entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Consorcio Internacional de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) tipos 2 a 5
12 meses
Embolia sistémica entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
definida por la combinación de ictus, infarto de miocardio embólico, oclusión arterial periférica y embolia pulmonar aguda
6 meses
Embolia sistémica entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
definida por la combinación de ictus, infarto de miocardio embólico, oclusión arterial periférica y embolia pulmonar aguda
12 meses
Muerte cardiovascular entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier muerte debida a infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico, embolia sistémica, muerte súbita, insuficiencia por bajo gasto, arritmia mortal, enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa cardiovascular. Se asumió que todas las muertes no observadas eran de naturaleza cardiovascular a menos que pudiera proporcionarse claramente una causa no cardiovascular.
6 meses
Muerte cardiovascular entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier muerte debida a infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico, embolia sistémica, muerte súbita, insuficiencia por bajo gasto, arritmia mortal, enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa cardiovascular. Se asumió que todas las muertes no observadas eran de naturaleza cardiovascular a menos que pudiera proporcionarse claramente una causa no cardiovascular.
12 meses
Recurrencia total de trombos entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Recurrencia de trombo en control de imagen cardiaca tras regresión total del trombo durante el seguimiento
6 meses
Recurrencia total de trombos entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Recurrencia de trombo en control de imagen cardiaca tras regresión total del trombo durante el seguimiento
12 meses
Sangrados mayores entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Consorcio Internacional de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) tipos 3 a 5
6 meses
Sangrados mayores entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Consorcio Internacional de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) tipos 3 a 5
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca, Chu Nimes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC-N/2020/BL-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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