Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiohoito ei-laitteisiin liittyvässä sydämensisäisessä trombissa (ARGONAUT)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Antikoagulanttiohjelmat veritulpan regression saavuttamiseksi ja kliinisten tulosten vähentämiseksi potilailla, joilla on laitteesta riippumaton sydämensisäinen trombi: satunnaistettu arviointi suoran oraalisen antikoagulantti- ja K-vitamiiniantagonistihoidon yhteydessä

Vasemman kammion tukoksia löytyy havainnointitutkimuksissa 10–25 %:lla potilaista, joiden vasemman kammion toiminta on heikentynyt ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin jälkeen, ja jopa 20 %:lla laajentuneesta kardiomyopatiasta. Samoin eteistukoksen ilmaantuvuus K-vitamiiniantagonistilla (VKA) hoidetuilla eteisvärinäpotilailla on 0,25–7 %. Antikoagulanttihoidosta huolimatta sydämensisäinen veritulppa on edelleen vakava komplikaatio, joka liittyy suureen systeemisen embolian ja sitä seuraavan kuolleisuuden riskiin, mutta myös antikoagulaatiohoitoon liittyviin verenvuototapahtumiin. Muiden kuin K-vitamiiniantagonistien suoran oraalisen antikoagulantin (DOA) luokka on noussut esiin viime vuosikymmeninä, ja se on systemaattisesti ohittanut VKA:n eri kliinisissä olosuhteissa tarjoamalla vähintään samanlaisen tehon ja paremman turvallisuusprofiilin. Koska satunnaistettua tutkimusta sydämensisäisen veritulpan erityisessä kliinisessä ympäristössä ei ole tehty, kansainväliset ohjeet suosittelevat asiantuntijalausunnon perusteella VKA:n käyttöä vähintään 3–6 kuukauden ajan vasemman kammion tukoksen tapauksessa, eikä erityistä suositusta ole verisuonitukoksen hallinta muista sydämen alueista.

VKA:han verrattuna DOA:n helpompi hallinta ja suuret todisteet paremmasta turvallisuudesta tekevät siitä mielenkiintoisen antikoagulanttistrategian. Tiedot vasemman kammion tromboosin hoidosta ovat rajallisia, ja niitä tukevat vain havaintokohortit. Nämä viimeaikaiset kohortit ovat kuitenkin osoittaneet lupaavia tietoja tässä indikaatiossa, jotka raportoivat samankaltaisesta veritulpan regressiosta DOA:n jälkeen verrattuna VKA:han ja samankaltaisista iskeemisistä tuloksista, vaikkakaan vertailua ei voida tehdä.

Tämän seurauksena monikeskinen satunnaistettu ARGONAUT-tutkimus pyrkii vahvistamaan nämä tulokset ja arvioimaan DOA:n vaikutusta VKA:han verrattuna veritulpan regressioon ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on sydämensisäinen trombi, riippumatta veritulpan sijainnista ja mahdollisesta taustalla olevasta sydänsairaudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Auxerre, Ranska, 89000
        • CH Auxerre
      • Avignon, Ranska
        • CH Avignon
      • Bastia, Ranska
        • CH Bastia
      • Bordeaux, Ranska
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Chartres, Ranska
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Gabriel Montpied
      • Compiègne, Ranska
        • CH Compiègne Noyon
      • Dijon, Ranska
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Ranska
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
      • Limoges, Ranska
        • CHU Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM CHU La Timone
      • Metz, Ranska
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Ranska
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Nice, Ranska
        • CHU NICE
      • Nîmes, Ranska
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Ranska
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Ranska
        • AP-HP CHU Bichat
      • Paris, Ranska
        • AP-HP CHU Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • Ap-Hp Hegp
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Pau, Ranska
        • CH Francois Mitterand
      • Potiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Ranska
        • Chu Rennes
      • Saint-Denis, Ranska
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
      • Valence, Ranska, 26000
        • Centre Hopistalier de Valence
      • Vannes, Ranska, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
  • Tapaaminen
      • Saint-Denis, Tapaaminen
        • CHU La réunion NORD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on laitteeseen liittymätön sydämensisäinen veritulppa (kaikki lokalisaatiot neljässä ontelossa), joka on diagnosoitu kaikukardiografialla, sydämen CT-skannerilla tai sydämen magneettikuvauksella riippumatta taustalla olevasta sydänsairaudesta.
  • Potilas, joka ei ole aiemmin käyttänyt antikoagulantteja vähintään 3 kuukauden ajan
  • Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusohjelmaan
  • Potilas, joka suostui olemaan osallistumatta muihin tutkimuslääkettä sisältäviin tutkimuksiin vuoden mittaiseen seurantakäyntiin asti. Rekisterit ja tutkimukset, joihin ei liity tutkimuslääkettä, ovat sallittuja.
  • Potilas, joka allekirjoitti suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai äskettäinen (< 6 kuukautta) vakava verenvuototapahtuma, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai verensiirtoa
  • Aiempi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan verenvuoto tai tunnettu kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
  • Vaikea, vammauttava aivohalvaus (muokattu Rankin-pistemäärä 4–5, mukaan lukien) 3 kuukauden sisällä
  • Suunniteltu invasiivinen toimenpide, joka voi johtaa hallitsemattomaan verenvuotoon
  • Heikentynyt hemostaasi, kuten tunnettu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5; aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö (mukaan lukien synnynnäiset verenvuotohäiriöt, kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia, hankitut verenvuotohäiriöt ja selittämättömät kliinisesti merkittävät verenvuotohäiriöt), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/μl)
  • Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (creat. puhdistuma <30 ml/min)
  • Tunnettu merkittävä maksasairaus
  • Laitteeseen liittyvä veritulppa (mekaaninen venttiiliproteesi, vasemman eteisen lisäke tai väliseinän sulkemislaitteet, tahdistimen johdot)
  • Potilaat, joilla on mekaaninen venttiiliproteesi
  • Kardiogeeninen sokki
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys VKA- tai DOA-lääkkeille
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan muiden tutkimusaineiden tai laitteiden kanssa viimeisten 30 päivän aikana, tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden suunniteltu käyttö tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen (samalla sallitaan osallistuminen rutiinihoidon tutkimukseen)
  • Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viitehoito
Lääke: K-vitamiinin antagonisti
VKA-tutkimuslääkkeet (varfariini, fluindione ja acenokumaroli) määrätään ja toimitetaan tavanomaisissa potilaiden hoitoympäristöissä kansainvälisten ohjeiden ja suositeltujen annostusohjeiden mukaisesti, eikä niitä toimiteta erityisesti kokeeseen. Antikoagulanttihoitoa määrätään 6 kuukaudeksi. Suositeltu INR-tavoite on [2-3] ja [2-2,5] potilaille, joita hoidetaan samanaikaisella verihiutaleiden vastaisella hoidolla. Biologinen seuranta suoritetaan lääkärin harkinnan mukaan tavanomaisena hoitona.
Kokeellinen: Suora oraalinen antikoagulantti
Lääke: Suora oraalinen antikoagulantti
DOA-tutkimuslääkkeet (Apiksaban, Rivaroksabaani ja Dabigatraani) määrätään ja toimitetaan tavanomaisissa potilaiden hoitoympäristöissä, eikä niitä toimiteta erityisesti koetta varten. Tavalliset DOA-annokset määrätään: dabigatraani 150 mg kahdesti vuorokaudessa, apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa ja rivaroksabaani 20 mg kerran päivässä. Mukautetut annokset (dabigatraani 110 mg kahdesti vuorokaudessa, apiksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja rivaroksabaani 15 mg kerran vuorokaudessa) määrätään kliinisen käytännön hoito-ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOA:n kliininen nettohyöty verrattuna VKA:han potilailla, joilla on sydämensisäinen trombi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmäpäätetapahtuma: kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti perifeerinen emboli, akuutti keuhkoembolia, veritulpan pysyvyys ja kliinisesti merkitykselliset verenvuodot (BARC 2 - 5 verenvuotoa)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolemaa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki seurannan aikana dokumentoidut kuolemat kuolemansyystä riippumatta
6 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolemaa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki seurannan aikana dokumentoidut kuolemat kuolemansyystä riippumatta
12 kuukautta
Sydäninfarktin esiintyminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki ei-kuolemaan johtavat MI-taudit, paitsi tyypin 3 MI, joka tallennetaan erikseen kuolemana
6 kuukautta
Sydäninfarktin esiintyminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki ei-kuolemaan johtavat MI-taudit, paitsi tyypin 3 MI, joka tallennetaan erikseen kuolemana
12 kuukautta
Aivohalvaus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luokiteltu ohimeneväksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi (TIA), iskeemiseksi aivohalvaukseksi, hemorragiseksi aivohalvaukseksi ja määrittelemättömäksi aivohalvaukseksi
6 kuukautta
Aivohalvaus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luokiteltu ohimeneväksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi (TIA), iskeemiseksi aivohalvaukseksi, hemorragiseksi aivohalvaukseksi ja määrittelemättömäksi aivohalvaukseksi
12 kuukautta
Akuutti perifeerinen embolia esiintyy ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki akuutti valtimotukos (raajojen, munuaisten tai ruoansulatuskanavan valtimoiden tukos, joka on vahvistettu kliinisen historian perusteella, mikä vastaa akuuttia verenvirtauksen menetystä ääreisvaltimoon (tai valtimoihin), jota tukevat todisteet emboliasta kirurgisista näytteistä, ruumiinavauksesta, angiografiasta, verisuonikuvauksesta tai muu objektiivinen testaus
6 kuukautta
Akuutti perifeerinen embolia esiintyy ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki akuutti valtimotukos (raajojen, munuaisten tai ruoansulatuskanavan valtimoiden tukos, joka on vahvistettu kliinisen historian perusteella, mikä vastaa akuuttia verenvirtauksen menetystä ääreisvaltimoon (tai valtimoihin), jota tukevat todisteet emboliasta kirurgisista näytteistä, ruumiinavauksesta, angiografiasta, verisuonikuvauksesta tai muu objektiivinen testaus
12 kuukautta
Akuutti keuhkoembolia esiintyy ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty keuhkovaltimon tai jonkin sen haaran osittaiseksi tai täydelliseksi tukkeutumiseksi, joka on vahvistettu johdonmukaisella kliinisellä historialla ja jota tukevat todisteet emboliasta kirurgisista näytteistä, ruumiinavauksesta, angiografiasta tai verisuonikuvauksesta kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
6 kuukautta
Akuutti keuhkoembolia esiintyy ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty keuhkovaltimon tai jonkin sen haaran osittaiseksi tai täydelliseksi tukkeutumiseksi, joka on vahvistettu johdonmukaisella kliinisellä historialla ja jota tukevat todisteet emboliasta kirurgisista näytteistä, ruumiinavauksesta, angiografiasta tai verisuonikuvauksesta kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
12 kuukautta
Veritulpan pysyvyys ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty sydämen kuvantamisella (kaikukardiografia, kontrastikukukardiografia, sydämen CT-skannaus tai sydämen MRI) suurentuneeksi veritulpaksi, stabiiliksi veritulppaksi tai osittaiseksi veritulpan regressioksi
6 kuukautta
Veritulpan pysyvyys ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritetty sydämen kuvantamisella (kaikukardiografia, kontrastikukukardiografia, sydämen CT-skannaus tai sydämen MRI) suurentuneeksi veritulpaksi, stabiiliksi veritulppaksi tai osittaiseksi veritulpan regressioksi
12 kuukautta
Kliinisesti merkitykselliset verenvuodot ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -tyypit 2–5
6 kuukautta
Kliinisesti merkitykselliset verenvuodot ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -tyypit 2–5
12 kuukautta
Systeeminen embolia ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritellään aivohalvauksen, embolisen sydäninfarktin, ääreisvaltimon tukkeuman ja akuutin keuhkoembolian yhdistelmällä
6 kuukautta
Systeeminen embolia ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään aivohalvauksen, embolisen sydäninfarktin, ääreisvaltimon tukkeuman ja akuutin keuhkoembolian yhdistelmällä
12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikä tahansa kuolema, joka johtuu sydäninfarktista, iskeemisestä ja hemorragisesta aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta, äkillisestä kuolemasta, heikosta tuotantokyvystä, kuolemaan johtavasta rytmihäiriöstä, aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, leikkaavasta aneurysmasta tai muusta sydän- ja verisuoniperäisestä syystä. Kaikkien havaitsemattomien kuolemantapausten oletettiin olevan luonteeltaan sydän- ja verisuonisairauksia, ellei muuta kuin kardiovaskulaarista syytä voitu osoittaa selvästi.
6 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa kuolema, joka johtuu sydäninfarktista, iskeemisestä ja hemorragisesta aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta, äkillisestä kuolemasta, heikosta tuotantokyvystä, kuolemaan johtavasta rytmihäiriöstä, aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, leikkaavasta aneurysmasta tai muusta sydän- ja verisuoniperäisestä syystä. Kaikkien havaitsemattomien kuolemantapausten oletettiin olevan luonteeltaan sydän- ja verisuonisairauksia, ellei muuta kuin kardiovaskulaarista syytä voitu osoittaa selvästi.
12 kuukautta
Täydellinen trombin uusiutuminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veritulpan uusiutuminen sydämen kuvantamiskontrollissa veritulpan kokonaisregression jälkeen seurannan aikana
6 kuukautta
Täydellinen trombin uusiutuminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veritulpan uusiutuminen sydämen kuvantamiskontrollissa veritulpan kokonaisregression jälkeen seurannan aikana
12 kuukautta
Suuria verenvuotoja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -tyypit 3–5
6 kuukautta
Suuria verenvuotoja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -tyypit 3–5
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca, CHU Nîmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC-N/2020/BL-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa